Epimedac 200 mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Epirubicin
Hersteller	Medac GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 591.66€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der klaren roten Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

• Intravenöse Anwendung
  • Dosis üblicherweise an Tag 1 oder an Tag 1, 2 u. 3 im 21-tägigen Intervall geben
  • Monotherapie
    • Konventionelle Dosierung
      • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, Magenkarzinom: 60 - 90 mg Epirubicin / m² KOF / Tag i.v. über 3 - 5 Min.
      • kleinzelliges Bronchialkarzinom: 120 mg Epirubicin / m² KOF / Tag
      • Therapie im 21-tägigen Intervall wiederholen (abhängig vom hämatologischen Befund und Knochenmarksfunktion)
      • Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer Neutropenie / neutropenischem Fieber u. Thrombozytopenie (können noch an Tag 21 persistieren):
        • Dosisanpassung oder Verschieben der folgenden Dosis auf einen späteren Zeitpunkt
    • Hochdosistherapie
      • kleinzelliges Bronchialkarzinom (bislang unbehandelt)
        • 120 mg Epirubicin / m² KOF an Tag 1, dann alle 3 Wochen
          • als i.v. Bolus über 3 - 5 Min. oder
          • als Infusion über bis zu 30 Min.
  • Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
    • entsprechende Dosisreduktion
    • Mammakarzinom
      • in der adjuvanten Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten
        • alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit i.v. Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil sowie oralem Tamoxifen
          • 100 mg Epirubicin / m² KOF / Tag (Einzeldosis an Tag 1)
          • alternativ: bis 120 mg Epirubicin / m² KOF (verteilt auf zwei Dosen an Tag 1 und 8)
      • Patienten, deren Knochenmarksfunktion durch eine vorangegangene Chemo- o. Strahlentherapie, altersbedingt o. durch neoplastische Knochenmarksinfiltration eingeschränkt ist
        • Dosisreduktion:
          • konventionelle Therapie: 60 - 75 mg Epirubicin / m² KOF
          • Hochdosistherapie: 105 - 120 mg Epirubicin / m² KOF
          • Gesamtdosis / Zyklus kann auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage verteilt werden
    • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
      • 50 - 100 mg Epirubicin / m² KOF
    • Magenkarzinom
      • 50 mg Epirubicin / m² KOF
    • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
      • 120 mg Epirubicin / m² KOF
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dosisreduktion anhand der Serumbilirubinspiegel (Elimination von Epirubicin erfolgt hauptsächlich über das hepatobiliäre System)
      • Serumbilirubin 24 - 51 µmol/l (1,4 - 3 mg/100 ml): 50%ige Dosisreduktion
      • Serumbilirubin > 51 µmol/l (> 3 mg/100 ml) /SGOT > 4facher oberer Normwert: 75%ige Dosisreduktion
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • begrenzte renale Eliminierung von Epirubicin
    • Serumkreatinin > 5 mg/dl: evtl. Dosisanpassung notwendig
• Intravesikale Anwendung
  • Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms
    • 50 mg Epirubicin / 50 ml (verdünnt mit steriler Kochsalzlösung o. dest., sterilem Wasser)
      • 1 Instillation / Woche über 8 Wochen
    • Dosisreduktion bei lokaler Toxizität: 30 mg Epirubicin / 50 ml
  • Carcinoma-in-situ
    • bis zu 80 mg Epirubicin / 50 ml (je nach individueller Verträglichkeit)
  • Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion oberflächlicher Tumore
    • 50 mg Epirubicin / 50 ml
    • 4-wöchentliche Gaben gefolgt von 11 monatlichen Instillationen
  • Behandlung invasiver Tumoren mit Penetration der Blasenwand
    • keine intravesikale Gabe, sondern eher die systemische oder operative
• Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht

Indikation

• zur Behandlung verschiedener Neoplasien, einschließlich
  • Mammakarzinom
  • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • Magenkarzinom
  • kleinzelliges Bronchialkarzinom
• bei intravesikaler Gabe als hilfreich erwiesen in der Therapie von
  • papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
  • Carcinoma-in-situ
  • intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital

• bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, andere Anthracycline / Anthracendione
• Stillzeit
• intravesikale Anwendung
  • Harnwegsinfekt
  • Blasenentzündung
  • Hämaturie
  • invasive, die Blase penetrierende Tumore
  • Probleme bei Katheterisierung
  • Schrumpfblase, kontrahierte Blase
  • große Restharnvolumina
• ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
  • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und / oder Strahlentherapie
• ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und / oder Magen-Darm-Bereich
• akute systemische Infektionen
• ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion
• starke Einschränkung der Herzfunktion, wie
  • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
  • akuter Myokardinfarkt
  • vorausgegangender Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
  • Kardiomyopathie
  • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • instabile Angina pectoris
  • ausgeprägte Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
  • Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und / oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthracyclinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschl. der folgenden Verlaufskontrolle
• vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen bis zur max. kumulativen Dosis
• orale, subcutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
• Hinweise
  • vesikorenaler Reflux
    • bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich
  • Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
    • besondere Vorsicht geboten
    • diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
    • eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
    • kardiales Monitoring
      • empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg / m² Körperoberfläche (KOF)
      • max. kumulative Dosis sollte 900 mg / m² KOF nicht überschreiten
  • vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben, wie z. B.
    • Stomatitis
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
    • generalisierte Infektionen
  • Impfungen
    • eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden
    • der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Anthracycline /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Epirubicin hydrochlorid	200 mg
=	Epirubicin	187.43 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	591.66 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb