Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 12 Stück: 188.23€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)

  • Hinweise
    • Verschreibung nur von Ärzten die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben
    • Anwendung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal
    • behandelnder Arzt kann die s.c. Anwendung in bestimmten Fällen dem Patienten selbst erlauben
      • Arzt muss dem Patienten zuvor eine ausführliche Anleitung zur Anwendung geben
      • Arzneimittel wird 1mal / Woche injiziert
        • Patient explizit darauf hinweisen
    • es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren
    • Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt
      • diese Patienten besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwachen
      • ggf. Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich
  • rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und guter Verträglichkeit: 2,5 mg / Woche
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
      • Wirkungseintritt: nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
      • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • 10 - 15 mg / m2 KOF 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
        • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
      • begrenzte Verfügbarkeit von Daten zur i.v. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • parenterale Gabe ist auf die s.c. und i.m. Injektion beschränkt
      • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen spezialisiert ist
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorhanden
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • 1 Woche vor Therapiebeginn
      • Testdosis applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren: 5 - 10 mg parenteral
    • initial: 7,5 mg 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
    • schrittweise Dosissteigerung
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
      • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
    • Wirkungseintritt: nach etwa 2 - 6 Wochen
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • Morbus Crohn
    • initial: 25 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
    • Erhaltungsbehandlung
      • 15 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Kinder und Jugendliche
      • aufgrund mangelnder Erfahrung: Anwendung nicht empfohlen
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
    • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • wöchentliche Höchstdosis
    • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch begründet sein
      • Höchstdosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
      • deutlich erhöhte Toxizität
      •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosierung
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosierung
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit signifikanter bestehender oder vorheriger Lebererkrankung, vor allem falls durch Alkohol verursacht
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven, die mit steigendem Alter auftreten
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Verlängerung der Halbwertzeit bis um das 4fache möglich
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
  • Wechsel von oraler Verabreichung zu parenteraler Anwendung
    • bedingt durch die schwankende Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Verabreichung: ggf. Dosisreduktion erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwere Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
  •  

     

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Salicylate
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Ciclosporin
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Thiopurine /Methotrexat

geringfügig

Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folsäure

unbedeutend

BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz10.97 mg
=Methotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4 Stück 70.09 € Fertigspritzen
6 Stück 99.67 € Fertigspritzen
1 Stück 25.83 € Fertigspritzen
12 Stück 188.23 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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