Fachinformation

ATC Code / ATC Name Topotecan
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 754.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Vor Beginn des ersten Behandlungszyklus mit Topotecan müssen die Patienten eine Neutrophilenzahl von >/= 1,5 x 109/l, eine Thrombozytenzahl von >/= 100 x 109/l und einen Hämoglobinwert >/= 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) aufweisen.
  • Anfangsdosierung
    • Die empfohlene Dosis an HYCAMTIN®-Kapseln beträgt 2,3 mg/m2 Körperoberfläche pro Tag, verabreicht an fünf aufeinander folgenden Tagen. Zwischen dem Beginn eines Behandlungszyklus und dem Beginn des nächsten sollten drei Wochen liegen. Bei guter Verträglichkeit kann die Behandlung bis zur Progression der Erkrankung fortgeführt werden.
  • Dosierung bei Folgebehandlungen
    • Eine weitere Gabe von Topotecan sollte erst dann erfolgen, wenn die Neutrophilenzahl >/= 1 x 109/l, die Thrombozytenzahl >/= 100 x 109/l und der Hämoglobinwert >/= 9 g/dl (gegebenenfalls nach Transfusion) betragen.
    • Die übliche onkologische Praxis zur Aufrechterhaltung der Neutrophilenzahl bei Neutropenien besteht entweder in der Gabe von Topotecan mit anderen Arzneimitteln (z. B. G-CSF) oder in einer Dosisreduktion.
    • Falls eine Dosisreduktion gewählt wird, sollte bei Patienten, die sieben Tage oder länger an einer schweren Neutropenie (Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/l) leiden, bei denen eine schwere Neutropenie in Verbindung mit Fieber oder Infektion auftritt oder bei denen die Behandlung wegen einer Neutropenie verzögert werden musste, die Dosis um 0,4 mg/m2/Tag auf 1,9 mg/m2/Tag (oder, falls erforderlich, weiter auf 1,5 mg/m2/Tag) reduziert werden.
    • Die Dosis sollte ebenfalls entsprechend verringert werden, wenn die Thrombozytenzahl unter 25 x 109/l absinkt. In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Topotecan abgesetzt, wenn eine Dosisreduktion auf unter 1,5 mg/m2 erforderlich war.
    • Bei Patienten mit einer Diarrhoe vom Grad 3 oder 4 sollte die Dosis für die nachfolgenden Behandlungszyklen um 0,4 mg/m2/Tag reduziert werden. Für Patienten mit einer Grad-2-Diarrhoe können die gleichen Empfehlungen zur Dosismodifikation herangezogen werden.
    • Ein proaktives Management bei Diarrhoe mit Antidiarrhoika ist von großer Bedeutung. Schwere Fälle von Diarrhoe können die orale oder intravenöse Gabe von Elektrolyten und Flüssigkeitszufuhr, sowie eine Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung mit Topotecan erfordern.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Die für die Monotherapie bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkarzinom und einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 49 ml/min empfohlene orale Topotecan-Dosis beträgt 1,9 mg/m2/Tag an fünf aufeinander folgenden Tagen. Bei guter Verträglichkeit kann die Dosis für die nachfolgenden Zyklen auf 2,3 mg/m2/Tag erhöht werden.
      • Begrenzte Daten bei koreanischen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min legen die Notwendigkeit einer weiteren Dosisreduktion nahe.
      • Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um eine Empfehlung für Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min geben zu können.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Die Pharmakokinetik von HYCAMTIN®-Kapseln wurde nicht spezifisch bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion untersucht. Es liegen keine ausreichenden Daten mit HYCAMTIN®-Kapseln vor, um eine Dosisempfehlung für diese Patientengruppe geben zu können.
    • Kinder und Jugendliche
      • Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 5.1 und 5.2 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
    • Ältere Patienten
      • Im Allgemeinen wurden keine Unterschiede in der Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren im Vergleich zu jüngeren erwachsenen Patienten beobachtet. Jedoch trat in den zwei Studien mit sowohl oraler als auch intravenöser Anwendung von Topotecan bei Patienten über 65 Jahre, die mit Topotecan oral behandelt worden waren, häufiger eine arzneimittelbedingte Diarrhoe im Vergleich zu Patienten unter 65 Jahren auf.

Indikation

  • Als Monotherapie sind HYCAMTIN®-Kapseln angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem kleinzelligen Lungenkarzinom (SCLC), die für eine Wiederbehandlung mit dem in der Primärtherapie verwendeten Behandlungsschema nicht geeignet sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Schwere Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • Stillzeit
  • Bereits vor Beginn des ersten Zyklus bestehende schwere Knochenmarkdepression, bei einer Neutrophilenzahl von < 1,5 × 109/l und/oder Thrombozytenzahl von </= 100 × 109/l.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Vismodegib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Topotecan /Hydantoine
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Paritaprevir
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Leflunomid
Topotecan /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
BCRP-Substrate /Lurasidon
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
BCRP-Substrate /Ciclosporin

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WTopotecan hydrochlorid1.09 mg
=Topotecan1 mg
HDrucktinte, schwarz+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Butanol+
=Eisen (II,III) oxid+
=Ethanol+
=Propylenglycol+
=Schellack+
=Isopropylalkohol+
=Kalium hydroxid+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HGlycerol monostearat+
HPflanzenöl, hydriert+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 754.4 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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