Privigen 10% Lsg 5g Fachinfo
(Wirkstoffe: Immunglobulin (human)Immunglobulin G)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung |
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Hersteller | CSL Behring GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 50 Milliliter: 504.13€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 100 mg normales Immunglobulin vom Menschen (Reinheit von mind. 98 % IgG)
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Substitutionstherapie
- Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig
- individuelle Bestimmung der Dosis abhängig vom klinischen Ansprechen
- die anhand des Körpergewichts berechnete Dosis muss bei untergewichtigen oder übergewichtigen Patienten möglicherweise angepasst werden
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folgende Verabreichungsschemata sollen als Richtlinien dienen
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Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen (PID)
- Anstreben eines IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor nächster Infusion) von mind. 6 g/l oder im Normal- bzw. Referenzbereich der entsprechenden Altersgruppe mit Hilfe des Verabreichungsschemas
- nach Beginn der Behandlung werden 3 - 6 Monate benötigt bis zum Erreichen einer Gleichgewichtskonzentration (Steady-State)
- initial: 0,4 - 0,8 g / kg KG, gefolgt von mind. 0,2 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen
- Erhaltungsdosis (zur Aufrechterhaltung eines IgG-Talspiegels von 6 g/l): 0,2 - 0,8 g / kg KG / Monat
- Dosierungsintervall nach Erreichen der Gleichgewichtskonzentration: 3 - 4 Wochen
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Die IgG-Talspiegel sollten bestimmt und in Verbindung mit dem Auftreten von Infektionen beurteilt werden
- Um das Auftreten von bakteriellen Infektionen zu reduzieren, kann es erforderlich sein die Dosis zu erhöhen und höhere Talspiegel anzustreben
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Substitutionstherapie bei sekundäre Immundefekten (SID)
- 0,2 - 0,4 g / kg KG alle 3 - 4 Wochen, IgGTalspiegel von mind. 6 g/l zu erreichen
- Anstreben eines IgG-Talspiegel (IgG-Bestimmung vor nächster Infusion) von mind. 6 g/l oder im Normal- bzw. Referenzbereich der entsprechenden Altersgruppe mit Hilfe des Verabreichungsschemas
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IgG Talspiegel sollten gemessen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen bewertet werden
- je nach klinischem Ansprechen und in Zusammenhang mit der Inzidenz von Infektionen kann eine Anpassung der Dosis erwogen werden, um optimalen Schutz vor Infektionen zu erreichen (IgG Talspiegel sollte gemessen werden)
- Dosiserhöhung kann bei Patienten mit persistierenden Infektionen erforderlich sein
- Dosisverringerung, wenn Patient infektfrei bleibt
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Substitutionstherapie bei primären Immunmangelsyndromen (PID)
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Primäre Immunthrombozytopenie (ITP)
- initial: 0,8 - 1 g / kg KG, falls erforderlich Wiederholung innerhalb von 3 Tagen
- alternativ: 0,4 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
- Wiederholung möglich im Falle eines Rezidivs
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Guillain-Barre-Syndrom
- 0,4 g / kg KG / Tag
- Behandlungsdauer: 5 Tage
- Wiederholung möglich im Falle eines Rezidivs
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Kawasaki-Syndrom
- 2,0 g / kg KG als Einzeldosis
- zusätzlich zur Therapie mit Acetylsalicylsäure
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Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
- initial: 2 g / kg KG in geteilten Dosen über 2 - 5 aufeinander folgende Tage
- Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 3 Wochen alle 1 - 2 aufeinander folgenden Tage
- Behandlungsdauer > 25 Wochen im Ermessen des Arztes und basierend auf dem Ansprechen des Patienten und dessen langfristigem Ansprechen auf die Erhaltungstherapie
- Dosierung und Intervalle ggf. dem individuellen Krankheitsverlauf entsprechend anpassen
- Beurteilung des Behandlungseffekts nach jedem Zyklus
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Behandlungsdauer
- Abbruch der Behandlung: wenn nach 6 Monaten unzureichende Wirkung festgestellt wird
- bei Wirksamkeit der Behandlung: Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
- Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden
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Multifokale motorische Neuropathie (MMN)
- initial: 2 g / kg KG / Tag über 2 - 5 Tage
- Erhaltungsdosis: 1 g / kg KG alle 2 - 4 Wochen oder:
- 2 g / kg KG alle 4 - 8 Wochen
- Behandlungseffekt nach jedem Zyklus beurteilen
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Behandlungsdauer
- Abbruch der Behandlung: wenn nach 6 Monaten unzureichende Wirkung festgestellt wird
- bei Wirksamkeit der Behandlung: Langzeitbehandlung in Erwägung ziehen
- Dosierung und Intervalle müssen eventuell an den individuellen Krankheitsverlauf angepasst werden
Dosisanpassung
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Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- Dosierung unterscheidet sich nicht von der bei Erwachsenen, da sich die Dosierung für jedes Anwendungsgebiet nach dem KG richtet und dem klinischen Verlauf der genannten Krankheiten angepasst wird
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ältere Patienten
- keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch notwendig
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Leberfunktionsstörung
- keine Hinweise auf Notwendigkeit zur Dosisanpassung
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Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung, sofern nicht klinisch notwendig
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Patienten mit erhöhtem Risiko für eine akute Niereninsuffizienz
- möglichst langsam und in möglichst niedriger Dosis verabreichen
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Akute Niereninsuffizienz
- Bei Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist zu erwägen, die IVIg-Therapie zu unterbrechen
Indikation
- Substitutionstherapie bei Erwachsenen sowie Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) bei
- primären Immunmangelsyndromen (PID) mit eingeschränkter Antikörperbildung
- sekundären Immundefekten (SID) bei Patienten, mit schweren oder wiederkehrenden Infektionen, ineffektiver antimikrobieller Behandlung und entweder nachgewiesenem ungenügendem Anstieg von Impfantikörpern (PSAF = Ausbleiben eines mindestens 2-fachen Anstiegs der IgG-Antikörperkonzentration auf Pneumokokken-Polysaccharid- und Polypeptid-Antigen-Impfstoff (PSAF = proven specific antibody failure) oder IgG-Serumspiegel von < 4 g / l
- Immunmodulation bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (0 - 18 Jahre) mit
- primärer Immunthrombozytopenie (ITP) bei hohem Blutungsrisiko oder zur Korrektur der Thrombozytenzahlen vor Operationen
- Guillain-Barré-Syndrom
- Kawasaki-Syndrom (zusammen mit Acetylsalicylsäure)
- Chronisch inflammatorische demyelinisierende Polyneuropathie (CIDP)
- begrenzte Erfahrungen über die Anwendung intravenöser Immunglobuline bei Kindern mit CIDP
- Multifokaler motorischer Neuropathie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Immunglobuline, normal human, zur intravasalen Anwendung - invasiv- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
- Unverträglichkeit gegenüber humanen Immunglobulinen, insbesondere bei Patienten mit Antikörpern gegen IgA
- Patienten mit einem selektiven IgA-Mangel, die Antikörper gegen IgA entwickelt haben
- da die Verabreichung eines IgA-haltigen Produkts zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Lebend-Impfstoffe /ImmunglobulineGD2-Antikörper /Immunglobuline
geringfügig
Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, humanZusammensetzung
W | Immunglobulin (human) | 10 g |
= | Immunglobulin G | + |
H | Immunglobulin A | 2.5 mg |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Prolin | 25 mmol |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Natrium Ion | 2.3 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
200 Milliliter | 1969.47 € | Infusionsloesung |
100 Milliliter | 997.21 € | Infusionsloesung |
50 Milliliter | 504.13 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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200 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
100 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
50 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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