Epimedac 200 mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Epirubicin hydrochloridEpirubicin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Epirubicin |
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Hersteller | Medac GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 591.42€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml der klaren roten Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid
- Intravenöse Anwendung
- Dosis üblicherweise an Tag 1 oder an Tag 1, 2 u. 3 im 21-tägigen Intervall geben
- Monotherapie
- Konventionelle Dosierung
- fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, Magenkarzinom: 60 - 90 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag i.v. über 3 - 5 Min.
- kleinzelliges Bronchialkarzinom: 120 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag
- Therapie im 21-tägigen Intervall wiederholen (abhängig vom hämatologischen Befund und Knochenmarksfunktion)
- Anzeichen von Toxizität einschließlich schwerer Neutropenie / neutropenischem Fieber u. Thrombozytopenie (können noch an Tag 21 persistieren):
- Dosisanpassung oder Verschieben der folgenden Dosis auf einen späteren Zeitpunkt
- Hochdosistherapie
- kleinzelliges Bronchialkarzinom (bislang unbehandelt)
- 120 mg Epirubicin / m2 KOF an Tag 1, dann alle 3 Wochen
- als i.v. Bolus über 3 - 5 Min. oder
- als Infusion über bis zu 30 Min.
- 120 mg Epirubicin / m2 KOF an Tag 1, dann alle 3 Wochen
- kleinzelliges Bronchialkarzinom (bislang unbehandelt)
- Konventionelle Dosierung
- Kombinationstherapie mit anderen Zytostatika
- entsprechende Dosisreduktion
- Mammakarzinom
- in der adjuvanten Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten
- alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit i.v. Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil sowie oralem Tamoxifen
- 100 mg Epirubicin / m2 KOF / Tag (Einzeldosis an Tag 1)
- alternativ: bis 120 mg Epirubicin / m2 KOF (verteilt auf zwei Dosen an Tag 1 und 8)
- alle 3 - 4 Wochen in Kombination mit i.v. Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil sowie oralem Tamoxifen
- Patienten, deren Knochenmarksfunktion durch eine vorangegangene Chemo- o. Strahlentherapie, altersbedingt o. durch neoplastische Knochenmarksinfiltration eingeschränkt ist
- Dosisreduktion:
- konventionelle Therapie: 60 - 75 mg Epirubicin / m2 KOF
- Hochdosistherapie: 105 - 120 mg Epirubicin / m2 KOF
- Gesamtdosis / Zyklus kann auf 2 - 3 aufeinander folgende Tage verteilt werden
- Dosisreduktion:
- in der adjuvanten Therapie des Frühstadiums des Mammakarzinoms mit positiven Lymphknoten
- Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
- 50 - 100 mg Epirubicin / m2 KOF
- Magenkarzinom
- 50 mg Epirubicin / m2 KOF
- Kleinzelliges Bronchialkarzinom
- 120 mg Epirubicin / m2 KOF
- eingeschränkte Leberfunktion
- Dosisreduktion anhand der Serumbilirubinspiegel (Elimination von Epirubicin erfolgt hauptsächlich über das hepatobiliäre System)
- Serumbilirubin 24 - 51 µmol/l (1,4 - 3 mg/100 ml): 50%ige Dosisreduktion
- Serumbilirubin > 51 µmol/l (> 3 mg/100 ml) /SGOT > 4facher oberer Normwert: 75%ige Dosisreduktion
- Dosisreduktion anhand der Serumbilirubinspiegel (Elimination von Epirubicin erfolgt hauptsächlich über das hepatobiliäre System)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- begrenzte renale Eliminierung von Epirubicin
- Serumkreatinin > 5 mg/dl: evtl. Dosisanpassung notwendig
- Intravesikale Anwendung
- Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms
- 50 mg Epirubicin / 50 ml (verdünnt mit steriler Kochsalzlösung o. dest., sterilem Wasser)
- 1 Instillation / Woche über 8 Wochen
- Dosisreduktion bei lokaler Toxizität: 30 mg Epirubicin / 50 ml
- 50 mg Epirubicin / 50 ml (verdünnt mit steriler Kochsalzlösung o. dest., sterilem Wasser)
- Carcinoma-in-situ
- bis zu 80 mg Epirubicin / 50 ml (je nach individueller Verträglichkeit)
- Rezidivprophylaxe nach transurethraler Resektion oberflächlicher Tumore
- 50 mg Epirubicin / 50 ml
- 4-wöchentliche Gaben gefolgt von 11 monatlichen Instillationen
- Behandlung invasiver Tumoren mit Penetration der Blasenwand
- keine intravesikale Gabe, sondern eher die systemische oder operative
- Behandlung des oberflächlichen Blasenkarzinoms
- Kinder: Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
Indikation
- zur Behandlung verschiedener Neoplasien, einschließlich
- Mammakarzinom
- fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
- Magenkarzinom
- kleinzelliges Bronchialkarzinom
- bei intravesikaler Gabe als hilfreich erwiesen in der Therapie von
- papillärem Übergangszellkarzinom der Blase
- Carcinoma-in-situ
- intravesikale Rezidivprophylaxe oberflächlicher Blasenkarzinome nach transurethraler Resektion (TUR)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Epirubicin - urogenital- bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
- bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazendione
- ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
- nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemotherapie
- nach erfolgter Vorbehandlung mit Strahlentherapie
- ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund-Bereich
- ausgeprägte Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
- akute Infektionen
- ausgeprägte Beeinträchtigung Leberfunktion
- muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV
- akuter Myokardinfarkt
- abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
- akute entzündliche Herzerkrankungen
- (anamnetische) Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen
- vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen bis zur max. kumulativen Dosis
- intravesikale Anwendung
- Harnwegsinfekt
- Blasenentzündung
- großes Restharnvolumen
- Schrumpfblase
- invasive Tumore der Blasenwand
- Probleme bei Katheterisierung
- Hämaturie
- Behandlung invasive Tumoren mit Penetration der Blasenwand
- vorzugsweise: systemische oder operative Behandlung
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Brivudin /ImmunsuppressivaNatalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Tasonermin
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
mittelschwer
Dimethylfumarat /ImmunsuppressivaStoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva
geringfügig
Epirubicin /PaclitaxelTamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Epirubicin hydrochlorid | 200 mg |
= | Epirubicin | 187.43 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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1 Stück | 591.42 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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