Fachinformation

ATC Code / ATC Name Metformin und Sitagliptin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 196 Stück: 128.69€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
    • Dosis individuell auf Basis des bisherigen Therapieregimes des Patienten je nach Wirksamkeit und Verträglichkeit festlegen
    • max. Tageshöchstdosis von 100 mg Sitagliptin nicht überschreiten
    • Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR >/= 90 ml/min)
      • Patienten, die mit der Maximaldosis einer Metforminmonotherapie unzureichend eingestellt sind:
        • übliche Anfangsdosis bei Patienten, deren Blutzucker mit Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert ist:
          • Sitagliptin 50 mg 2mal / Tag (100 mg Gesamttagesdosis) sowie die bisherige Metformindosierung
      • Patienten, die von einer Kombination der jeweiligen Einzelwirkstoffe Sitagliptin und Metformin umgestellt werden:
        • Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben:
          • Umstellung initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin
      • Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus vertragenen Maximaldosis Metformin und einem Sulfonylharnstoff unzureichend eingestellt sind:
        • Sitagliptin 50 mg 2mal / Tag (100 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht
        • um Risiko für Hypoglykämien zu senken: niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffes kann erforderlich sein, falls das Präparat in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff gegeben wird
      • Patienten, die mit einer Zweifachtherapie bestehend aus der vertragenen Maximaldosis Metformin und einem PPARy-Agonisten unzureichend eingestellt sind:
        • Sitagliptin 50 mg 2mal / Tag (100 mg Gesamttagesdosis) und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen Dosis entspricht
      • Patienten, die durch eine Zweifachtherapie bestehend aus Insulin und maximal vertragener Dosis Metformin unzureichend eingestellt sind:
        • Sitagliptin 50 mg 2mal / Tag (100 mg Gesamttagesdosis) enthalten und eine Metformindosis, die etwa der bisherigen entspricht
        • wenn das Arzneimittel in Kombination mit Insulin angewendet wird, kann eine niedrigere Insulindosis erforderlich sein, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken
    • alle Patienten sollten ihre Diät mit einer angemessenen Verteilung der Kohlenhydratzufuhr während des Tages fortführen

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichter Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] >/= 60 ml / min)
      • keine Dosisanpassung notwendig
    • Ermittlung der GFR vor Beginn der Behandlung und danach mind. 1mal / Jahr
    • Patienten mit erhöhtem Risiko weiterer Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden
    • maximale Tagesdosis von Metformin möglichst auf 2 - 3 Dosen / Tag aufteilen
    • vor Behandlung bei Patienten mit einer GFR < 60 ml / min: Faktoren, die Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüfen
    • falls keine angemessene Stärke des Präparates erhältlich, sollten die Einzelsubstanzen angewendet werden
      • GFR 60 - 89 ml / min:
        • Metformin
          • max. Tagesdosis: 3.000 mg
          • Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden
        • Sitagliptin
          • max. Tagesdosis: 100 mg
      • GFR 45 - 59 ml / min:
        • Metformin
          • max. Tagesdosis: 2.000 mg
          • Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
        • Sitagliptin
          • max. Tagesdosis: 100 mg
      • GFR 30 - 44 ml / min:
        • Metformin
          • max. Tagesdosis: 1.000 mg
          • Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis
        • Sitagliptin
          • max. Tagesdosis: 50 mg
      • GFR < 30 ml / min:
        • Metformin
          • kontraindiziert
        • Sitagliptin
          • max. Tagesdosis: 25 mg
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • keine Anwendung
  • ältere Menschen
    • Anwendung mit vermehrter Vorsicht (renale Elimination)
    • Überwachung der Nierenfunktion ist angezeigt, um eine mit Metformin assoziierte Laktatazidose zu verhindern, insbesondere bei älteren Menschen.
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
    • zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, wenn Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden
    • in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff (z.B. als Dreifachtherapie) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, wenn eine Kombination aus der jeweils höchsten vertragenen Dosis von Metformin und eines Sulfonylharnstoffs nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken
    • als Dreifachtherapie in Kombination mit einem PPARy-Agonisten (d.h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung indiziert, wenn die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARy-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken
    • auch zusätzlich zu Insulin (d.h. als Dreifachtherapie) indiziert als Ergänzung zu Diät und Bewegung, wenn eine stabile Insulindosis und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend senken

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Metformin und Sitagliptin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Metformin oder Sitagliptin
  • jeder Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose)
  • diabetisches Präkoma
  • schwere Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml / Min.)
  • akute Erkrankungen, welche die Nierenfunktion beeinträchtigen können
    • Dehydratation
    • schwere Infektionen
    • Schock
    • intravaskuläre Gabe von jodhaltigen Kontrastmitteln
  • akute oder chronische Erkrankungen, die eine Gewebehypoxie verursachen können
    • Herz- oder Lungeninsuffizienz
    • kürzlich stattgefundener Myokardinfarkt
    • Schock
  • Leberfunktionsstörungen
  • akute Alkoholvergiftung, Alkoholismus
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Biguanide /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral
Biguanide /Ethanol

mittelschwer

Biguanide /Ranolazin
Biguanide /Arzneimittel, ethanolhaltig
Metformin /Trimethoprim
Biguanide /Cimetidin
Biguanide /Schleifendiuretika
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Metformin /Isavuconazol
Metformin /Dolutegravir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Diazoxid

geringfügig

Digoxin und Derivate /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
Antidiabetika /Mecasermin
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Sitagliptin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Antidiabetika /Phenothiazine
Metformin /PARP-Inhibitoren
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Antidiabetika, orale /ACE-Hemmer
Biguanide /Antirheumatika, nicht-steroidale
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
ACE-Hemmer /Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitoren
Antidiabetika /Fluoxetin
Antidiabetika /Isoniazid
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Sulfonamide
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
OAT3-Substrate /Binimetinib
Antidiabetika /Sympathomimetika
Fampridin /Metformin
Metformin /Cobicistat
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Clonidin
Antidiabetika /Lithium
Metformin /Ospemifen
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Metformin /Tolvaptan
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
Metformin /Patiromer
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
Antidiabetika /Nortriptylin
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
Dulaglutid /Sitagliptin
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Biguanide /Pitolisant

unbedeutend

Biguanide /Guar Gummi
Biguanide /Anticholinergika
Biguanide /Acarbose

Zusammensetzung

WMetformin hydrochlorid850 mg
=Metformin663 mg
WSitagliptin phosphat 1-Wasser64.24 mg
=Sitagliptin50 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HPovidon K29-32+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten
196 Stück 128.69 € Filmtabletten
56 Stück 44.61 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
196 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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