Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 142.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • MTX Sandoz® wird einmal wöchentlich injiziert.
  • Der Patient ist ausdrücklich auf die Besonderheit der einmal wöchentlichen Verabreichung hinzuweisen! Es ist ratsam, einen bestimmten, geeigneten Wochentag als Tag der Injektion festzulegen.
  • Wegen der in höherem Alter eingeschränkten Leber- und Nierenfunktion und der geringen Folsäurereserven sollten bei älteren Patienten relativ niedrige Dosierungen verwendet werden.
  • Dosierung bei rheumatoider Arthritis
    • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal wöchentlich 7,5 mg Methotrexat als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Injektion.
    • Je nach Krankheitsaktivität und Verträglichkeit kann die Anfangsdosis schrittweise um je 2,5 mg erhöht werden.
    • Eine Wochendosis von 25 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
    • Nach Erreichen der gewünschten therapeutischen Wirkung sollte die Dosierung schrittweise - so weit wie möglich - auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Kindern und Jugendlichen mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche/Woche.
    • In Ausnahmefällen kann bei therapierefraktärer Erkrankung eine höhere Dosis von 20 - 30 mg/m2 Körperoberfläche/Woche verabreicht werden; in diesem Fall sind jedoch häufigere Untersuchungen durchzuführen.
    • Wegen der begrenzten Daten zur intravenösen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die parenterale Verabreichung in dieser Altersgruppe auf die subkutane und intramuskuläre Injektion beschränkt.
  • Dosierung bei schweren Formen der Psoriasis
    • Empfohlene Anfangsdosis (bezogen auf einen Erwachsenen mit einem durchschnittlichen Körpergewicht von 70 kg): zur Einschätzung der Toxizität wird eine einmalige Testdosis von 2,5 - 5 mg empfohlen.
    • Die Verabreichung kann als subkutane, intramuskuläre oder intravenöse Injektion erfolgen.
    • Bei unveränderten Laborparametern wird die Behandlung eine Woche später mit etwa 7,5 mg fortgesetzt.
    • Die Dosis wird schrittweise unter Kontrolle der Laborparameter erhöht (in Schritten von 5 - 7,5 mg pro Woche), bis ein optimales Therapieergebnis erreicht wird.
    • Eine Wochendosis von 25 mg Methotrexat sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden.
    • Nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses sollte die Dosierung schrittweise - soweit möglich - auf die niedrigste beim einzelnen Patienten noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Kreatinin-clearance (ml/min) > 50
      • Dosis 100%
    • Kreatinin-clearance (ml/min) 20 - 50
      • Dosis 50%
    • Kreatinin-clearance (ml/min) < 20
      • MTX Sandoz® darf nicht verabreicht werden
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Patienten mit signifikanter bestehender oder früherer Lebererkrankung, vor allem falls diese durch Alkohol verursacht ist, sollten Methotrexat - wenn überhaupt - nur mit großer Vorsicht erhalten.
    • Bei einem Bilirubinwert > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) ist Methotrexat kontraindiziert.
  • Über die Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
    • Rheumatoide Arthritis
      • Bei rheumatoider Arthritis ist nach etwa 4 - 8 Wochen mit einem Ansprechen auf die Therapie zu rechnen.
      • Die Symptome können nach Absetzen der Behandlung wieder auftreten.
    • Schwere Formen der Psoriasis
      • Die therapeutische Wirkung setzt im Allgemeinen nach 2 - 6 Wochen ein.
      • Danach wird die Therapie je nach klinischem Bild und Änderungen der Laborparameter fortgesetzt oder abgesetzt.
    • Besonderer Hinweis
      • Bei Umstellung von oraler auf parenterale Verabreichung kann eine Dosisreduktion notwendig werden infolge der schwankenden Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Verabreichung.
      • Entsprechend den aktuellen Therapieleitlinien kann eine Folsäure-Substitution in Betracht gezogen werden.
      • Jeder Kontakt von Methotrexat mit Haut und Schleimhäuten muss vermieden werden! Bei einer Kontamination müssen die betroffenen Körperstellen umgehend mit reichlich Wasser abgespült werden!

Indikation

  • Aktive rheumatoide Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, bei denen eine Behandlung mit Basistherapeutika (sog. Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs, DMARDs) indiziert ist
  • Polyarthritische Formen von schwerer aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) inadäquat war
  • Bei schweren Formen der Psoriasis vulgaris, vor allem vom Plaque-Typ, die nicht ausreichend mit konventionellen Therapie-Methoden wie Phototherapie, PUVA und Retinoiden behandelt werden können, sowie bei schwerer Psoriasis arthropathica.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Methotrexat darf in folgenden Fällen nicht verwendet werden:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Methotrexat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
    • Nierenfunktionsstörungen (Kreatininclearance unter 20 ml/min)
    • schwere Leberfunktionsstörung [Bilirubin > 5 mg/dl (85,5 µmol/l)]
    • Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems
    • erhöhter Alkoholkonsum
    • Immunschwäche
    • schwere Infektionen
    • gastrointestinale Ulzera
    • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Während einer Methotrexat-Therapie darf keine Impfung mit Lebendimpfstoffen durchgeführt werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Salicylate

mittelschwer

Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Vancomycin
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Teriflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz8.23 mg
=Methotrexat7.5 mg
HGesamt Natrium Ion0.17 mmol
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 142.17 € Fertigspritzen
5 Stück 79.58 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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