Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination
Hersteller BIOTEST Pharma GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: je Fläschchen humaner Prothrombinkomplex 500 I.E. Faktor IX:
Gerinnungsfaktor II 280 - 700, nach dem Auflösen 14 - 35i.E / ml
Gerinnungsfaktor VII 140-400, nach dem Auflösen 7-20i.E / ml
Gerinnungsfaktor IX 500, nach dem Auflösen 25i.E / ml
Gerinnungsfaktor X 280-700, nach dem Auflösen 14-35i.E / ml
Der Gesamtproteingehalt je Fläschchen ist 260 - 700 mg. Die spezifische Produktaktivität ist >= 0,6 I.E./mg, ausgedrückt als Aktivität von Faktor IX.

  • Dosierungshinweise
    • bei den Dosierungsangaben handelt es sich um Richtwerte
    • Dosierung und Dauer der Behandlung richtet sich nach
      • Schwere der Störung
      • nach dem Ort und der Stärke der Blutung
      • nach dem klinischen Zustand des Patienten
    • Die Verabreichungsmenge und Häufigkeit der Verabreichung ist bei jedem Patienten individuell festzulegen
    • Dosisintervalle sind den unterschiedlichen Halbwertszeiten der verschiedenen Gerinnungsfaktoren
      im Prothrombinkomplex im Blutkreislauf anzupassen
    • Individuelle Dosierungsmaßgaben lassen sich nur festlegen
      • auf Basis regelmäßiger Bestimmungen der individuellen Plasmaspiegel der relevanten Gerinnungsfaktoren
        oder
      • durch allgemeine Tests des Prothrombinkomplex-Spiegels (Thromboplastinzeit, INR) und durch kontinuierliche Überwachung des klinischen Zustandes des Patienten
    • Bei größeren chirurgischen Eingriffen ist eine präzise Überwachung der Ersatztherapie mittels Gerinnungstests essentiell (spezifische Gerinnungsfaktortests und/oder allgemeine Tests des Prothrombinkomplex-Spiegels)
  • Blutungen und perioperative Vorbeugung gegen Blutungen bei Behandlung mit Vitamin-K -Antagonisten
    • Die Dosis richtet sich nach dem INR-Ausgangswert vor der Behandlung, dem INR Zielwert und dem KG
    • Empfohlene Dosierungen von Cofact in ml zum Erreichen eines INR-Zielwertes <= 2,1
      • INR Ausgangswert7,55,94,84,23,63,33,02,82,62,52,32,2
        50kg KG4040403030302020 X XXX
        60kg KG5050404030303020 X XXX
        70kg KG6050505040403030 X XXX
        80kg KG6060605050404030 X XXX
        90kg KG6060606050504030 X XXX
        100kg KG6060606060504040 X XXX
    • Empfohlene Dosierungen von Cofact in ml zum Erreichen eines INR-Zielwertes <= 1,5
      • INR Ausgangswert7,55,94,84,23,63,33,02,82,62,52,32,2
        50kg KG6060605050504040 30 303030
        60kg KG807070606060505040 404030
        70kg KG9080807070706060 50 404040
        80kg KG10010090909080807060 505040
        90kg KG1001001009090908080 70 605040
        100kg KG100100100100100909080 70 706050
    • Man geht davon aus, dass eine mittlere Plasmakonzentration von Faktor IX von >= 30%für einen INR-Wert von <= 2,1 bzw. >=60%für einen INR-Wert von <= 1,5 ausreichend ist
    • die berechneten Mengen werden auf ein Vielfaches von 10ml abgerundet, und es wurde ein oberer Grenzwert von 60 bzw. 100ml festgesetzt
    • die Korrektur der durch den Vitamin-K-Antagonisten induzierten Verschlechterung der Hämostase bleibt für rund 6 - 8 Stunden bestehen
    • die Wirkung von Vitamin K wird dagegen bei gleichzeitiger Verabreichung üblicherweise innerhalb von 4 - 6 Stunden erreicht
    • eine wiederholte Behandlung mit humanem Prothrombinkomplex ist daher in der Regel nicht erforderlich, wenn Vitamin K gegeben wurde
    • da diese Empfehlungen rein empirischer Art sind und Wiederfindung und Wirkungsdauer
      variieren können, ist eine Überwachung der INR während der Behandlung zwingend erforderlich
  • Blutungen und perioperative Vorbeugung bei erblichem Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn kein spezifisches Gerinnungsproduktzur Verfügung steht
    • Die für eine Behandlung erforderliche berechnete Dosis beruht auf dem empirischen
      Befund, dass etwa
      • 1 I.E. Faktor VII oder Faktor IX je kg Körpergewicht die Plasmaaktivität von Faktor VII bzw. Faktor IX um 0,01 I.E./ml erhöht
        und
      • 1 I.E. von Faktor II oder X je kg Körpergewicht die Plasmaaktivität von Faktor II bzw. X um 0,02 bzw. 0,017 I.E./ml erhöht
    • Eine Internationale Einheit (I.E.) einer Gerinnungsfaktoraktivität ist quivalent zu der Menge in einem ml normalem Humanplasma
    • Beispielsweise beruht die Berechnung der erforderlichen Dosis von Faktor X auf dem
      empirischen Befund, dass 1 Internationale Einheit (I.E.) Faktor X je kg Körpergewicht die Plasmaaktivitt von Faktor X um 0,017 I.E./ml erhöht
    • Berechnungsformel der erforderlichen Dosis
      • Erforderliche Einheiten = Körpergewicht (kg) x gewünschter Anstieg von Faktor X (I.E./ml) x 60
        dabei ist 60 (ml/kg) der Kehrwert der geschätzten Recovery

Indikation

  • Behandlung von Blutungen und perioperative Vorbeugung von Blutungen bei erworbenem Mangel an Gerinnungsfaktoren des Prothrombinkomplexes, wie beispielsweise
    • bei einem Mangel infolge einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
    • im Falle einer Überdosis Vitamin-K-Antagonisten, wenn eine schnelle Korrektur des Mangelserforderlich ist
  • Behandlung von Blutungen und perioperative Vorbeugung bei erblichem Mangel an einem der Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren, wenn kein gereinigtes spezifisches Gerinnungsprodukt zur Verfügung steht

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gerinnungsfaktoren IX, II, VII und X in Kombination - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • Verbrauchskoagulopathie (bei Verbrauchskoagulopathie dürfen Prothrombinkomplex-Präparate nur nach Unterbrechung des Verbrauchs appliziert werden)
  • anamnestisch bekannte Heparin-induzierte Thrombozytopenie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WBlutgerinnungsfaktor II (human)490 IE
WBlutgerinnungsfaktor IX (human)500 IE
WBlutgerinnungsfaktor VII (human)270 IE
WBlutgerinnungsfaktor X (human)490 IE
HAntithrombin III+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat 2-Wasser+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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