Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dabigatran etexilat
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
    • Prävention einer venösen Thromboembolie (VTE) bei Patienten nach elektivem chirurgischen Kniegelenksersatz
      • initial, postoperativ innerhalb von 1 - 4 Stunden: 110 mg Dabigatranetexilat
      • anschließend: 220 mg 1mal / Tag über insgesamt 10 Tage
      • bei nicht gesicherter Hämostase: Behandlung aufschieben
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird: initial 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
    • Prävention einer venösen Thromboembolie (VTE) nach elektivem chirurgischen Hüftgelenksersatz
      • initial, postoperativ innerhalb von 1 - 4 Stunden: 110 mg Dabigatranetexilat
      • anschließend: 220 mg 1mal / Tag über 28 - 35 Tage
      • bei nicht gesicherter Hämostase: Behandlung aufschieben
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird: initial 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
    • Niereninsuffizienz
      • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
        • kontraindiziert
      • mittelgradige Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.)
        • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ: 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
        • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff: 2 Kapseln zu 75 mg (entspr. 150 mg) 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
          • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
          • elektiver Hüftgelenkersatz: 28 - 35 Tage
        • gleichzeitige Behandlung mit Verapamil
          • Dosisreduktion auf 75 mg 1mal / Tag in Erwägung ziehen
      • Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung (bei allen Patienten, insbesondere bei älteren Patienten > 75 Jahre)
        • vor Beginn einer Behandlung Nierenfunktion durch die Berechnung der Kreatinin-Clearance überprüfen, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d.h.CrCl < 30 ml / Min) auszuschließen
        • während der Behandlung Überprüfung der Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. Hypovolämie, Dehydratation und bestimmte Komedikation)
        • die zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml / min) verwendete Methode ist die Cockcroft-Gault-Methode
    • gleichzeitige Anwendung von Dabigatran und Amiodaron, Chinidin oder Verapamil
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ: 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff: 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
      • Einnahme dieser Arzeimittel und Dabigatran sollte zum gleichen Zeitpunkt erfolgen
      • mäßig beeinträchtigte Nierenfunktion und gleichzeitige Behandlung mit Dabigatran und Verapamil:
        • Dosisreduktion auf 75 mg 1mal / Tag in Betracht ziehen
    • ältere Personen (> 75 Jahre)
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ: 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat) 1mal
      • Erhaltungsdosis ab dem ersten Tag nach dem Eingriff: 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
      • vor Beginn einer Behandlung Nierenfunktion durch die Bestimmung der Kreatinin-Clearance überprüfen, um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h.CrCl < 30 ml / Min) auszuschließen
      • während der Behandlung Überprüfung der Nierenfunktion in bestimmten klinischen Situationen, in denen eine mögliche Abnahme oder Verschlechterung der Nierenfunktion zu vermuten ist (z. B. Hypovolämie, Dehydratation und bestimmte Komedikation)
    • beeinträchtigte Leberfunktion
      • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
        • Anwendung kontraindiziert
      • Patienten mit Erhöhung der Leberenzym-Werte über das 2fache des oberen Grenzwertes des Normbereichs waren von den klinischen Prüfungen ausgeschlossen
      • Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen
    • Körpergewicht
      • Körpergewicht (KG) < 50 kg bzw. Körpergewicht (KG) > 110 kg
        • nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen
        • aufgrund der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich
        • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
    • geschlechtsspezifische Unterschiede
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Umstellung
      • Umstellung von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans:
        • nach der letzten Dosis 24 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird
      • Umstellung von der Behandlung mit einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran:
        • Dabigatranetexilat sollte 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. intravenöse Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens gegeben werden
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • kein relevanter Nutzen für diese Indikation nachgewiesen
    • vergessene Einnahme
      • verbleibenden Tagesdosen zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen
      • nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige vergessen wurde
    • Absetzen des Arzneimittels
      • Absetzen der Behandlung nicht ohne ärztliche Anweisung
      • Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren

Indikation

  • Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen bei erwachsenen Patienten nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dabigatranetexilat
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • akute, klinisch relevante Blutung
  • Läsionen oder klinische Situationen mit hohem Risiko einer schweren Blutung, z.B.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien, z.B.
    • unfraktionierte Heparine
    • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
    • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
    • orale Antikoagulantien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
    • Ausnahme
      • Umstellung der Antikoagulationstherapie von oder auf Dabigatranetexilat
      • wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
      • wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
  • gleichzeitige Behandlung mit starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtem Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus und Dronedaron
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien

mittelschwer

Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Dabigatran /Tolvaptan
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Dabigatran /Venetoclax
Dabigatran /Cilostazol
Dabigatran /Pitolisant
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Dabigatran /P-Glykoprotein-Induktoren
Vitamin-K-Antagonisten /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Inotersen /Antikoagulanzien
P-Glykoprotein-Substrate /Rolapitant
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Bromelain

geringfügig

Dabigatran /Eliglustat
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Dabigatran /Telaprevir
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
Dabigatran /Lurasidon
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
Antikoagulanzien /Deferasirox
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
P-Glykoprotein-Substrate /Apalutamid
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Dabigatran /Ginkgo biloba
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Dabigatran /Olaparib
Dabigatran /Canagliflozin
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Alprostadil /Antikoagulanzien
Dabigatran /Netupitant

Zusammensetzung

WDabigatran etexilat mesilat86.48 mg
=Dabigatran56.33 mg
=Dabigatran etexilat75 mg
HArabisches Gummi+
HCarrageenan+
HDimeticon 350+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HKalium chlorid+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln
30 Stück 58.39 € Hartkapseln
10 Stück 26.79 € Hartkapseln
20X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20X10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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