Acic 500 PI Via Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Aciclovir
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Stück: 199.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Die Dosierung von Acic^® bei Neugeborenen und Säuglingen bis zu 3 Monaten sowie bei Kindern ab 12 Jahren und Erwachsenen wird anhand des Körpergewichts berechnet.
• Die Dosis für Kinder im Alter zwischen 3 Monaten und 12 Jahren wird anhand der Körperoberfläche berechnet, um Unterdosierungen zu vermeiden.
• Patienten mit normaler Nierenfunktion wird die Einzeldosis alle 8 Stunden 3-mal täglich intravenös appliziert.
• Folgende Dosierungen werden empfohlen (siehe Tabelle 1 und 2):
  • Tabelle 1: Neugeborene und Säuglinge bis zu 3 Monaten sowie Kinder über 12 Jahre und Erwachsene
    • a) Patienten mit normalem Immunsystem
      • primärer Herpes genitalis
        • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 5
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 15
      • Herpes zoster
        • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 5
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 15
      • Herpes-Enzephalitis
        • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 10
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 10
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 30
      • Herpes neonatorum
        • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 20
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen):
          • 21 (bei disseminierter Erkrankung oder Erkrankung des ZNS)
          • 14 (bei mukokutanen Infektionen [Haut, Augen, Mund])
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 60
    • b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
      • Herpes-simplex-Infektionen
        • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 5
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 15
      • Varizellen (Windpocken)
        • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 10
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 30
      • Herpes zoster
        • Einzeldosis Aciclovir (mg/kg KG): 10
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg/kg KG): 30
    • * Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischem Zustand des Patienten abhängig.
    • Bei adipösen Patienten, denen Aciclovir entsprechend ihrem tatsächlichen Körpergewicht intravenös verabreicht wird, können höherer Plasmakonzentrationen auftreten. Daher sollte für adipöse Patienten, insbesondere für adipöse Patienten mit Nierenfunktionsstörung oder im fortgeschrittenen Alter, eine geringere Dosis erwogen werden.
  • Tabelle 2: Kinder ab 3 Monaten bis 12 Jahren
    • a) Patienten mit normalem Immunsystem
      • primärer Herpes genitalis
        • Einzeldosis (mg Aciclovir/m²): 250
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m²): 750
      • Herpes zoster
        • Einzeldosis (mg Aciclovir/m²): 250
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m²): 750
      • Herpes-Enzephalitis
        • Einzeldosis (mg Aciclovir/m²): 500
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 10
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m²): 1500
    • b) Patienten mit geschwächtem Immunsystem
      • Herpes-simplex-Infektionen
        • Einzeldosis (mg Aciclovir/m²): 250
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m²): 750
      • Varizellen (Windpocken)
        • Einzeldosis (mg Aciclovir/m²): 500
        • Durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m²): 1500
      • Herpes zoster
        • Einzeldosis (mg Aciclovir/m²): 500
        • durchschnittliche Behandlungszeit (in Tagen): 5*
        • Tagesdosis bei normaler Nierenfunktion (mg Aciclovir/m²): 1500
    • * Längere Behandlungszeiten sind im Einzelfall möglich und vom klinischem Zustand des Patienten abhängig.
  • Bei Säuglingen und Kindern mit gestörter Nierenfunktion muss die Dosis entsprechend dem Grad der Störung angepasst werden (siehe Tabelle 4 „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion").
• Dosierung bei älteren Patienten
  • Die Möglichkeit einer Nierenfunktionsstörung bei älteren Patienten muss berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (siehe Tabelle 3 „Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion"). Da Aciclovir über die Nieren ausgeschieden wird, sollte beachtet werden, dass bei älteren Patienten trotz normalem Serum-Kreatininwert die Nierenfunktion beeinträchtigt sein kann.
  • Es muss für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
• Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei der Verabreichung von Acic^® an Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist Vorsicht geboten. Es sollte für eine angemessene Flüssigkeitszufuhr gesorgt werden.
  • Die Anpassung der Dosierung für Patienten mit Nierenfunktionsstörung erfolgt auf Grundlage der Kreatinin-Clearance in ml/min für Erwachsene und Jugendliche (siehe Tabelle 3) und in ml x min^-1 x [1,73 m²]^-1 für Säuglinge und Kinder unter 13 Jahren (siehe Tabelle 4).
  • Die folgenden Dosierungsanpassungen werden empfohlen:
    • Tabelle 3: Dosierungsanpassung für Erwachsene und Heranwachsende mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): 50 - 25
        • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: alle 12 Std.
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): 25 - 10
        • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: alle 24 Std.
      • Kreatinin-Clearance (ml/min): 10 - 0 (anurisch)
        • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: CAPD*: die empfohlene Einzeldosis (5 oder 10 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden verabreicht werden.
        • Hämodialyse: die empfohlene Einzeldosis (5 oder 10 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden sowie nach der Hämodialyse verabreicht werden.
      • *CAPD: kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse
    • Tabelle 4: Dosierungsanpassung für Säuglinge und Kinder unter 13 Jahren mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Kreatinin-Clearance (ml x min^-1 x [1,73 m²]^-1): 50 - 25
        • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: Die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m² oder 20 mg/kg KG) sollte alle 12 Stunden gegeben werden
      • Kreatinin-Clearance (ml x min^-1 x [1,73 m²]^-1): 25 - 10
        • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: Die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m² oder 20 mg/kg KG) sollte alle 24 Stunden gegeben werden
      • Kreatinin-Clearance (ml x min^-1 x [1,73 m²]^-1): 10 - 0 (anurisch)
        • Dosierungsintervalle der Einzeldosen: CAPD: die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m² oder 20 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden verabreicht werden.
        • Hämodialyse: die empfohlene Dosis (250 oder 500 mg/m² oder 20 mg/kg KG) sollte halbiert und alle 24 Stunden sowie nach der Dialyse verabreicht werden.
• Zur Dauer der Anwendung siehe Dosierungstabellen 1 und 2.
• Die Dauer der prophylaktischen Verabreichung von Acic^® hängt von der Dauer des Gefährdungszeitraums ab.

Indikation

• Primärer Herpes genitalis
• Herpes zoster
• Herpes-simplex-Enzephalitis
• Varizellen und durch Herpes-simplex-Viren verursachte Infektionen der Haut und der Schleimhäute bei Patienten mit angeborener Immunschwäche oder erworbenen Immundefekten, wie sie im Verlauf immunsuppressiver (z. B. Organtransplantationen) oder zytostatischer Behandlung auftreten können
• Prophylaxe von Herpes-simplex-Infektionen während intensiver immunsuppressiver Behandlung, z. B. nach Organtransplantationen
• Herpes neonatorum

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegenüber Aciclovir oder Valaciclovir.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Talimogen laherparepvec /Virustatika
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Theophyllin und Derivate /Aciclovir
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

OCT1-Substrate /Safinamid
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Valproinsäure /Aciclovir
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Virustatika /Ospemifen
Hydantoine /Aciclovir
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aciclovir /Ataluren
Aciclovir /Probenecid
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib

unbedeutend

Virustatika /Mycophenolat
Aciclovir /Zidovudin

Zusammensetzung

W	Aciclovir, Natriumsalz	548.8 mg
=	Aciclovir	500 mg
H	Gesamt Natrium Ion	48.8 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	199.1 €	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb