Fachinformation

ATC Code / ATC Name Paricalcitol
Hersteller AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform Weichkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 274.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus
    • chronische Nierenerkrankung (CKD) der Stadien 3 und 4
      • Erwachsene
        • Einnahme 1mal / Tag, entweder täglich oder 3mal / Woche an jedem 2. Tag
        • Initialdosis
          • Ermittlung der Initialdosis anhand des intakten Parathormon(iPTH)-Spiegels vor Therapiebeginn
            • iPTH-Ausgangswert: </= 500 pg / ml (56 pmol / l)
              • Dosis bei täglicher Einnahme: 1 µg / Tag
              • Dosis bei Einnahme 3mal / Woche: 2 µg / Tag
                • Verabreichung der Dosis höchstens alle 2 Tage
            • iPTH-Ausgangswert: > 500 pg / ml (56 pmol / l)
              • Dosis bei täglicher Einnahme: 2 µg / Tag
              • Dosis bei Einnahme 3mal / Woche: 4 µg / Tag
                • Verabreichung der Dosis höchstens alle 2 Tage
        • Titrationsdosis
          • individuelle Einstellung der Dosierung anhand der im Serum oder Plasma gemessenen iPTH-Spiegel unter Kontrolle der Calcium- und Phosphatspiegel im Serum
          • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: gleichbleibend oder ansteigend
            • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
              • tägliche Einnahme: Dosiserhöhung um 1 µg / Tag
              • Einnahme 3mal / Woche: Dosiserhöhung um 2 µg / Tag
                • Einnahme höchstens jeden 2. Tag
          • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um < 30%
            • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
              • tägliche Einnahme: Dosiserhöhung um 1 µg / Tag
              • Einnahme 3mal / Woche: Dosiserhöhung um 2 µg / Tag
                • Einnahme höchstens jeden 2. Tag
          • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um >/= 30% aber </= 60%
            • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
              • tägliche Einnahme: Dosierung beibehalten
              • Einnahme 3mal / Woche: Dosierung beibehalten
                • Einnahme höchstens jeden 2. Tag
          • iPTH-Spiegel im Vergleich zum Ausgangswert: Abnahme um > 60%
            • Dosisanpassung in Abständen von 2 - 4 Wochen
              • tägliche Einnahme: Dosisreduktion um 1 µg / Tag
                • ist bei Patienten, die bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. 3mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt werden, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden
              • Einnahme 3mal / Woche: Dosisreduktion um 2 µg / Tag
                • ist bei Patienten, die bereits mit der niedrigsten bei täglicher bzw. 3mal wöchentlicher Einnahme vorgesehenen Dosis behandelt werden, eine Dosisreduktion notwendig, kann das Dosierungsintervall verlängert werden
          • nach Beginn der Behandlung und während der Dosistitration
            • engmaschige Kontrolle des Serumcalciumspiegels
          • Hypercalcämie oder dauerhaft erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt > 55 mg2 / dl2 (4,4 mmol2 / l2)
            • Reduktion oder Aussetzen der Dosis calciumhaltiger Phosphatbinder
            • alternativ: Reduktion oder vorübergehende Unterbrechung der Dosierung
          • nach Behandlungsunterbrechung: Wiederaufnahme der Behandlung mit niedriger Dosierung, wenn die Serumcalciumspiegel und das Calcium-Phosphat-Produkt wieder im Zielbereich liegen
      • Kinder und Jugendliche (10 - 16 Jahre)
        • Initialdosis
          • 1 µg 3mal / Woche, jedoch nicht häufiger als jeden 2. Tag
        • Titrationsdosis
          • individuelle Einstellung der Dosierung anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel, dass ein iPTH-Spiegel zwischen 35 und 69 pg / ml (Stadium 3) bzw. 70 und 110 pg / ml (Stadium 4) aufrecht erhalten bleibt
          • Dosiserhöhung um 1 µg / 4 Wochen möglich (Beibehaltung der Einnahme 3mal / Woche)
          • Dosisreduktion um 1 µg oder, wenn der Patient bereits eine Dosis von 1 µg erhält, konstantes Beibehalten der Dosis jederzeit möglich
          • Absetzen des Arzneimittels, wenn der Patient während der Einnahme von 1 µg 3mal / Woche eine Dosisreduktion benötigt
          • Wiederaufnahme der Behandlung, wenn es angebracht ist
          • maximale, in der klinischen Studie angewendete Dosis: 7 µg
      • Kinder < 10 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • chronische Nierenerkrankung Stadium 5
      • Erwachsene
        • Einnahme 3mal / Woche jeden 2. Tag
        • Initialdosis
          • Ermittlung der initialen Dosis anhand des iPTH-Spiegels (pg / ml) / 60 [(pmol / l) / 7] vor Therapiebeginn
          • initiale Maximaldosis: 32 µg / Tag
        • Titrationsdosis
          • individuelle Einstellung der Dosierung anhand der iPTH-, Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel
          • vorgeschlagene Dosistitration nach folgender Formel:
            • Titrationsdosis (µg) = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pg / ml) / 60
            • oder Titrationsdosis (µg) = zuletzt gemessener iPTH-Spiegel (pmol / l) / 7
          • zu Therapiebeginn, während der Dosistitration und bei gleichzeitiger Verabreichung von starken P450-3A-Hemmern
            • engmaschige Kontrolle der Serumcalcium- und Serumphosphatspiegel
          • erhöhte Calciumspiegel im Serum oder erhöhtes Calcium-Phosphat-Produkt bei Patienten, die gleichzeitig mit einem calciumhaltigen Phosphatbinder behandelt werden
            • Reduktion oder Aussetzen der Dosis oder Umstellung des Patienten auf einen calciumfreien Phosphatbinder
          • Serum-Calciumspiegel > 11,0 mg / dl (2,8 mmol / l) oder Calcium-Phosphat-Produkt > 70 mg2 / dl2 (5,6 mmol2 / l2) oder iPTH </= 150 pg / ml
            • Dosisreduktion, dass die Dosis 2 - 4 µg unter der zuletzt nach der Formel iPTH / 60 (pg / ml) [iPTH / 7 (pmol / l)] berechneten Dosis liegt
            • ist eine weitere Dosisanpassung erforderlich, dann ist die Dosis zu reduzieren oder die Therapie so lange zu unterbrechen, bis sich diese Parameter wieder normalisiert haben
          • Annäherung des iPTH-Werts an den angestrebten Zielbereich (150 - 300 pg / ml)
            • evtl. geringfügige individuelle Dosisanpassungen zur Einstellung eines stabilen iPTH-Spiegels erforderlich
          • Kontrolle der iPTH-, Calcium- bzw. Phosphatspiegel < 1mal / Woche
            • es kann die Zugrundelegung eines zurückhaltenderen Quotienten für die Ermittlung der Anfangsdosis und der Dosistitration angezeigt sein
      • Kinder und Jugendliche
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
  • Dosisanpassung
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • geringgradige bis mittelgradige Beeinträchtigung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • hochgradige Leberinsuffizienz
        • keine Erfahrungen
    • Nierentransplantation
      • Patienten nach Nierentransplantation mit CKD-Stadien 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyreoidismus
        • in klinischen Phase-III-Studien nicht untersucht
        • nach publizierter Literatur ist der Algorithmus für die Anfangsdosis und die Titrationsdosis für diese Patienten der gleiche wie für Patienten mit nativem CKD-Stadium 3 bzw. 4 und sekundärem Hyperparathyroidismus
        • engmaschige Überwachung der Serum-Clacium- und -Phosphatspiegel nach Beginn, während Phasen der Dosisanpassung und bei gleichzeitiger Anwendung von starken Cytochrom P450-3A-Hemmern
    • ältere Patienten (65 - 75 Jahre)
      • es wurden hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit keine generellen Unterschiede im Vergleich zu jüngeren Patienten festgestellt
      • eine höhere Empfindlichkeit kann jedoch nicht ausgeschlossen werden

Indikation

  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadien 3 und 4 bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten (10 - 16 Jahre)
  • Prävention und Therapie eines sekundären Hyperparathyreoidismus bei erwachsenen Patienten, assoziiert mit chronischer Nierenerkrankung CKD-Stadium 5, bei Patienten, die mit Hämodialyse oder Peritonealdialyse behandelt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Paricalcitol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Paricalcitol
  • Anzeichen einer Vitamin D-Intoxikation
  • Hypercalcämie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Burosumab /Vitamin D

mittelschwer

Digitalis-Glykoside /Vitamin D

geringfügig

Vitamin D /Isoniazid
[223Ra]Radiumchlorid /Vitamin D
Vitamin D /Rifamycine
Vitamin D /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Antiepileptika, enzyminduzierende
Vitamin D /Thiazid-Diuretika
Vitamin D /Actinomycine
Vitamin D /Glucocorticoide
Verapamil /Vitamin D

Zusammensetzung

WParicalcitol2 µg
HButylhydroxytoluol+
HDrucktinte, schwarz+
=Propylenglycol+
=Eisen (II,III) oxid+
=Polyvinylacetat phthalat+
=Macrogol 400+
=Ammonium hydroxid 28 %+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HEthanol1.42 mg
HGelatine+
HGlycerol+
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 274.15 € Weichkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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