Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dalteparin
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Ampullen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1 Milliliter: 147.87€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle enthält 1 ml Injektionslösung; 1 ml Injektionslösung enthält Dalteparin-Natrium 10.000 I.E. Anti-Faktor-Xa (1 mg Dalteparin-Natrium entspricht 110 - 210 I.E. AXa)

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen
    • Dosierung in Abhängigkeit vom Risiko des Patienten
      • Patienten mit niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
        • Präoperativer Beginn am OP-Tag
          • 2.500 I. E. Anti-F-Xa 1mal 2 Std. vor der OP
          • Postoperative Phase: 2.500 I.E. Anti-F-Xa 1mal / Tag (morgens)
      • Patienten mit hohem thromboembolischen Risiko, z. B. orthopädische Chirurgie
        • a) Präoperativer Beginn am Abend vor der OP
          • 5.000 I.E. Anti-F-Xa 1mal 10 - 14 Std. vor der OP
          • am OP-Tag: abends 5.000 I.E. Anti-F-Xa (ca. 24 Std. nach Erstgabe)
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. Anti-F-Xa 1mal / Tag (abends)
        • b) Präoperativer Beginn am OP-Tag
          • 2.500 I.E. Anti-F-Xa 1mal 2 Std. vor der OP
          • 2.500 I.E. Anti-F-Xa 1mal 8 - 12 Std. nach Erstinjektion, frühestens 4 Std. nach der OP
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. Anti-F-Xa 1mal / Tag (morgens)
          • Hinweis
            • postoperativ sollte zwischen der 1. Injektion und der 2. Injektion ein Mindestabstand von 6 Std. eingehalten werden
        • c) Postoperativer Beginn
          • Dosierungsschema eignet sich insbesondere, wenn präoperative Gabe mit erhöhtem Blutungsrisiko verbunden ist (z. B. Polytraumata)
          • 2.500 I.E. Anti-F-Xa 1mal 4 - 8 Std. nach der OP
            • bei Erstgabe nach OP muss Hämostase bereits erreicht sein
          • Postoperative Phase: 5.000 I.E. Anti-F-Xa 1mal / Tag
          • Hinweis
            • postoperativ sollte zwischen der 1. Injektion und der 2. Injektion ein Mindestabstand von 6 Std. eingehalten werden
    • Behandlungsdauer
      • individuell vom Arzt festgelegt
      • bis zur vollen Mobilisation des Patienten
      • i. d. R. 7 - 10 Tage
      • bis zu 5 Wochen nach Hüftgelenkersatz-OPs
  • Antikoagulation bei Hämofiltration und Hämodialyse
    • Dosierung ist den individuellen Verhältnissen anzupassen
    • Patienten mit chronischem Nierenversagen und ohne bekanntes Blutungsrisiko
      • Hämodialyse- und Hämofiltrationsdauer </= 4 Std.
        • Beginn des Verfahrens
          • 5.000 I.E. Anti-F-Xa als einmalige Bolusinjektion entweder i.v. oder auf der arteriellen Seite des extrakorporalen Systems
          • alternativ kann eine niedrigere Anfangsdosis verwendet werden, wenn dies klinisch angezeigt ist
          • Anfangsdosis kann, je nach Resultat der vorhergehenden Dialyse, von Behandlung zu Behandlung angepasst werden
        • Dosisanpassung im Verlauf
          • bis zum Erreichen eines zufriedenstellenden Ergebnisses kann die Dosierung in Schritten von 500 oder 1.000 I.E. Anti-F-Xa erhöht oder verringert werden
        • alternativ:
          • i.v. Bolusinjektion von 30 - 40 I.E./ kg KG
          • gefolgt von einer i.v. Infusion von 10 - 15 I.E. / kg KG / Std.
      • Hämodialyse- und Hämofiltrationsdauer > 4 Std.
        • i.v. Bolusinjektion von 30 - 40 I.E. Anti-F-Xa / kg KG, gefolgt von einer i.v. Infusion von 10 - 15 I.E. / kg KG / Std.
        • zur Vermeidung von Fibrinbildung während der Dialyse sollte bei Patienten mit niedrigem Blutungsrisiko ein Plasma-anti-F-Xa-Spiegel von >/= 0,5 I.E. / ml erreicht werden
    • Patienten mit akutem Nierenversagen oder mit hohem Blutungsrisiko
      • Kontinuierliche Antikoagulation
        • i.v. Bolusinjektion von 5 - 10 I.E. / kg KG
        • anschließend Infusion von 4 - 5 I.E. / kg KG / Std.
        • Überwachung der Anti-Xa-Spiegel
          • ggf. nötig, da Patienten möglicherweise instabiler sind
          • Zielwert: Plasma-Anti-Xa-Spiegel = 0,2 - 0,4 I.E. / ml
          • Überwachung sowie individuelle Dosisfindung durch funktionellen Anti-F-Xa-Test auf der Basis eines chromogenen Peptidsubstrats (Coatest Heparin)
          • globale Gerinnungstests, wie z. B. aPTT, eignen sich nicht zur Überwachung der Dalteparin-Gabe während der Dialyse
    • Behandlungsdauer
      • während der Dauer der Dialyse
  • Hinweise
    • Gefahr systemischer Blutungen (wie bei allen Antikoagulanzien)
      • Anwendung hoher Dosen bei frisch operierten Patienten daher mit erhöhter Vorsicht
        • nach Behandlungsbeginn sollten die Patienten engmaschig auf Blutungskomplikationen kontrolliert werden (übliche Kontrolluntersuchungen, sorgfältige Beobachtung der Wunddrainage und regelmäßige Bestimmung von Hämoglobin sowie des Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels)

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • derzeit vorliegende Daten s. Produktinformation
    • es können keine Dosierungsangaben gemacht werden
    • Kontrolle des Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels bei Kindern
      • Bestimmung des max. Plasma-Anti-F-Xa-Spiegels ca. 4 Std. nach Applikation erwägen
      • Zielwert bei therapeutischer Anwendung mit Einmalgabe:
        • Plasma-Anti-F-Xa-Spiegel = 0,5 - 1,0 I.E. / ml
      • Zielwert bei Primärprophylaxe
        • Plasma-Anti-F-Xa-Spiegel = 0,2 - 0,4 I.E. / ml
      • eingeschränkte und instabile physiologische Nierenfunktion, z. B. bei Neugeborenen:
        • engmaschige Kontrolle der Plasma-Anti-F-Xa-Spiegel empfohlen

Indikation

  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei niedrigem oder mittlerem thromboembolischen Risiko
  • peri- und postoperative Primärprophylaxe tiefer Venenthrombosen bei hohem thromboembolischen Risiko (z. B. orthopädische Chirurgie)
  • Antikoagulation bei der Hämodialyse und Hämofiltration

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dalteparin - invasiv
  • (bekannte) Allergie gegen Dalteparin-Natrium, andere niedermolekulare Heparine oder unfraktionierte Heparine oder gegen Produkte aus Schweinefleisch
  • aktuelle oder aus der Anamnese bekannte allergisch bedingte Thrombozytopenie (Typ II) auf Heparine
  • kürzlich zurückliegende (z. B. innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Behandlung) Verletzungen oder Operationen am Zentralnervensystem, am Auge oder Ohr
  • aktive, klinisch signifikante Blutungen, wie z. B. gastrointestinale, intracraniale oder intraokulare Blutungen (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • schwere Gerinnungsstörungen, z. B. infolge Erkrankungen, die mit einer erhöhten Blutungsbereitschaft einhergehen
  • Erkrankungen, bei denen der Verdacht einer Läsion des Gefäßsystems besteht, wie z. B.
    • Magen- und/oder Darmgeschwüre,
    • Bluthochdruck (RR diast. >105mm Hg)
    • hämorrhagischer apoplektischer Insult (innerhalb 3 Monate vor der Behandlung)
    • Hirnarterienaneurysma
    • Retinopathien
    • Glaskörperblutungen
    • Endokarditis lenta
    • Endokarditis septica und Abortus imminens

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin

mittelschwer

Antikoagulanzien /Asparaginase
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Inotersen /Antikoagulanzien
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Antikoagulanzien /Anagrelid
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Heparine
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Drotrecogin alfa

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

WDalteparin, Natriumsalz10000 IE anti-Xa
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X1 Milliliter 147.87 € Ampullen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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