Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ambrisentan
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 2063.82€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung darf nur von einem in der Behandlung der PAH erfahrenen Arzt eingeleitet werden.
  • Dosierung
    • Ambrisentan Monotherapie
      • Volibris® wird zu Beginn in einer Dosierung von 5 mg einmal täglich oral eingenommen. Abhängig vom klinischen Ansprechen und der Verträglichkeit kann die Dosierung auf 10 mg täglich erhöht werden.
    • Ambrisentan in Kombination mit Tadalafil
      • Bei Anwendung in Kombination mit Tadalafil sollte Volibris® auf eine Dosierung von 10 mg einmal täglich titriert werden.
      • In der AMBITION-Studie erhielten die Patienten 5 mg Ambrisentan täglich für die ersten 8 Wochen, bevor, in Abhängigkeit von der Verträglichkeit, eine Auftitrierung auf 10 mg stattfand.
      • Bei der Anwendung in Kombination mit Tadalafil erhielten die Patienten initial 5 mg Ambrisentan und 20 mg Tadalafil. In Abhängigkeit von der Verträglichkeit wurde die Tadalafil-Dosis nach 4 Wochen auf 40 mg und die Ambrisentan-Dosis nach 8 Wochen auf 10 mg erhöht. Mehr als 90% der Patienten erreichten diese Erhöhung. Die Dosierungen konnten auch in Abhängigkeit von der Verträglichkeit verringert werden.
      • Das vorliegende begrenzte Datenmaterial spricht dafür, dass das abrupte Absetzen von Ambrisentan nicht zu einer Verschlimmerung der PAH im Sinne einer Rebound-Reaktion führt.
      • Bei gleichzeitiger Einnahme mit Cyclosporin A sollte die Dosis von Ambrisentan auf 5 mg einmal täglich begrenzt und der Patient sorgfältig überwacht werden.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
      • In dieser Subgruppe sollte die Therapie nur mit Vorsicht begonnen werden und es ist besondere Aufmerksamkeit geboten, wenn die Dosis auf 10 mg Ambrisentan erhöht wird.
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Ambrisentan wurde bei Personen mit eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) nicht untersucht. Da die Verstoffwechslung von Ambrisentan hauptsächlich über Glukuronidierung und Oxidation mit anschließender Elimination in die Galle erfolgt, könnte erwartet werden, dass die Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Ambrisentan bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion erhöht ist. Deshalb darf eine Behandlung mit Ambrisentan bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (auf mehr als das Dreifache der oberen Normgrenze [> 3 × ULN]) nicht begonnen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Ambrisentan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen. Es liegen keine klinischen Daten vor.

Indikation

  • Volibris® ist zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III indiziert, einschließlich der Anwendung in der Kombinationstherapie. Die Wirksamkeit wurde bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Schwangerschaft.
  • Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden.
  • Stillzeit.
  • Stark eingeschränkte Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose).
  • Ausgangswerte der Leber-Aminotransferasen (Aspartataminotransferasen [AST] und/oder Alaninaminotransferasen [ALT]) > 3 × ULN.
  • Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Idelalisib
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Ambrisentan /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Ambrisentan /Rifampicin

Zusammensetzung

WAmbrisentan5 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)0.25 mg
HAllurarot Aluminium Komplex0.11 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser95 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 2063.82 € Filmtabletten
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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