Tramadol axcount Tropfen Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Tramadol
Hersteller	axcount Generika GmbH
Darreichungsform	Tropfen zum Einnehmen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milliliter: 25.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid; unter Verwendung der vorhandenen Tropfvorrichtung ergibt 1 ml Lösung 25 Tropfen (1 Tropfen enthält ca. 4 mg Tramadolhydrochlorid)

• mäßig starke bis starke Schmerzen
  • allgemein
    • empfohlene Dosierungen sind Anhaltswerte
    • Dosierung der Stärke der Schmerzen und der individuellen Empfindlichkeit des Patienten anpassen
    • grundsätzlich kleinste analgetisch wirksame Dosis wählen
    • Therapie chronischer Schmerzen
      • Dosierung nach festem Zeitplan
  • Erwachsene und Jugendliche (>= 12 Jahre)
    • mäßig starke bis starke Schmerzen
      • Einzeldosis: 52 - 100 mg Tramadolhydrochlorid (entspricht 13 - 25 Tropfen) / 4 - 6 Stunden
      • Dosiswiederholung von 50 mg Tramadolhydrochlorid wenn innerhalb 30 - 60 Min. keine ausreichende Schmerzbefreiung eintritt
      • starke Schmerzen (höherer zu erwartender Bedarf)
        • Initialdosis: 100 mg Tramadolhydrochlorid (entspricht 25 Tropfen)
    • Wirkungsdauer, je nach Schmerzen: 4 - 6 Stunden
    • tägl. Maximaldosis
      • 100 Tropfen (400 mg Tramadolhydrochlorid)
      • Überschreitung nur unter besonderen medizinischen Umständen, z. B. Tumorschmerzen oder starken Schmerzen nach Operationen
  • Kinder (1 - 11 Jahre)
    • Einzeldosis: 1 - 2 mg Tramadolhydrochlorid / kg KG
    • typische Dosierungen
      • 2 Jahre/ 10 kg KG: 3 - 5 Tropfen Lösung
      • 3 Jahre/ 15 kg KG: 4 - 7 Tropfen Lösung
      • 6 Jahre/ 20 kg KG: 5 - 10 Tropfen Lösung
      • 9 Jahre/ 30 kg KG: 8 - 15 Tropfen Lösung
      • 11 Jahre/ 45 kg KG: 11 - 22 Tropfen Lösung
    • tägl. Maximaldosis
      • 8 mg Tramadolhydrochlorid
      • 100 Tropfen (400 mg Tramadolhydrochlorid)
  • Behandlungsdauer
    • auf keinen Fall länger als therapeutisch unbedingt notwendig
    • wenn Art und Schwere der Erkrankung eine längerdauernde Schmerzbehandlung erforderlich machen
      • sorgfältige und in kurzen Abständen regelmäßige Überprüfung (ggfs durch Einlegen von Anwendungspausen), ob und inwieweit ein medizinisches Erfordernis weiter besteht
    • bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen: Behandlung nur kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle

Dosisanpassung

• Kinder (< 1 Jahr)
  • keine Anwendung
• ältere Patienten (</= 75 Jahre)
  • Dosisanpassung ohne klinisch manifeste Leber- oder Niereninsuffizienz nicht erforderlich
• ältere Patienten (> 75 Jahre)
  • mögliche Verlängerung der Elimination
  • ggfs. individuelle Verlängerung der Dosierungsintervalle
  • akute Schmerzen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung nur 1 oder wenige Male
• Leber- und Niereninsuffizienz/Dialyse
  • Verlängerung des Dosierungsintervalls entsprechend dem individuellen Bedarf in Betracht ziehen, da verzögerte Elimination von Tramadol

Indikation

• mässig starke bis starke Schmerzen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tramadol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol
• akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika-, Opioid- oder Psychopharmakavergiftungen
• Patienten, die MAO-Hemmer erhalten oder innerhalb der letzten 14 Tage angewendet haben
• Patienten, deren Epilepsie durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann
• Anwendung zur Drogensubstitution

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioide /Naltrexon
Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Sibutramin /Opioide
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Natriumoxybat /Opioide
Opioide /MAO-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Givosiran
Opioide /Azol-Antimykotika
Vitamin-K-Antagonisten /Opioide
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Opioide /Neuroleptika
Vortioxetin /Tramadol
Hypnotika, Benzodiazepin-ähnlich /Opioide
Cyclobenzaprin /Tramadol
Opioide /Ketamin
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Dexmedetomidin /Opioide
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Opioide /Ethanol
Opioide /Benzodiazepine
Barbiturate /Opioide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioide /Grapefruit
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Opioide /Sarilumab
Opioide /Rifamycine
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Phenothiazine
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Tramadol

geringfügig

Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Opioide /Tizanidin
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Gabapentinoide
Cannabinoide /Opioide
Opioide /CYP2D6-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Methoxyfluran /Opioide
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /Brimonidin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Amifampridin /Tramadol
P2Y12-Hemmer /Opioide
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2B6-Substrate /Abrocitinib
Opioide /Antitussiva, opioide

Zusammensetzung

W	Tramadol hydrochlorid	100 mg
=	Tramadol	87.84 mg
H	Ethanol 96% (V/V)	+
H	Kalium sorbat	+
H	Kohlenhydrate	0.02 BE
H	Pfefferminzöl	+
H	Polysorbat 80	+
H	Propylenglycol	+
H	Saccharose	+
=	Gesamt Kohlenhydrate	0.02 BE
H	Wasser, gereinigt	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Obstipation	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Milliliter	25.06 €	Tropfen zum Einnehmen
10 Milliliter	12.41 €	Tropfen zum Einnehmen
50 Milliliter	17.99 €	Tropfen zum Einnehmen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
50 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb