Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluconazol
Hersteller axcount Generika GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 42 Stück: 74.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • allgemeine Hinweise
    • individuelle Dosierung bestimmt durch Art und Schwere der Infektion, Empfindlichkeit des/der verursachenden Erreger(s) sowie Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion des Patienten
    • Behandlung kann abhängig vom Krankheitszustand oral oder parenteral eingeleitet werden
    • es stehen orale Darreichungsformen und Infusionslösungen zur Verfügung
      • bei Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung oder umgekehrt: Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich
  • Systemcandidosen
    • 1. Tag: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
    • bei Bedarf: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag über die gesamte Dauer der Behandlung
    • invasive, potenziell lebensbedrohliche Mykosen durch Candida-Spezies, v.a. bei Risikopatienten: 800 mg Fluconazol 1mal / Tag möglich
    • Behandlungsdauer:
      • mind. 10 Tage - ca. 3 Monate, abhängig von klinischer Wirksamkeit
      • Therapie so lange fortsetzen, bis Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen
        • ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Rezidiv der Infektion führen
    • Candidurie
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • schwere Krankheitsverläufe, bei Bedarf: 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage
  • Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
    • rezidivierende oropharyngeale Candidose:
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • schwere, insbesondere rezidivierende Krankheitsverläufe, bei Bedarf: 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
    • rezidivierende ösophageale Candidose
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • schwere, insbesondere rezidivierende Krankheitsverläufe, bei Bedarf: 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage
    • chronisch-atrophische Candidose bei Zahnprothesenträgern
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • zusätzlich Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchführen
      • Behandlungsdauer: 14 Tage
      • hier auf niedrigere Wirkstärke (50 mg Fluconazol) zurückgreifen
    • nichtinvasive bronchopulmonale Candidosen
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • schwere Krankheitsverläufe, bei Bedarf: 100 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 14 - 30 Tage
  • Kryptokokken-Meningitis
    • Therapie
      • 1. Tag: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Erhaltungsdosis: 200 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • bei Bedarf: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag über die gesamte Dauer der Behandlung
      • invasive, damit potenziell lebensbedrohliche Mykosen durch Cryptococcus neoformans, v. a. bei Risikopatienten: 800 mg Fluconazol 1mal / Tag möglich
      • Behandlungsdauer: 6 - 8 Wochen
    • Prophylaxe
      • nach Beendigung der Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten (siehe oben)
        • Rezidivprophylaxe unter Kontrolle der Laborwerte: mind. 100 mg Fluconazol / Tag
        • Behandlungsdauer: </= 25 Monate (gem. bisheriger Erfahrungen)
  • zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Candidosen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z.B. bei AIDS oder Chemotherapie)
    • Vorbeugung von Candidosen bei immunsupprimierten Patienten:
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: max. 1 Monat, unter Kontrolle der Laborwerte
    • während einer zytotoxischen Chemo- oder Strahlentherapie, wenn z. B. aufgrund einer eintretenden verstärkten oder verlängerten Neutropeniephase eine systemische Candidose zu erwarten ist: 400 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Beginn 2 - 3 Tage vor der zu erwartenden Neutropenie
      • Fortsetzen der Gabe für weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt, an dem die Neutrophilenzahl > 1.000 Zellen / mm3 ansteigt
    • bei malignen Erkrankungen sollte während der Dauer der Behandlung mit Chemotherapie oder Strahlentherapie eine Hefeprophylaxe durchgeführt werden
  • Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, nur wenn eine äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten nicht durchführbar ist
    • Tinea corporis, Tinea cruris, Pityriasis versicolor
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: 2 - 7 Wochen
      • hier auf niedrigere Wirkstärke (50 mg Fluconazol) zurückgreifen
    • Tinea unguium (Onychomykose)
      • 150 - 300 mg Fluconazol 1mal / Woche
      • Therapiedauer für den Therapieerfolg entscheidend (signifikanter Effekt auf Heilungsrate, weniger die jeweils gewählte Dosierung)
      • Fingernägel
        • Behandlungsdauer: 6 - 9 Monate (nach der bisherigen klinischen Erfahrung können 9 Monate erfolgreicher sein)
      • Fußnägel
        • Behandlungsdauer: 9 - 12 Monate (nach der bisherigen klinischen Erfahrung können 12 Monate erfolgreicher sein)
      • Hinweis
        • gelegentlich können Nägel nach erfolgreicher Behandlung bleibend deformiert sein
        • bedingt durch die Erkrankung und nicht durch den Wirkstoff Fluconazol
    • Behandlungsversuch bei Tinea pedis
      • 50 mg Fluconazol 1mal / Tag
      • Behandlungsdauer: >/= 6 Wochen
      • hier auf niedrigere Wirkstärke (50 mg Fluconazol) zurückgreifen

         

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.)
    • Anfangsdosis 1.und 2. Behandlungstag: 50 - 400 mg Fluconazol / Tag
    • danach Dosierungsintervalle oder tägliche Dosis für die jeweilige Indikation entsprechend der Kreatinin-Clearance anpassen:
      • Kreatinin-Clearance > 50 ml / Min.
        • Dosierungsintervall: 24 Stunden, tägliche Dosis: Normaldosierung
      • Kreatinin-Clearance 11 - 50 ml / Min.:
        • Dosierungsintervall: 48 Stunden, oder die halbe normale tägliche Dosis
      • Dialysepatienten:
        • eine Dosis nach jeder Dialyse
    • Kreatinin-Clearance wird wie folgt berechnet:
      • Männer: [ Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren) ] / [ 72 x Serumkreatinin (mg / 100 ml)
      • Frauen: 0,85 x obiger Wert
  • ältere Patienten
    • sofern keine Hinweise auf eine Nierenfunktionsstörung, keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance < 50 ml / Min.: Dosisanpassung s. eingeschränkte Nierenfunktion
  • Kinder (< 16 Jahre)
    • Anwendung nur bei fehlender therapeutischer Alternative (geringe Erfahrungen)
    • falls der behandelnde Arzt bei Pilzinfektionen ohne therapeutische Alternative die Anwendung von Fluconazol trotz der geringen vorliegenden Erfahrung für erforderlich hält: Lösung oder Pulver/Granulat zur Herstellung einer Suspension empfohlen

Indikation

  • Behandlung von Mykosen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
    • Systemcandidosen einschließlich Candidämie, Candidurie, disseminierte und andere invasive, insbesondere bei Risikopatienten potenziell lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z.B. Infektionen des Peritoneums, der Lunge und des Harntraktes
      • Anwendung von Fluconazol auch bei
        • bösartigen Erkrankungen
        • Patienten auf Intensivstationen
        • Patienten unter zytostatischer oder immunsuppressiver Therapie
    • Candidosen oberflächlicher Schleimhäute wie:
      • rezidivierende oropharyngeale und ösophageale Candidosen
      • chronisch-atrophische orale Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen)
      • nicht-invasive bronchopulmonale Candidosen (Schleimhaut der oberen Luftwege)
    • Kryptokokken-Meningitis
      • Behandlung auch von abwehrgeschwächten Patienten (z. B. AIDS, nach Organtransplantationen) möglich
      • auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten
    • zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Prophylaxe von Candidosen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z. B. AIDS, Chemotherapie)
    • Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut
      • nur wenn eine äußerliche Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Ausdehnung, Lokalisation, soziale Situation) nicht durchführbar ist, z. B. bei:
        • Tinea corporis
        • Tinea cruris
        • Tinea unguium (Onychomykose)
        • Pityriasis versicolor (Kleienpilzflechte) und
        • als Behandlungsversuch bei Tinea pedis
  • Hinweis:
    • hier angegebene Indikationen gelten nicht einheitlich für alle Dosisstärken der Fluconazol-Hartkapseln
    • jeweilige Zuordnung der Indikationen zu den einzelnen Dosisstärken ist den Angaben in Kategorie "Dosierung" zu entnehmen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fluconazol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Fluconazol oder verwandte Azolderivate
  • Verabreichung mit Terfenadin, bei wiederholten Fluconazol-Dosen >= 400 mg / Tag
  • gleichzeitige Verabreichung anderer Arzneimittel, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und über das Cytochrom-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden z.B.:
    • Cisaprid
    • Astemizol
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Erythromycin
    • Amiodaron
  • bei einer klinisch relevanten Bradykardie und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzinsuffizienz)
  • bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Azol-Antimykotika /Gyrase-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika
Aminochinoline /Azol-Antimykotika
Tolvaptan /Azol-Antimykotika
Colchicin /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Azol-Antimykotika
Eplerenon /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Telithromycin /Azol-Antimykotika
Lurasidon /Azol-Antimykotika
Pimozid /Azol-Antimykotika
Conivaptan /Azol-Antimykotika
Cisaprid /Azol-Antimykotika
Venetoclax /Azol-Antimykotika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Domperidon /Azol-Antimykotika
Fluconazol /Erythromycin
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Azol-Antimykotika
Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Mutterkorn-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /Johanniskraut
Lomitapid /Azol-Antimykotika
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Phenytoin /Azol-Antimykotika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Sertindol /Azol-Antimykotika
Halofantrin /Azol-Antimykotika
Eliglustat /Azol-Antimykotika
Chinidin und Derivate /Azol-Antimykotika
Antiarrhythmika /Azol-Antimykotika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Methadon /Azol-Antimykotika
Quetiapin /Azol-Antimykotika
Carbamazepin /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Azol-Antimykotika /Rifamycine
Ciclosporin /Azol-Antimykotika
Dapoxetin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Serotonin-5HT1-Agonisten /Azol-Antimykotika
Macitentan /Azol-Antimykotika
Tofacitinib /Azol-Antimykotika
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Azol-Antimykotika /Lumacaftor
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika /Dabrafenib
Azol-Antimykotika /Elvitegravir
Mertansin /Azol-Antimykotika
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Azol-Antimykotika /Cobicistat
Azol-Antimykotika /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Ranolazin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Hydantoine /Fluconazol
Antirheumatika, nicht-steroidale /Azol-Antimykotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Azol-Antimykotika /Makrolid-Antibiotika
Olaparib /Azol-Antimykotika
Enzalutamid /Azol-Antimykotika
Antidepressiva, tri-und tetrazyklische /Azol-Antimykotika
Opioide /Azol-Antimykotika
Venlafaxin /Azol-Antimykotika
Buspiron /Azol-Antimykotika
Antikoagulanzien /Azol-Antimykotika
Haloperidol /Azol-Antimykotika
Ixabepilon /Azol-Antimykotika
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Clopidogrel /Azol-Antimykotika
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Risperidon /Azol-Antimykotika
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Azol-Antimykotika
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Reboxetin /Azol-Antimykotika
Ospemifen /Fluconazol
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Retinoide /Azol-Antimykotika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
Cannabinoide /Azol-Antimykotika
Guanfacin /Azol-Antimykotika
Tolterodin /Azol-Antimykotika
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Desfesoterodin /Azol-Antimykotika
Cabazitaxel /Azol-Antimykotika
Bedaquilin /Azol-Antimykotika
Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /Azol-Antimykotika
Sulfonylharnstoffe /Azol-Antimykotika
Bosentan /Azol-Antimykotika
Repaglinid /Azol-Antimykotika
Cyclophosphamid /Azol-Antimykotika
Trabectedin /Azol-Antimykotika
Maraviroc /Azol-Antimykotika

geringfügig

Daclatasvir /Azol-Antimykotika
Tasimelteon /CYP2C19-Inhibitoren
Opioide /UGT2B7-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Antimykotika
Fluconazol /Cimetidin
Cinacalcet /Azol-Antimykotika
Nateglinid /Fluconazol
Hypnotika /Azol-Antimykotika
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tamsulosin /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Azol-Antimykotika
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Selexipag /Fluconazol
Cholinesterase-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cobimetinib /Azol-Antimykotika, mittelstarke CYP3A4-Inhibitoren
Ziprasidon /Azol-Antimykotika
Protonenpumpen-Hemmer /Azol-Antimykotika
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Zidovudin /Fluconazol
Loratadin /Azol-Antimykotika
Theophyllin /Fluconazol
Praziquantel /Azol-Antimykotika
Losartan /Azol-Antimykotika
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Velpatasvir /Azol-Antimykotika
Roflumilast /Azol-Antimykotika
Idelalisib /Azol-Antimykotika
Brivaracetam /Fluconazol
Terbinafin /Azol-Antimykotika
Dalbavancin /Azol-Antimykotika
Clozapin /Azol-Antimykotika
Fluconazol /Hydrochlorothiazid
Vortioxetin /CYP2C9-Inhibitoren
Vismodegib /Azol-Antimykotika

unbedeutend

Ropivacain /Azol-Antimykotika
Bupivacain /Azol-Antimykotika

Zusammensetzung

WFluconazol50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HChinolingelb+
HEisen (III) oxid, gelb+
HGelatine+
HLactose 1-Wasser+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HNatrium dodecylsulfat+
HPatentblau V+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 53.3 € Hartkapseln
42 Stück 74.74 € Hartkapseln
100 Stück 149.23 € Hartkapseln
50 Stück 81.76 € Hartkapseln
20 Stück 38.01 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
42 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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