Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ambrisentan
Hersteller GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 3701.13€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie
    • Monotherapie
      • 5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
      • bei guter Verträglichkeit Dosiserhöhung auf 10 mg 1mal / Tag
    • Kombination mit Tadalafil
      • initial: 5 mg Ambrisentan und 20 mg Tadalafil 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung bei guter Verträglichkeit nach 4 Wochen
        • 5 mg Ambrisentan und 40 mg Tadalafil 1mal / Tag
      • Dosiserhöhung bei bei guter Verträglichkeit nach 8 Wochen auf
        • 10 mg Ambrisentan und 40 mg Tadalafil 1mal / Tag
      • ggf. Dosisreduktion in Abhänigkeit von der Verträglichkeit
    • Kombination mit Cyclosporin A
      • 5 mg Ambrisentan 1mal / Tag
      • Patient sorgfältig überwachen
    • abruptes Absetzen
      • vorliegendes begrenztes Datenmaterial spricht dafür, dass das abrupte Absetzen nicht zu einer Verschlimmerung der PAH im Sinne einer Rebound-Reaktion führt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • nur begrenzte Erfahrungen, Therapie mit Vorsicht beginnen
      • besondere Aufmerksamkeit bei Erhöhung der Dosis auf 10 mg Ambrisentan
  • Leberinsuffizienz (schwer)
    • Anwendung bei eingeschränkter Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose) nicht untersucht
    • zu erwarten, dass Exposition (Cmax und AUC) bei eingeschränkter Leberfunktion erhöht ist
    • Behandlung bei stark eingeschränkter Leberfunktion oder klinisch relevantem Anstieg der Leber-Aminotransferasen (auf mehr als das 3fache der oberen Normgrenze (> 3 x ULN)) nicht beginnen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich

 

Indikation

  • Behandlung von Patienten mit pulmonal arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III, einschl. der Anwendung in der Kombinationstherapie
  • Wirksamkeit bei idiopathischer PAH (IPAH) und PAH assoziiert mit einer Bindegewebserkrankung nachgewiesen
  • Hinweise
    • nicht bei einer ausreichenden Zahl von Patienten geprüft, um das Nutzen-Risiko-Verhältnis bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse I charakterisieren zu können
    • Wirksamkeit von Ambrisentan als Monotherapie bei PAH-Patienten der WHO-Funktionsklasse IV nicht erwiesen
      • bei Verschlechterung des klinischen Zustands Umstellung auf eine für das schwere Krankheitsstadium empfohlene Therapie (z.B. Epoprostenol) erwägen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ambrisentan - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ambrisentan
  • stark eingeschränkte Leberfunktion (mit oder ohne Zirrhose)
  • Ausgangswerte der Leber-Aminotransferasen: Aspartataminotransferasen (AST) und/oder Alaninaminotransferase (ALT) > 3xULN
  • Idiopathische pulmonale Fibrose (IPF), mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie
  • Frauen, die im gebärfähigen Alter sind und keine sichere Kontrazeptionsmethode anwenden
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Endothelin-Rezeptor-Antagonisten /Idelalisib
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Ambrisentan /Ciclosporin
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Ambrisentan /Rifampicin

Zusammensetzung

WAmbrisentan5 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne)0.25 mg
HAllura red0.11 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser95 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol), partiell hydrolysiert+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 3701.13 € Filmtabletten
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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