Reyataz 300mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Atazanavir
Hersteller	Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	90 Stück: 2592.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Kombinationstherapie bei HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern >/= 6 Jahre
  • Kombinationstherapie mit Ritonavir
    • Therapiebeginn durch einen Arzt, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist
    • 300 mg Atazanavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag (gleichzeitige Einnahme)
    • Kinder
      • 6 Jahre bis < 18 Jahre, mind. 15 kg Körpergewicht (KG)
        • 15 bis < 35 kg KG: 200 mg Atazanavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
        • mind. 35 kg KG: 300 mg Atazanavir 1mal / Tag zusammen mit 100 mg Ritonavir 1mal / Tag
      • >/= 3 Monate, mit mind. 5 kg KG
        • andere Darreichungsform erhältlich (Pulver zum Einnehmen)
        • Umstellung auf Kapseln empfohlen, sobald die Patienten diese zuverlässig schlucken können
        • bei Umstellung ggf. Änderung der Dosierung erforderlich: Dosierungstabellen der einzelnen Darreichungsformen berücksichtigen

Dosisanpassung

• Kinder < 3 Monate
  • keine Empfehlung (Sicherheitsbedenken bzgl. des potentiellen Risikos eines Kernikterus)
• Niereninsuffizienz
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Dialyse-Patienten
    • Einnahme nicht empfohlen
• Leberinsuffizienz
  • keine Daten
  • leicht
    • Anwendung mit Vorsicht
  • mäßig bis schwer
    • kontraindiziert
  • bei Absetzen von Ritonavir von dem anfänglich empfohlenen Ritonavir-geboosterten Therapieschema: Fortführen der ungeboosterten Atazanavir-Gabe möglich
    • leichte Leberinsuffizienz:
      • 400 mg Atazanavir 1 mal / Tag
    • mäßige Leberinsuffizienz:
      • 300 mg Atazanavir 1 mal / Tag
    • schwere Leberinsuffizienz:
      • kontraindiziert
• Schwangerschaft und post partum
  • 2. und 3. Trimester der Schwangerschaft
    • ggf. Atazanavir 300 mg mit Ritonavir 100 mg für angemessene Atazanavir-Exposition nicht ausreichend, insbesondere bei Beeinträchtigung der Aktivität von Atazanavir oder des gesamten Regimes durch Arzneimittelresistenzen
    • Therapeutisches Drug Monitoring (TDM) in Betracht ziehen (begrenzte Datenlage und interindividuelle Variabilität während der Schwangerschaft)
    • Risiko für ein weiteres Absinken der Atazanavir-Exposition bei Anwendung mit Arzneimitteln, die dessen Exposition verringern (z. B. Tenofovirdisoproxilfumarat oder H₂-Rezeptorantagonisten).
    • wenn Tenofovirdisoproxilfumarat oder ein H₂-Rezeptorantagonist notwendig ist:
      • Dosiserhöhung auf Atazanavir 400 mg mit Ritonavir 100 mg unter TDM in Betracht ziehen
    • Anwendung von Atazanavir mit Ritonavir nicht empfohlen bei schwangeren Patientinnen, die sowohl Tenofovirdisoproxilfumarat als auch einen H₂-Rezeptorantagonisten erhalten
  • post partum
    • nach einem möglichen Abfall der Atazanavir-Exposition während des 2. und 3. Trimesters der Schwangerschaft könnte die Atazanavir-Exposition während der ersten beiden Monate nach der Geburt ansteigen
      • Patientinnen post partum engmaschig auf Nebenwirkungen überwachen
    • gleiche Dosierungsempfehlungen wie für nicht schwangere Patientinnen während dieses Zeitraums
    • dies schließt auch die Empfehlungen bzgl. der gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Atazanavir-Exposition beeinflussen, ein

Indikation

• indiziert in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV-1-infizierten Erwachsenen und Kindern >/= 6 Jahre
• Hinweise:
  • basierend auf vorhandenen virologischen und klinischen Daten von Erwachsenen ist für Patienten mit Stämmen, die gegen mehrere Proteaseinhibitoren (>/= 4 PI-Mutationen) resistent sind, kein Nutzen zu erwarten
  • Entscheidung für Atazanavir sollte bei Erwachsenen und Kindern, die bereits antiretroviral vorbehandelt sind, auf individuellen viralen Resistenztests und der Krankengeschichte des Patienten basieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atazanavir - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Atazanavir
• mäßige bis schwere Leberinsuffizienz
• gleichzeitige Anwendung von
  • Rifampicin
  • Simvastatin
  • Lovastatin
  • PDE5-Inhibitor Sildenafil ausschließlich bei Anwendung zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH)
  • Arzneimitteln, die Grazoprevir enthalten, einschließlich der fixen Kombination von Elbasvir/Grazoprevir
  • Arzneimitteln mit der fixen Kombination von Glecaprevir/Pibrentasvir
  • Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  • Arzneimittel, die Substrate der Cytochrom P450-Isoform CYP3A4 sind und eine geringe therapeutische Breite haben, z.B.
    • Quetiapin
    • Lurasidon
    • Alfuzosin
    • Astemizol
    • Terfenadin
    • Cisaprid
    • Pimozid
    • Chinidin
    • Bepridil
    • Triazolam
    • oral angewendetes Midazolam
    • Mutterkorn-Alkaloide, insbesondere Ergotamin, Dihydroergotamin, Ergometrin, Methylergometrin

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Hydantoine /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Atazanavir /Indinavir
Ixabepilon /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
HIV-Protease-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Siponimod /CYP2C9-Inhibitoren, mäßige
Spasmolytika, urologische /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Tipranavir
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Buspiron /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Barbiturate
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, starke CYP3A4-Inhibitore
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Bictegravir /Atazanavir
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ulipristal /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Taxane /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Trazodon /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Pixantron /HIV-Protease-Inhibitoren
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Raltegravir /Atazanavir
Cinacalcet /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Dolutegravir /Atazanavir

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Binimetinib /UGT1A1-Inhibitoren
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Atazanavir sulfat	341.74 mg
=	Atazanavir	300 mg
H	Crospovidon	+
H	Drucktinte, weiß	+
=	Propylenglycol	+
=	Schellack	+
=	Ammonium hydroxid	+
=	Simeticon	+
=	Titan dioxid	+
H	Eisen (II,III) oxid	+
H	Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Indigocarmin	+
H	Lactose 1-Wasser	+
=	Lactose	164.36 mg
H	Magnesium stearat	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
90 Stück	2592.28 €	Hartkapseln
30 Stück	866.03 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
90 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb