Mirtazapin-HEXAL 45mg Schmelztabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Mirtazapin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Schmelztabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	48 Stück: 32.74€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Erwachsene
  • Die wirksame Tagesdosis beträgt im Regelfall zwischen 15 und 45 mg; die Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg.
  • Die Wirkung von Mirtazapin tritt im Allgemeinen nach einer Therapiedauer von 1 - 2 Wochen ein. Bei einer ausreichenden Dosierung sollte sich innerhalb von 2 - 4 Wochen ein Therapieerfolg einstellen. Erweist sich die Wirkung als unzureichend, so kann die Dosis bis zur höchsten empfohlenen Dosis gesteigert werden. Die Behandlung sollte abgebrochen werden, wenn sich innerhalb weiterer 2 - 4 Wochen kein Therapieerfolg einstellt.
  • Patienten mit einer depressiven Erkrankung sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.
  • Es wird empfohlen, die Behandlung mit Mirtazapin schrittweise abzusetzen, um Absetzsymptome zu vermeiden.
• Ältere Patienten
  • Die empfohlene Dosis ist identisch mit der für Erwachsene empfohlenen Dosis. Um eine ausreichende Wirkung und eine sichere Anwendung zu gewährleisten, sollte die Dosis bei älteren Patienten unter engmaschiger Kontrolle erhöht werden.
• Niereninsuffizienz
  • Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Mirtazapin HEXAL^® an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
• Leberinsuffizienz
  • Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Leberinsuffizienz verringert sein. Dies sollte bei der Verordnung von Mirtazapin HEXAL^® an diese Patientengruppe berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht wurden.
• Kinder und Jugendliche
  • Mirtazapin HEXAL^® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da die Wirksamkeit in 2 klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken hinsichtlich der Sicherheit vorliegen.

Indikation

• Mirtazapin HEXAL^® ist zur Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Benzylalkohol, Pfefferminz-Aroma (enthält Sulfite) oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Gleichzeitige Anwendung von Mirtazapin mit Hemmern der Monoaminoxidase (MAO).

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (Citalopram und Äh
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Duloxetin
Mirtazapin /L-Tryptophan
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Clonidin /Mirtazapin
Mirtazapin /Makrolid-Antibiotika
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
H1-Antihistaminika /Antidepressiva, anticholinerge
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Tianeptin /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Mirtazapin /Johanniskraut
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Ethanol
Lithium /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /Mirtazapin
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
CYP1A2-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Sympathomimetika, indirekte /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Lithium /Mirtazapin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antidepressiva, trizyklische /Tramadol
Vitamin-K-Antagonisten /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Carbamazepin /Antidepressiva, tri-und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Rifamycine
Sympathomimetika, direkte /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Mirtazapin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Milnacipran /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische

geringfügig

Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Antidepressiva /COX-2-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Cannabinoide /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Pitolisant /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Phenytoin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Tizanidin
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-B-Hemmer, selektiv
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Modafinil

unbedeutend

Antidepressiva, tri-und tetrazyklische /Barbiturate

Zusammensetzung

W	Mirtazapin	45 mg
H	Apfelsinen Aroma	+
=	Maltodextrin	+
=	Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
=	Aromastoffe, künstlich	+
=	alpha-Tocopherol	+
=	Benzyl alkohol	0.14 mg
=	Natrium Ion	+
H	Aspartam	9 mg
=	Phenylalanin	+
H	Calcium stearat	+
H	Crospovidon	+
H	Mannitol	+
H	Pfefferminz Aroma	+
=	Maltodextrin	+
=	Aromastoffe, natürlich und naturidentisch	+
=	Dextrin	+
=	Sulfite	45 ng
H	Povidon K30	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
18 Stück	17.64 €	Schmelztabletten
48 Stück	32.74 €	Schmelztabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
18 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
48 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb