Pradaxa 110 mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dabigatran etexilat
Hersteller	Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
  • Dosisempfehlungen und Therapiedauer zur Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
    • Patienten nach elektivem chirurgischen Kniegelenksersatz
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
        • 2 Kapseln (220 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 10 Tage
      • bei nicht gesicherter Hämostase: Behandlung aufschieben
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
        • initial: 2 Kapseln 1mal / Tag
    • Patienten nach elektivem chirurgischen Hüftgelenksersatz
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
        • 2 Kapseln (220 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 28 - 35 Tage
      • bei nicht gesicherter Hämostase: Behandlung aufschieben
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
        • initial: 2 Kapseln 1mal / Tag
  • Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung
    • bei allen, insbesondere älteren Patienten (> 75 Jahre): in dieser Altersgruppe liegt häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor
      • Beurteilung der Nierenfunktion vor Einleitung der Behandlung
        • Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl), um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min.) von der Behandlung auszuschließen
      • Bestimmung der Nierenfunktion während der Behandlung
        • falls eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel)
    • verwendete Methode zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml / Min.): Cockcroft-Gault-Methode
  • vergessene Einnahme
    • verbleibende Tagesdosen zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen
    • nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige vergessen wurde
  • Absetzen des Arzneimittels
    • nicht ohne ärztliche Anweisung
    • Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren
  • Umstellung
    • von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans
      • nach der letzten Dosis 24 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird
    • von einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran
      • parenterale Antikoagulation beenden
      • Dabigatran 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. i.v. Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens geben
• Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF)
• Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT / LE)
  • Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren Risikofaktoren (SPAF)
    • 150 mg Dabigatran 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer
      • Behandlung sollte langfristig erfolgen
  • Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen (TVT / LE)
    • 150 mg Dabigatran 2mal / Tag
    • im Anschluss an eine mind. 5-tägige Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans
    • Anwendungsdauer
      • Therapiedauer nach sorgfältiger Abschätzung des Therapienutzens gegenüber dem Blutungsrisiko individuell anpassen
      • kurze Therapiedauer (mind. 3 Monate) sollte auf vorübergehenden Risikofaktoren (z. B. vorausgegangene Operation, Trauma, Immobilisierung) und eine längere Therapiedauer auf permanenten Risikofaktoren oder einer idiopathischen TVT oder LE basieren
  • für TVT / LE basiert die Empfehlung für die Anwendung
    • 110 mg Dabigatran 2mal / Tag
    • auf pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Analysen und wurde nicht für diese klinische Situation untersucht
  • Unverträglichkeit
    • Patienten sollen angewiesen werden, sich unverzüglich mit ihrem behandelnden Arzt in Verbindung zu setzen, damit sie auf eine geeignete alternative Behandlung zur Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei Vorhofflimmern oder TVT / LE umgestellt werden können
  • Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung
    • bei allen, insbesondere älteren Patienten (> 75 Jahre): in dieser Altersgruppe liegt häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor
      • Beurteilung der Nierenfunktion vor Einleitung der Behandlung
        • Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl), um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min.) von der Behandlung auszuschließen
      • Bestimmung der Nierenfunktion während der Behandlung
        • falls eine Abnahme der Nierenfunktion vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel)
    • weitere Vorgaben für die Behandlung von
      • Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Nierenfunktion und
      • Patienten (> 75 Jahre)
        • Bestimmung der Nierenfunktion während der Behandlung in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und bei gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel),
          • Überprüfung mind. 1mal / Jahr, bei Bedarf auch häufiger
    • verwendete Methode zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml / Min.): Cockcroft-Gault-Methode
  • vergessene Einnahme
    • bis zu 6 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Dosis möglich
    • wenn Zeitspanne vor der nächsten vorgesehenen Dosis kürzer als 6 Stunden ist: vergessene Dosis nicht mehr einnehmen
    • nicht doppelte Menge einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde
  • Absetzen des Arzneimittels
    • nicht ohne ärztliche Anweisung
    • Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren
  • Umstellung
    • von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans
      • nach der letzten Dosis 12 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird
    • von einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran
      • parenterale Antikoagulation beenden
      • Dabigatran 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. i.v. Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens geben
    • von Dabigatran auf Vitamin-K-Antagonisten
      • Behandlungsbeginn mit Vitamin-K-Antagonisten wird anhand der CrCl festgelegt
        • CrCl >/= 50 ml / Min.
          • Behandlungsbeginn: 3 Tage vor Ende der Dabigatran-Behandlung
        • CrCl >/= 30 bis < 50 ml / Min.
          • Behandlungsbeginn: 2 Tage vor Ende der Dabigatran-Behandlung
    • Beeinflussung der International Normalised Ratio (INR)-Werte durch Dabigatran
      • Wirkung des Vitamin-K-Antagonisten zeigt sich im INR-Test nur dann, wenn der Test frühestens 2 Tage nach Abbruch der Behandlung durchgeführt wird
      • bis zu diesem Zeitpunkt sollten die INR-Werte mit Vorsicht interpretiert werden
    • von Vitamin-K-Antagonisten auf Dabigatran
      • Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten beenden
      • Anwendung von Dabigatranetexilat kann erfolgen, sobald INR-Wert < 2,0
  • Kardioversion (SPAF)
    • Dabigatran kann bei Patienten im Rahmen einer Kardioversion weiter angewendet werden
  • Katheterablation von Vorhofflimmern (SPAF)
    • zur Behandlung mit 110 mg (Dabigatran) 2mal / Tag liegen keine Daten vor
  • perkutane Koronarintervention (PCI) mit Stent-Einsatz (SPAF)
    • Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern, die sich einer PCI mit Stent-Einsatz unterziehen, können nach Erreichen der Hämostase mit Dabigatran in Kombination mit Thrombozytenaggregationshemmern behandelt werden

Dosisanpassung

• Dosisanpassung - Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (CrCl < 30 ml / Min.): kontraindiziert
    • mäßig (CrCl 30 - 50 ml / Min.): Dosisreduzierung empfohlen
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 75 mg Dabigatran
      • Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff
        • 150 mg Dabigatran 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
  • gleichzeitige Anwendung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
    • Dosisreduzierung empfohlen
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 75 mg Dabigatran
      • Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff
        • 150 mg Dabigatran 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
    • Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion und gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil
      • Dosisreduzierung empfohlen: 75 mg Dabigatran 1mal / Tag
  • ältere Personen (> 75 Jahre)
    • Dosisreduzierung empfohlen
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 75 mg Dabigatran
      • Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff
        • 150 mg Dabigatran 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
  • Körpergewicht (KG)
    • KG < 50 kg bzw. KG > 110 kg
      • nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vorhanden
      • aufgrund der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten: Dosisanpassung nicht erforderlich
      • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
  • geschlechtsspezifische Unterschiede
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen
• Dosisanpassung - für SPAF, TVT und LE
  • ältere Personen
    • >/= 80 Jahre: Dosisreduzierung empfohlen
      • 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
    • 75 - 80 Jahre: Dosisreduzierung ist zu erwägen
      • Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos wählen
  • Patienten mit erhöhtem Blutungsrisiko
    • engmaschige klinische Überwachung empfohlen (Kontrolle auf Anzeichen für eine Blutung oder Anämie)
    • Entscheidung für eine Dosisanpassung nach einer Nutzen-Risiko-Bewertung für den einzelnen Patienten liegt im Ermessen des Arztes
    • Dosisreduzierung ist zu erwägen
      • Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos wählen
    • Blutgerinnungstest kann dazu beitragen, Patienten mit einem erhöhten Blutungsrisiko aufgrund einer übermäßigen Dabigatran-Exposition zu identifizieren
    • sofern eine übermäßige Dabigatran-Exposition festgestellt wird
      • Dosisreduktion auf 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag erwägen
    • Patienten mit Gastritis, Ösophagitis oder gastro-ösophagealem Reflux
      • wegen des erhöhten Risikos von schweren gastrointestinalen Blutungen eine Dosisreduzierung in Betracht ziehen
        • Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos wählen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (CrCl < 30 ml / Min.): kontraindiziert
    • leicht (CrCl 50 - 80 ml / Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (CrCl 30 - 50 ml / Min.)
      • 150 mg 2mal / Tag (300 mg Dabigatran)
      • Tagesdosis von 300 mg oder 220 mg auf Grundlage einer individuellen Beurteilung des thromboembolischen Risikos und des Blutungsrisikos wählen
    • Patienten mit hohem Blutungsrisiko: Dosisreduktion
      • 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
    • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
  • gleichzeitige Anwendung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
    • gleichzeitige Anwendung von Amiodaron oder Chinidin
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • gleichzeitige Anwendung von Verapamil
      • Dosisreduzierung empfohlen: 1 Kapsel (110 mg Dabigatranetexilat) 2mal / Tag
      • in diesem Fall sollten Dabigatran und Verapamil zur selben Zeit eingenommen werden
  • Körpergewicht
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Patienten < 50 kg KG
      • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
  • geschlechtsspezifische Unterschiede
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit
    • keine Daten vorhanden
    • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Indikation

• Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz
• Prävention von Schlaganfall und systemischer Embolie bei erwachsenen Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren, wie z. B.
  • vorausgegangener Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
  • Alter >/= 75 Jahre
  • Herzinsuffizienz (NYHA Klasse >/= II)
  • Diabetes mellitus
  • arterielle Hypertonie
• Behandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) sowie Prävention von rezidivierenden TVT und LE bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Dabigatranetexilat
• schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• akute, klinisch relevante Blutung
• Läsionen oder klinische Situationen mit hohem Risiko einer schweren Blutung, z.B.
  • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
  • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
  • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
  • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
  • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
  • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
  • arteriovenöse Fehlbildungen
  • vaskuläre Aneurysmen
  • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
• gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien, z.B.
  • unfraktionierte Heparine
  • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
  • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
  • orale Antikoagulantien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
  • Ausnahme
    • Umstellung der Antikoagulationstherapie von oder auf Dabigatranetexilat
    • wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
    • wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird
• Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
• gleichzeitige Behandlung mit starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtem Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus und Dronedaron
• Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren

mittelschwer

Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Asparaginase
Dabigatran /Venetoclax
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Dabigatran /Tolvaptan
Dabigatran /Cilostazol
Dabigatran /Pitolisant
P-Glykoprotein-Substrate /Rolapitant
Inotersen /Antikoagulanzien
Dabigatran /P-Glykoprotein-Induktoren
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Vitamin-K-Antagonisten /Thrombin-Inhibitoren, direkte
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Dabigatran /Eliglustat
Dabigatran /Telaprevir
Dabigatran /Lurasidon
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Deferasirox
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Dabigatran /Olaparib
Antikoagulanzien /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Apalutamid
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Dabigatran /Ginkgo biloba
Dabigatran /Canagliflozin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Alprostadil /Antikoagulanzien
Dabigatran /Netupitant

Zusammensetzung

W	Dabigatran etexilat mesilat	126.84 mg
=	Dabigatran	82.62 mg
=	Dabigatran etexilat	110 mg
H	Arabisches Gummi	+
H	Carrageenan	+
H	Dimeticon 350	+
H	Drucktinte, schwarz	+
=	Schellack	+
=	Eisen (II,III) oxid	+
=	Kalium hydroxid	+
H	Hyprolose	+
H	Hypromellose	+
H	Indigocarmin	+
H	Kalium chlorid	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+
H	Weinsäure	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Blutungsrisiko	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Hartkapseln
10 Stück	26.79 €	Hartkapseln
180 Stück	295.45 €	Hartkapseln
20X10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Hartkapseln
60 Stück	105.8 €	Hartkapseln
30 Stück	58.39 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
180 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
20X10 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
60 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb