Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dabigatran etexilat
Hersteller Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Primärprävention einer venösen Thromboembolie bei orthopädischen Eingriffen
    • Dosisempfehlungen und Therapiedauer (Tabelle 1)
      • Patienten nach elektivem chirurgischen Kniegelenksersatz
        • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
          • 110 mg Dabigatranetexilat
        • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
          • 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 10 Tage
        • bei nicht gesicherter Hämostase: Einleitung der Behandlung aufschieben
        • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
          • initial: 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
      • Patienten nach elektivem chirurgischen Hüftgelenksersatz
        • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
          • 110 mg Dabigatranetexilat
        • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
          • 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
        • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis: 28 - 35 Tage
        • bei nicht gesicherter Hämostase: Einleitung der Behandlung aufschieben
        • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
          • initial: 220 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
    • Beurteilung der Nierenfunktion vor und während der Behandlung
      • bei allen, insbesondere ältere Patienten (> 75 Jahre): in dieser Altersgruppe liegt häufig eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion vor
        • vor Einleitung der Behandlung: Beurteilung der Nierenfunktion
          • Berechnung der Kreatinin-Clearance (CrCl), um Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion (d. h. CrCl < 30 ml / Min.) von der Behandlung auszuschließen
        • Bestimmung der Nierenfunktion
          • falls eine Abnahme der Nierenfunktion während der Behandlung vermutet wird (z. B. bei Hypovolämie, Dehydration und gleichzeitiger Anwendung bestimmter Arzneimittel)
      • verwendete Methode zur Bestimmung der Nierenfunktion (CrCl in ml / Min.): Cockcroft-Gault-Methode
    • vergessene Einnahme
      • verbleibende Tagesdosen zur gewohnten Zeit am nächsten Tag einnehmen
      • nicht die doppelte Dosis einnehmen, wenn die vorherige Einnahme vergessen wurde
    • Absetzen des Arzneimittels
      • nicht ohne ärztliche Anweisung
      • Patienten sind anzuweisen, bei Auftreten gastrointestinaler Symptome wie z. B. Dyspepsie den behandelnden Arzt zu kontaktieren
    • Umstellung
      • von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans
        • nach der letzten Dosis 24 Stunden warten, bevor von Dabigatran auf ein parenterales Antikoagulans umgestellt wird
      • von einem parenteralen Antikoagulans auf Dabigatran
        • parenterale Antikoagulation beenden
        • Dabigatran 0 - 2 Stunden vor der nächsten vorgesehenen Anwendung des Alternativpräparates oder bei fortlaufender Behandlung (z. B. i.v. Behandlung mit unfraktioniertem Heparin) zum Zeitpunkt des Absetzens geben
  •  

Dosisanpassung

 

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwer (CrCl < 30 ml / Min.): kontraindiziert
    • mittelgradig (CrCl 30 - 50 ml / Min.): Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
        • 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
        • initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
  • gleichzeitige Anwendung mit leichten bis mäßigen P-Glykoproteinhemmern (Amiodaron, Chinidin oder Verapamil)
    • Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
        • 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
        • initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
    • Einnahme dieser Arzneimittel und Dabigatran soll zum gleichen Zeitpunkt erfolgen
    • Patienten mit mäßig beeinträchtigter Nierenfunktion und gleichzeitiger Behandlung mit Verapamil
      • Dosisreduzierung in Betracht ziehen: 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
  • ältere Personen (> 75 Jahre)
    • Dosisreduzierung empfohlen (s. Fachinformation)
      • Einleitung der Behandlung am Tag des chirurgischen Eingriffs 1 - 4 Stunden postoperativ
        • 1 Kapsel (75 mg Dabigatranetexilat)
      • Erhaltungsdosis ab dem 1. Tag nach dem Eingriff
        • 2 Kapseln (150 mg Dabigatranetexilat) 1mal / Tag
      • falls Therapie nicht am Tag des chirurgischen Eingriffs begonnen wird
        • initial: 150 mg Dabigatranetexilat 1mal / Tag
      • Anwendungsdauer der Erhaltungsdosis
        • elektiver Kniegelenksersatz: 10 Tage
        • elektiver Hüftgelenksersatz: 28 - 35 Tage
  • Körpergewicht (KG)
    • KG < 50 kg bzw. KG > 110 kg
      • nur sehr begrenzte klinische Erfahrungen vorhanden
      • aufgrund der verfügbaren klinischen und kinetischen Daten: Dosisanpassung nicht erforderlich
      • engmaschige klinische Überwachung empfohlen
  • geschlechtsspezifische Unterschiede
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • kein relevanter Nutzen

Indikation

  • Erwachsene
    • Primärprävention von venösen thromboembolischen Ereignissen nach elektivem chirurgischen Hüft- oder Kniegelenksersatz

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dabigatran etexilat - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Dabigatranetexilat
  • schwere Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • akute, klinisch relevante Blutung
  • Läsionen oder klinische Situationen mit hohem Risiko einer schweren Blutung, z.B.
    • akute oder kürzlich aufgetretene gastrointestinale Ulzerationen
    • maligne Neoplasien mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich aufgetretene Hirn- oder Rückenmarksverletzungen
    • kürzlich erfolgte chirurgische Eingriffe an Gehirn, Rückenmark oder Augen
    • kürzlich aufgetretene intrakranielle Blutungen
    • bekannte oder vermutete Ösophagusvarizen
    • arteriovenöse Fehlbildungen
    • vaskuläre Aneurysmen
    • größere intraspinale oder intrazerebrale vaskuläre Anomalien
  • gleichzeitige Anwendung von anderen Antikoagulantien, z.B.
    • unfraktionierte Heparine
    • niedermolekulare Heparine (Enoxaparin, Dalteparin etc.)
    • Heparinderivate (Fondaparinux etc.)
    • orale Antikoagulantien (Warfarin, Rivaroxaban, Apixaban etc.)
    • Ausnahme
      • Umstellung der Antikoagulationstherapie von oder auf Dabigatranetexilat
      • wenn unfraktioniertes Heparin in Dosen gegeben wird, die notwendig sind, um die Durchgängigkeit eines zentralvenösen oder arteriellen Katheters zu erhalten
      • wenn unfraktioniertes Heparin während der Katheterablation von Vorhofflimmern gegeben wird
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion oder Lebererkrankung, die Auswirkungen auf das Überleben erwarten lässt
  • gleichzeitige Behandlung mit starken P-Glykoproteinhemmern: systemisch verabreichtem Ketoconazol, Ciclosporin, Itraconazol, Tacrolimus und Dronedaron
  • Patienten mit künstlichen Herzklappen, die eine gerinnungshemmende Therapie benötigen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombin-Inhibitoren
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Plasminogen-Aktivatoren /Antikoagulanzien
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Antithrombotika /Blutegel
Dabigatran /Antirheumatika, nicht-steroidale

mittelschwer

Dabigatran /Cilostazol
Dabigatran /Pitolisant
Inotersen /Antikoagulanzien
P-Glykoprotein-Substrate /Rolapitant
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Vitamin-K-Antagonisten /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Dabigatran /P-Glykoprotein-Induktoren
Thrombozytenaggregationshemmer /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Anagrelid
Dabigatran /Tolvaptan
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Dabigatran /Venetoclax
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Apalutamid
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Dabigatran /Ginkgo biloba
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Volanesorsen /Antikoagulanzien
P-Glykoprotein-Substrate /Tedizolid
Antikoagulanzien, orale /Metamizol
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Dabigatran /Olaparib
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Dabigatran /Lurasidon
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Dabigatran /Telaprevir
Dabigatran /Eliglustat
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Deferasirox
P-Glykoprotein-Substrate /Idebenon
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dabigatran /Netupitant
Alprostadil /Antikoagulanzien
Dabigatran /Canagliflozin

Zusammensetzung

WDabigatran etexilat mesilat86.48 mg
=Dabigatran56.33 mg
=Dabigatran etexilat75 mg
HArabisches Gummi+
HCarrageenan+
HDimeticon 350+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HHyprolose+
HHypromellose+
HKalium chlorid+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HWeinsäure+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln
30 Stück 60.73 € Hartkapseln
10 Stück 27.61 € Hartkapseln
20X10 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20X10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.