Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ambrisentan
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 1937.45€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
    • allgemein
      • Einleitung der Behandlung nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt
    • Erwachsene
      • Monotherapie
        • 5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
        • bei guter Verträglichkeit Dosiserhöhung auf 10 mg 1mal / Tag
      • Kombination mit Tadalafil
        • initial: 5 mg Ambrisentan und 20 mg Tadalafil 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen
          • 5 mg Ambrisentan und 40 mg Tadalafil 1mal / Tag
        • Dosiserhöhung bei bei guter Verträglichkeit nach 8 Wochen auf
          • 10 mg Ambrisentan und 40 mg Tadalafil 1mal / Tag
        • ggf. Dosisreduktion in Abhängigkeit von der Verträglichkeit
      • Kombination mit Cyclosporin A
        • 5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
        • Patient sorgfältig überwachen
      • abruptes Absetzen
        • vorliegendes begrenztes Datenmaterial spricht dafür, dass das abrupte Absetzen nicht zu einer Verschlimmerung der PAH im Sinne einer Rebound-Reaktion führt
    • Kinder (8 - 18 Jahre)
      • Monotherapie und Kombination mit weiteren PAH-Therapien
        • KG >/= 50 kg
          • initial: 5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
          • darauffolgende einmal tägliche Dosistitration: 10 mg Ambrisentan 1mal / Tag
        • KG >/= 35 kg - < 50 kg
          • initial: 5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
          • darauffolgende einmal tägliche Dosistitration: 7,5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
        • KG >/= 20 kg - < 35 kg
          • initial: 2,5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
          • darauffolgende einmal tägliche Dosistitration: 5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
        • Dosistitration in Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit
        • Kombination mit Cyclosporin A
          • KG >/= 50 kg
            • max. 5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
          • KG >/= 20 kg - < 50 kg
            • max. 2,5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
          • Patienten sorgfältig überwachen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • nur begrenzte Erfahrungen, Therapie mit Vorsicht beginnen
      • besondere Aufmerksamkeit bei Erhöhung der Dosis auf 10 mg Ambrisentan
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) nicht untersucht
    • zu erwarten, dass Exposition (Cmax und AUC) bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht ist
    • Behandlung bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze (> 3 x ULN)) nicht beginnen
  • Kinder < 8 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Indikation

  • Erwachsene
    • Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, einschl. der Anwendung in der Kombinationstherapie
      • Wirksamkeit bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen
  • Kinder (8 - 18 Jahre)
    • Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, einschl. der Anwendung in der Kombinationstherapie
      • Wirksamkeit wurde bei IPAH, familiärer und korrigierter kongenitaler PAH und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambrisentan - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ambrisentan
  • stark eingeschränkte Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose)
  • Ausgangswerte der Leber-Aminotransferasen
    • Aspartataminotransferasen (AST) und / oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3xULN
  • idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie
  • Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Ambrisentan /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Idelalisib
Ambrisentan /Rifampicin
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin

Zusammensetzung

WAmbrisentan5 mg
HAllurarot Aluminium Komplex0.11 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose90.3 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPhospholipide (aus Sojabohne)0.25 mg
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 1937.45 € Filmtabletten
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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