Reyataz 300mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Atazanavir
Hersteller	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	90 Stück: 2592.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Kombinationstherapie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern >/= 6 Jahre
  • Kombinationstherapie mit Ritonavir
    • Therapiebeginn durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist
    • 300 mg Atazanavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag (gleichzeitige Einnahme)
    • Kinder
      • 6 Jahre bis < 18 Jahre, mind. 15 kg Körpergewicht (KG)
        • 15 bis < 35 kg KG: 200 mg Atazanavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
        • mind. 35 kg KG: 300 mg Atazanavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • >/= 3 Monate, mit mind. 5 kg KG
        • andere Darreichungsform erhältlich (Pulver zum Einnehmen)
        • Umstellung auf Kapseln empfohlen, sobald die Patienten diese zuverlässig schlucken können
        • bei Umstellung ggf. Änderung der Dosierung erforderlich: Dosierungstabellen der einzelnen Darreichungsformen berücksichtigen

Dosisanpassung

• Kinder < 3 Monate
  • keine Empfehlung (Sicherheitsbedenken bzgl. des potentiellen Risikos eines Kernikterus)
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Dialyse-Patienten
    • Einnahme nicht empfohlen
• Leberinsuffizienz
  • keine Daten
  • leicht
    • Anwendung mit Vorsicht
  • mäßig bis schwer
    • kontraindiziert
  • bei Absetzen von Ritonavir von dem anfänglich empfohlenen Ritonavir-geboosterten Therapieschema: Fortführen der ungeboosterten Atazanavir-Gabe möglich
    • leichte Leberinsuffizienz:
      • 400 mg Atazanavir 1 mal / Tag
    • mäßige Leberinsuffizienz:
      • 300 mg Atazanavir 1 mal / Tag
    • schwere Leberinsuffizienz:
      • kontraindiziert
• Schwangerschaft und post partum
  • 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft
    • ggf. Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg für angemessene Atazanavir-Exposition nicht ausreichend, insbesondere bei Beeinträchtigung der Aktivität von Atazanavir oder des gesamten Regimes durch Arzneimittelresistenzen
    • Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) in Betracht ziehen (begrenzte Datenlage und interindividuelle Variabilität während der Schwangerschaft)
    • Risiko für ein weiteres Absinken der Atazanavir-Exposition bei Anwendung mit Arzneimitteln, die dessen Exposition verringern (z. B. Tenofovirdisoproxilfumarat oder H₂-Rezeptorantagonisten).
    • wenn Tenofovirdisoproxilfumarat oder ein H₂-Rezeptorantagonist notwendig ist:
      • Dosiserhöhung auf Atazanavir 400 mg mit Ritonavir 100 mg unter TDM in Betracht ziehen
    • Anwendung von Atazanavir mit Ritonavir nicht empfohlen bei schwangeren Patientinnen, die sowohl Tenofovirdisoproxilfumarat als auch einen H₂-Rezeptorantagonisten erhalten
  • post partum
    • nach einem möglichen Abfall der Atazanavir-Exposition während des 2. und 3. Trimesters der Schwangerschaft könnte die Atazanavir-Exposition während der ersten beiden Monate nach der Geburt ansteigen
      • Patientinnen post partum engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
    • gleiche Dosierungsempfehlungen wie für nicht schwangere Patientinnen während dieses Zeitraums
    • dies schließt auch die Empfehlungen bzgl. der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Atazanavir-Exposition beeinflussen, ein

Indikation

• indiziert in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern >/= 6 Jahre
• Hinweise:
  • basierend auf vorhandenen virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen ist für Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (>/= 4 PI-Mutationen) resistent sind, kein Nutzen zu erwarten
  • Entscheidung für Atazanavir sollte bei Erwachsenen und Kindern, die bereits antiretroviral vorbehandelt sind, auf individuellen viralen Resistenztests und der Krankengeschichte des Patienten basieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atazanavir - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Atazanavir
• mäßige bis schwere Leberinsuffizienz
• gleichzeitige Anwendung von
  • Rifampicin
  • Simvastatin
  • Lovastatin
  • PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
  • Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir
  • Arzneimitteln mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Arzneimittel, die Substrate der Cytochrom P450-Isoform CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben, z.B.
    • Quetiapin
    • Lurasidon
    • Alfuzosin
    • Astemizol
    • Terfenadin
    • Cisaprid
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Bepridil
    • Triazolam
    • oral angewendetes Midazolam
    • Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HIV-Protease-Inhibitoren /Tipranavir
Desfesoterodin /HIV-Protease-Inhibitoren
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Saxagliptin /CYP3A4-Induktoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Atazanavir /Indinavir
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Naloxegol /CYP3A4-Induktoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Bictegravir /Atazanavir
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Raltegravir /Atazanavir
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Dolutegravir /Atazanavir
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren
Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Binimetinib /UGT1A1-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Atazanavir sulfat	341.74 mg
=	Atazanavir	300 mg
H	Crospovidon	+
H	Drucktinte, weiß	+
=	Propylenglycol	+
=	Schellack	+
=	Ammonium hydroxid	+
=	Simeticon	+
=	Titan dioxid	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	164.36 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
90 Stück	2592.22 €	Hartkapseln
30 Stück	865.97 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
90 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb