Fachinformation

ATC Code / ATC Name Octreotid
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 1356.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Dosierung
    • Gastroenteropankreatische endokrine Tumoren
      • Die Initialdosis beträgt 50 Mikrogramm 1- bis 2-mal täglich als subkutane Injektion. In Abhängigkeit vom klinischen Ansprechen, vom Effekt auf die Hormonproduktion des Tumors (bzw., bei Karzinoid, auf die Urinausscheidung von 5-Hydroxyindol-Essigsäure) sowie von der Verträglichkeit kann die Dosis schrittweise auf 100 - 200 Mikrogramm 3-mal täglich gesteigert werden. Unter besonderen Umständen können höhere Dosen erforderlich sein. Die Erhaltungsdosis muss individuell eingestellt werden.
      • Wenn bei Karzinoiden nach einwöchiger Behandlung mit der maximal tolerierten Dosis keine positive Wirkung zu erkennen ist, sollte die Therapie nicht fortgesetzt werden.
    • Akromegalie
      • Die Anfangsdosis beträgt 50 - 100 Mikrogramm Octreotid subkutan alle 8 - 12 Stunden. Dosisanpassungen sollten anhand der monatlichen Bestimmung der GH- und IGF-1-Spiegel (Zielwerte: GH < 2,5 ng/ml; IGF-1 im Normbereich) und der klinischen Symptome sowie der Verträglichkeit vorgenommen werden. Bei den meisten Patienten wird die optimale Tagesdosis 300 Mikrogramm betragen. Eine Gesamtdosis von maximal 1.500 Mikrogramm pro Tag sollte nicht überschritten werden. Bei Patienten, die eine stabile Dosis Octreotid erhalten, sollte die GH-Spiegel-Bestimmung alle 6 Monate durchgeführt werden.
      • Wenn innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Behandlung mit Octreotid keine bedeutsame Senkung des GH-Spiegels und keine Besserung der klinischen Symptome erzielt wurden, sollte die Behandlung abgesetzt werden.
    • Prophylaxe von Komplikationen nach Pankreasoperation
      • Die Dosis beträgt 100 Mikrogramm 3-mal täglich als subkutane Injektion an 7 aufeinanderfolgenden Tagen, beginnend am Tag der Operation mindestens eine Stunde vor der Laparotomie.
  • Ältere Patienten
    • Bei Patienten in höherem Alter, die mit Octreotid behandelt wurden, ergaben sich keine Hinweise für eine schlechtere Verträglichkeit oder für einen geänderten Dosisbedarf.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Erfahrung mit der Anwendung von Octreotid bei Kindern und Jugendlichen ist begrenzt.
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • Nierenfunktionsstörungen hatten keinen Einfluss auf die Octreotid-Gesamtexposition (AUC) nach subkutaner Injektion, daher ist keine Anpassung der Octreotid-Dosis erforderlich
  • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
    • Bei Patienten mit Leberzirrhose kann die Halbwertszeit des Arzneimittels verlängert sein; in diesem Fall ist eine Anpassung der Erhaltungsdosis erforderlich.
  • Hinweise
    • Um Schmerzen an der Injektionsstelle möglichst zu verhindern, wird empfohlen, die Injektionslösung vor der Verabreichung auf Raumtemperatur zu bringen. Mehrfache Injektionen an derselben Stelle innerhalb kurzer Zeiträume sollten vermieden werden.
    • Patienten, die die subkutane Injektion des Arzneimittels selbst durchführen, müssen zuvor eingehend von ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal eingewiesen werden.

Indikation

  • 1. Zur symptomatischen Behandlung folgender endokrin aktiver Tumoren des Gastrointestinaltrakts:
    • Metastasierende Karzinoide mit den Merkmalen des Karzinoid-Syndroms wie Flush und schwere Durchfälle
    • VIPome mit starken wässrigen Durchfällen
    • Glukagonome mit entzündlicher Hautzerstörung durch das nekrolytische Erythema migrans
  • 2. Zur Symptombehandlung und Senkung der Wachstumshormon (GH)- und Insulin-like growth factor 1 (IGF-1)-Plasmaspiegel bei Patienten mit Akromegalie, bei denen eine chirurgische Behandlung, Radiotherapie oder eine Behandlung mit einem Dopamin-Agonisten keinen Erfolg zeigte.
    • Eine Octreotid-Therapie ist ferner bei akromegalen Patienten angezeigt, die nicht bereit oder in der Lage sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen, oder zur Überbrückung, bis die Radiotherapie ihre volle Wirkung zeigt.
  • 3. Prophylaxe von postoperativen pankreatischen Komplikationen nach Pankreaschirurgie.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Somatostatin-Analoga
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Mefloquin /Somatostatin-Analoga
Bromocriptin /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Digitalis-Glykoside /Somatostatin-Analoga
Ciclosporin /Somatostatin-Analoga
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Somatostatin-Analoga

geringfügig

CYP3A4-Substrate, konzentrationsempfindliche /Somatostatin-Analoga
Telotristat /Octreotid
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Cimetidin /Octreotid

Zusammensetzung

WOctreotid acetat, (1:x)1117 µg
=Octreotid1000 µg
=Acetat Ion+
HMannitol+
HMilchsäure+
HNatrium hydrogencarbonat+
HPhenol+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Stück 1356.09 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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