Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol und Budesonid
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 60.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Einzeldosis enthält eine über das Mundstück abgegebene Menge von 80 µg Budesonid und 4,5 µg Formoterolhemifumarat 1-Wasser / Inhalation

  • Asthma
    • nicht zur Anfangsbehandlung bestimmt
    • Dosierung der Einzelkomponenten des Arzneimittels individuell und dem Schweregrad der Erkrankung angepasst (bei Therapiebeginn und bei Anpassung der Erhaltungsdosis)
    • niedrigste Dosis einstellen, mit der eine effektive Kontrolle der Symptome erreicht wird
    • regelmäßige Untersuchung des Patienten; optimale Dosierung sollte gewährleistet bleiben
    • langfristige Kontrolle der Symptome mit niedrigster empfohlener Dosisstärke
      • evtl. inhalatives Kortikosteroid allein anwenden
    • Erhaltungstherapie
      • in Kombination mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für Notfallmedikation
      • Erwachsene (>/= 18 Jahren)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
        • Dosissteigerung, optional: bis 4 Inhalationen 2mal / Tag
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 1 - 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Kinder (ab 6 Jahre)
        • 2 Inhalationen 2mal / Tag
      • Kinder < 6 Jahre
        • nicht empfohlen (nur begrenzt Daten vorhanden)
      • wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht
        • kann eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis könnte auch eine einmal tägliche Anwendung einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird
      • zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators
        • lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen
        • erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
    • Erhaltungs- und Bedarfstherapie
      • Anwendung zur täglichen Erhaltungstherapie und zur Bedarfstherapie bei Symptomen (Medikament griffbereit halten)
      • Arzneimittel besonders in Betracht zu ziehen für Patienten mit
        • unzureichender Asthmakontrolle und häufigem Bedarf an Bronchodilatatoren
        • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften
      • engmaschige Überwachung bei dosisabhängigen Nebenwirkungen bei häufig hoher Anzahl an Inhalationen im Bedarfsfall
      • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
        • 2 Inhalationen / Tag, verteilt auf 1 - 2 Einzeldosen (morgens oder morgens und abends)
        • bei Symptomen: eine zusätzliche Inhalation
        • Fortbestehen der Symptome nach einigen Min.: eine weitere Inhalation
        • max. 6 Inhalationen / Anlass
        • > 8 Inhalationen normalerweise nicht erforderlich
        • tägliche Maximaldosis: 12 Inhalationen über begrenzten Zeitraum
        • Rücksprache mit dem Arzt bei > 8 Inhaltationen / Tag (Patienten neu beurteilen und Erhaltungstherapie überdenken)
      • Kinder und Jugendliche < 12 Jahre
        • Anwendung zur Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine speziellen Dosierungsanforderungen
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten vorhanden
    • bei Leberzirrhose sind erhöhte Serumspiegel zu erwarten
  • Niereninsuffizienz
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 6 Jahre zur regelmäßigen Behandlung des Asthmas, bei der die Anwendung von inhalativem Kortikosteroid und eines lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta2Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
  • Hinweis
    • nicht angezeigt bei Patienten mit schwerem Asthma

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol und Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • Überempfindlichkeit gegen Formoterol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cladribin /Corticosteroide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Glucocorticoide /Cobicistat
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Cabozantinib /Corticosteroide
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide /Johanniskraut
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika

geringfügig

Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Indacaterol /LABA
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Ciclosporin /Corticosteroide
Atezolizumab /Corticosteroide
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Idelalisib
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBudesonid80 µg
=Budesonid (abgemessene Menge)100 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser4.5 µg
=Formoterol3.69 µg
=Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)6 µg
HLactose 1-Wasser810 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 60.01 € Inhalationspulver
1 Stück 59.86 € Inhalationspulver
3 Stück 149.76 € Inhalationspulver
2 Stück 112.82 € Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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