Fachinformation

ATC Code / ATC Name Amiodaron
Hersteller HIKMA Pharma GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X3 Milliliter: 73.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle (3 ml) Injektionslösung enthält 150 mg Amiodaronhydrochlorid

  • Behandlung schwerer Herzrhythmusstörungen, wenn andere Therapien nicht ansprechen oder andere Behandlungen nicht in Frage kommen
    • Behandlung nur unter Aufsicht eines Krankenhausarztes oder Facharztes einleiten und normal überwachen
    • Anwendung nur wenn Einrichtungen zur Überwachung der Herzfunktion, Defibrillation und Herzschrittmacher vorhanden
      • als Infusion
        • Initialdosis
          • 5 mg / kg KG in 250 ml Glukose-Lösung 5% 2 - 3mal pro 24 Stunden
          • Infusionsgeschwindigkeit der Wirkung anpassen: Applikation über 20 Min. bis 2 Stunden
          • Wirkungseintritt innerhalb weniger Min., dann allmähliches Nachlassen; anschließende Zuführung der Erhaltungsdosis
        • Erhaltungsdosis/ Prophylaxe
          • 10 - 20 mg / kg KG in Glukose-Lösung 5% alle 24 Stunden
          • durchschnittliche Dosis: 4 - 5 Ampullen (600 - 800 mg) / 24 Stunden
          • max. Dosis: 8 Ampullen (1200 mg) / 24 Stunden
          • Behandlungsdauer: einige Tage, max. 1 Woche
          • um lokale Reaktionen (Phlebitis) zu vermeiden, keine Konzentrationen über 3 mg / ml anwenden
          • Lösung zur Injektion sollte in der Regel nur zur Einleitung der Therapie und nicht länger als eine Woche verwendet werden
          • am ersten Infusionstag Einleitung einer oralen Erhaltungstherapie empfohlen
          • wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion können lokale Reaktionen (Entzündungen) zur Folge haben, wenn sie über periphere Venen erfolgen
          • sind wiederholte Infusionen oder eine Dauerinfusion beabsichtigt: Verabreichung über einen zentralen Venenkatheter empfohlen
      • direkte i.v. Injektion ("Bolus")
        • nur in äußersten klinischen Notfallsituationen nach Ermessen des Arztes langsam injizieren
        • 5 mg / kg KG über mind. 3 Min.
        • Injektionsdauer < 3 Min. nur zulässig bei kardiopulmonaler Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern
        • zweite Bolus-Injektion darf nicht vor Ablauf von 15 Min. nach der ersten Injektion verabreicht werden
        • dies gilt auch, wenn die erste Injektion nur aus einer Ampulle bestanden hat (Risiko eines irreversiblen Schockzustands)
        • angegebene Dosis (5 mg / kg KG) nicht überschreiten
        • Patienten sorgfältig überwachen, zum Beispiel auf einer Intensivstation
        • Bolusinjektionen nur in Notfallsituationen verabreichen; keine weiteren Arzneimittel in der gleichen Spritze verwenden
      • kardiopulmonale Reanimation bei defibrillationsresistentem Kammerflimmern
        • Anfangsdosis: 300 mg bzw. 5 mg / kg in 20 ml Glucose 5% als schnelle Injektion
        • bei fortbestehendem Kammerflimmern weitere 150 mg bzw. 2,5 mg / kg KG in Erwägung ziehen
      • Wechsel von intravenöser auf orale Therapie
        • sobald eine ausreichende Wirkung erzielt wurde, mit einer oralen Amiodaron-Erhaltungstherapie beginnen
        • Amiodaronhydrochlorid dann allmählich ausschleichen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • bei zurzeit vorliegende Daten kann keine Empfehlung für eine Dosierung abgegeben werden
    • Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kindern < 3 Jahre
      • i.v. kontraidiziert (wegen des Gehaltes an Benzylalkohol)
  • ältere Menschen
    • die niedrigste wirksame Dosis verwenden
    • ältere Patienten neigen bei Verwendung einer zu hohen Dosis ggf. eher zu Bradykardie und Leitungsdefekten (obwohl keine Hinweise auf andere Anforderungen an die Dosierung bei dieser Patientengruppe bestehen)
    • besondere Aufmerksamkeit auf die Überprüfung der Schilddrüsenfunktion

Indikation

  • Behandlung schwerer Herzrhythmusstörungen, wenn andere Therapien nicht ansprechen oder andere Behandlungen nicht in Frage kommen
    • Tachyarrhythmien im Zusammenhang mit dem Wolff-Parkinson-White-Syndrom
    • alle Arten von Tachyarrhythmien einschließlich supraventrikulärer, nodaler und ventrikulärer Tachykardien
      • Vorhofflattern, Vorhofflimmern
      • Kammerflimmern
      • wenn andere Arzneimittel nicht eingesetzt werden können
  • Hinweise
    • Einsatz wenn eine schnelle Reaktion erforderlich oder eine orale Gabe nicht möglich ist
    • Amiodaronhydrochlorid kann vor einer Elektrokardioversion eingesetzt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Amiodaron - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Amiodaron
  • schwere Ateminsuffizienz / Atemstillstand
  • Kreislaufkollaps
  • (schwere arterielle) Hypotonie
  • Kardiomyopathie
  • Herzinsuffizienz
  • Schilddrüsenerkrankungen, einschl.
    • bestehende Schilddrüsenfunktionsstörungen oder
    • in der Vergangenheit vorgekommene Schilddrüsenfunktionsstörungen
  • Iodallergien
  • Sinusbradykardie (< als 55 Pulsschläge / Min.)
  • sino-atriale Herzblockade
  • alle Formen einer (Erregungs-)Leitungsverzögerung (sinuaurikuläre und nodale Leitungsverzögerung)
    • einschl.
      • Syndrom des kranken Sinusknotens / Sinusknotenerkrankungen
      • AV-Block II. und III. Grades (hochgradiger AV-Block)
      • bi- und trifaszikuläre Blöcke
    • sofern kein Herzschrittmacher eingesetzt ist (Gefahr eines Sinusknotenstillstands)
      • bei Patienten mit schweren Überleitungsstörungen (hochgradiger AV-Block, bifaszikulärer oder trifaszikulärer Block) oder Sinusknotenkrankheit sollte Amiodaron nur in spezialisierten Einrichtungen in Verbindung mit einem Schrittmacher verabreicht werden
  • vorbestehende QT-Verlängerung
  • Hypokaliämie
  • anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem (hereditär oder idiopatisch, z.B. infolge einer früheren Amiodaron-Therapie)
  • Schwangerschaft (Ausnahme: lebensbedrohliche Situation)
  • Stillzeit (Ausnahme: lebensbedrohliche Situation)
  • gleichzeitige Behandlung mit MAO-Hemmern
  • gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die Torsade de pointes auslösen können
  • je nach Hersteller und Applikationsmöglichkeiten (Herstellerinformation beachten!):
    • kardiopulmonale Reanimation bei Kammerflimmern/pulsloser, defibrillationsresistenter ventrikulärer Tachykardie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
Antiarrhythmika /Idelalisib
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Amiodaron /MAO-Hemmer
Lidocain /Antiarrythmika
Antiarrhythmika /Chinin
Antiarrhythmika /Domperidon
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Antiarrhythmika /S1P-Modulatoren
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Chinidin /Amiodaron
Vernakalant /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Cobicistat

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Avatrombopag /Amiodaron
Vitamin-K-Antagonisten /Amiodaron
Colchicin /Antiarrhythmika
Amiodaron /Zolpidem
Amiodaron /Diltiazem
Antiarrhythmika /Grapefruit
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Amiodaron /Fentanyl
Relugolix /Antiarrhythmika
Flecainid /Amiodaron
Antiarrhythmika /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Amiodaron
Ciclosporin /Amiodaron
Digitalis-Glykoside /Amiodaron
Venetoclax /BCRP- und P-Glykoprotein-Inhibitoren
Hydantoine /Amiodaron
Tamoxifen /Antiarrhythmika
Procainamid /Amiodaron
Cyclophosphamid /Amiodaron
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Amiodaron /Metronidazol
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige
Methotrexat /Amiodaron
Pirfenidon /CYP1A2-Inhibitoren
Bosutinib /Amiodaron
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amiodaron
Panobinostat /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Amiodaron /Sofosbuvir
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Agalsidase /Amiodaron
Amiodaron /Conivaptan
Amiodaron /Iohexol
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Amiodaron /Alitretinoin
Padeliporfin /Stoffe mit photosensibilisierenden Effekten

geringfügig

Amiodaron /Rifamycine
Cholinesterase-Hemmer /Amiodaron
Rifaximin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Amiodaron /Orlistat
Antiarrhythmika /Etravirin
Clonazepam /Amiodaron
Antiarrhythmika /Simeprevir
Bosentan /CYP2C9-Inhibitoren
Antiarrhythmika /Terbinafin
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Proteinkinase-Inhibitoren /Amiodaron
Antiarrhythmika, Klasse 3 /Chloroprocain
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Theophyllin /Amiodaron
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Fidaxomicin /Antiarrhythmika
Rivaroxaban /Antiarrhythmika
Enfortumab Vedotin /CYP3A4-Inhibitoren
Irinotecan /Amiodaron
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Schilddrüsenhormone /Amiodaron
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Amiodaron /Cimetidin
Amiodaron /Letermovir
Renin-Inhibitoren /Amiodaron
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Vortioxetin /CYP2C9-Inhibitoren
Tezacaftor /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Apixaban /Antiarrhythmika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Edoxaban /Amiodaron

Zusammensetzung

WAmiodaron hydrochlorid150 mg
=Amiodaron141.98 mg
HBenzyl alkohol60.6 mg
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X3 Milliliter 73.78 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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