Fachinformation

ATC Code / ATC Name Kombinationen
Hersteller Merck Serono GmbH
Darreichungsform Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Stück: 888.12€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 150 I.E. (entsprechend 11 µg) Follitropin alfa (r-hFSH) und 75 I.E. (entsprechend 3,0 µg) Lutropin alfa (r-hLH); die rekonstituierte Lösung enthält 150 I.E. r-hFSH und 75 I.E. r-hLH / ml

  • Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel
    • initial: 1 Durchstechflasche / Tag
    • Therapiebeginn jederzeit möglich
    • falls Dosiserhöhung der FSH-Dosis erforderlich:
      • Anpassung mit dafür zugelassener Follitropin-alfa-Zubereitung in Schritten von 37,5 - 75 I.E. und Intervallen von 7 - 14 Tagen
    • Stimulationsdauer in jedem beliebigen Zyklus auf bis zu 5 Wochen ausdehnbar
    • nach erfolgreicher Stimulation: einmalig 5.000 - 10.000 I.E. hCG i. v. 24 - 48 Stunden nach der letzten Injektion
    • am Tag der hCG-Injektion sowie am darauf folgenden Tag:
      • Geschlechtsverkehr empfohlen
      • alternativ intrauterine Insemination durchführen
    • Unterstützung der Lutealphase in Betracht ziehen
    • bei überschießender Reaktion:
      • Behandlung beenden
      • kein hCG verabreichen
      • Behandlung im nächsten Zklus wieder aufnehmen

Indikation

  • Stimulation der Follikelreifung bei Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel
  • Hinweise:
    • Arzneimittel enthält stark wirksame gonadotrope Substanzen, die leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen können
    • Anwendung nur von Ärzten, die umfassend mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung vertraut sind
    • schwerer LH- und FSH-Mangel in klinischen Studien definiert durch einen endogenen LH-Serumspiegel < 1,2 I.E./l, der in einem zentralen Labor bestimmt wurde (Variation der LH-Bestimmungen verschiedener Labors untereinander berücksichtigen)
    • Ovulationsrate in den genannten klinischen Studien: 70 - 75% / Zyklus
    • Ziel der Behandlung: Entwicklung eines einzelnen reifen Graafschen Follikels, aus dem nach Gabe von humanem Choriogonadotropin (hCG) die Eizelle freigesetzt wird

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Kombinationen - invasiv

Kombination aus Follitropin alfa und Lutropin alfa

  • Überemfpindlichkeit gegen Follitropin alfa
  • Überempfindlichkeit gegen Lutropin alfa
  • Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
  • Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt oder unbekannter Ursache sind
  • gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
  • Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
  • darf nicht angewendet werden, wenn die beabsichtigte Wirkung nicht erzielt werden kann, wie bei:
    • primärer Ovarialinsuffizienz
    • Missbildungen der Geschlechtsorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
    • fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WFollitropin alfa150 IE
=Follitropin alfa11 µg
WLutropin alfa75 IE
=Lutropin alfa3 µg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HMethionin+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HNatrium hydroxid+
HPhosphorsäure 85%+
HPolysorbat 20+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3 Stück 274.13 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
1 Stück 98.71 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo
10 Stück 888.12 € Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung Einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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