Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Kapseln Magensaftresistent
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 200 Stück: 43.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Monotherapie
    • initial: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
    • Dosissteigerung, alle 4 - 7 Tage, um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG / Tag bis zur optimal wirksamen Dosis
    • mittlere Dosis (während Langzeitbehandlung): 20 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
    • empfohlene Dosis ab ca. 60 kg KG
      • 2 - 5 Kapseln (1000 - 2500 mg Valproinsäure) / Tag, verteilt auf 2 - 4 Einzelgaben
    • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen beobachtbar; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
    • Jugendliche
      • mittlere Dosis (während Langzeitbehandlung): 25 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Jugendliche ab 14 Jahren (ca. 40 - 60 kg KG)
        • 2 - 3 Kapseln (1000 - 1500 mg Valproinsäure) / Tag, verteilt auf 2 - 3 Einzelgaben
    • Kinder
      • mittlere Dosis (während Langzeitbehandlung): 30 mg Valproinsäure / kg KG / Tag
      • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
        • 1 - 3 Kapseln (500 - 1500 mg Valproinsäure) / Tag, verteilt auf 1 - 3 Einzelgaben
  • Kombination/Substitutionstherapie
    • unverzügliche Verminderung der Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders Phenobarbital; bei Absetzen der vorausgegangenen Medikation diese ausschleichend dosieren
    • 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme anderer Antiepileptika Kontrolle der Plasmaspiegel von Valproinsäure (Bestimmung vor erster Tagesdosis, max. 100 µg Valproinsäure/ml) und ggf. Reduktion der Tagesdosis
  • Behandlungsdauer
    • individuell, i.d.R. Langzeittherapie
    • Dosisreduktion und Absetzen i.d.R. frühestens nach 2 - 3 jähriger Anfallsfreiheit
    • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre ohne Verschlechterung des EEG-Befunds, bei Kindern Berücksichtigung des Entwachsens der Dosis / kg KG möglich

Indikation

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • zur Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z.B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, bei Nichtansprechen dieser Anfallsformen auf übliche antiepileptische Behandlung
  • Hinweis
    • Valproinsäure bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl; Anwendung des Arzneimittels nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Antiepileptika /Orlistat
Nimodipin /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Quetiapin /Valproinsäure
Barbiturate /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat
Ethanol /Antiepileptika
Temozolomid /Valproinsäure
Valproinsäure /Salicylate
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle

geringfügig

Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Aciclovir
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Telotristat
Topiramat /Valproinsäure
UGT-Substrate /Apalutamid
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Losartan /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproinsäure500 mg
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid, rot+
HEudragit L 30 D-55+
HGelatine+
HGlycerol+
HGlycerol monostearat+
HMacrogol 6000+
HPolyole+
HSalzsäure 25%+
HSchellack+
HSorbitol+
HTitan dioxid+
HTriethyl citrat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
200 Stück 43.97 € Kapseln Magensaftresistent
100 Stück 26.93 € Kapseln Magensaftresistent
50 Stück 18.89 € Kapseln Magensaftresistent

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
200 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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