Puregon 600 I.E/0.72ml f. Pen Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: Follitropin beta)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Follitropin beta |
---|---|
Hersteller | Orifarm GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 296.19€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: Eine Patrone enthält eine Gesamtdosis von 600 IE Follitropin beta (rekombinantes follikelstimulierendes Hormon, FSH) in 0,72 ml Injektionslösung.
- Behandlung nur unter Aufsicht eines Arztes einleiten, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
- erste Injektion nur unter medizinischer Aufsicht
- Frauen
- einheitliches Dosierungsschema kann aufgrund großer inter- und intraindividueller Unterschiede in Reaktion der Ovarien auf exogen zugeführte Gonadotropine nicht angegeben werden
- Dosierung individuell je nach ovarieller Reaktion
- Ultraschalluntersuchungen der Follikelentwicklung durchführen
- gleichzeitige Bestimmung der Estradiol-Spiegel im Serum sinnvoll
- Anwendung in einer niedrigeren Gesamtdosis und über eine kürzere Behandlungsdauer empfohlen als für urinäres FSH üblich, um Follikelentwicklung zu optimieren und um Risiko der unerwünschten ovariellen Überstimulation zu verringern
- klinische Erfahrungen mit Follitropin beta beruhen für beide Anwendungsgebiete auf bis zu 3 Behandlungszyklen
- bisherige Erfahrung bei der IVF: im Allgemeinen bleibt die Erfolgsrate der Behandlung während der ersten vier Behandlungszyklen konstant und nimmt danach langsam ab
- Anovulation
- initial: 50 IE Follitropin beta über mindestens 7 Tage
- Dosissteigerung bei ausbleibender ovarieller Reaktion, bis ein Follikelwachstum erkennbar ist und/oder die Estradiolplasmaspiegel auf eine adäquate pharmakodynamische Reaktion hinweisen (optimal: Anstieg der Estradiolkonzentration von 40 bis 100% / Tag)
- tägliche Dosis so lange beibehalten, bis präovulatorische Bedingungen erreicht sind (sonographisch: Leitfollikel mit Durchmesser von mindestens 18 mm und/oder Estradiolplasmaspiegel 300 - 900 Picogramm/ml (1000 - 3000 pmol / l))
- übliche Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage
- danach: Ovulationsauslösung mit humanem Choriongonadotropin (hCG)
- Dosisreduktion bei zu hoher Anzahl reagierender Follikel oder zu schnellem Anstieg der Estradiolspiegel (mehr als tägliche Verdoppelung der Estradiolspiegel an 2 oder 3 aufeinanderfolgenden Tagen)
- bei Reifung von mehreren Follikeln mit mehr als 14 mm Durchmesser keine Gabe von hCG (Risiko für Mehrlingsschwangerschaften)
- Anovulation
- kontrollierte ovarielle Überstimulation im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin
- initial: mind. Tag 1 - 4: 100 - 225 IE / Tag
- danach: individuelle Dosisanpassung basierend auf der ovariellen Reaktion
- in Studien Erhaltungsdosis von 75 - 375 IE über 6 - 12 Tage ausreichend
- ggf. längere Behandlung notwendig
- Kombination mit einem GnRH-Agonisten oder -Antagonisten, optional (Verhinderung einer vorzeitigen Luteinisierung)
- bei Einsatz eines GnRH-Agonisten ggf. höhere Gesamtdosis notwendig, um ausreichende Follikelreaktion zu erzielen
- Überwachung der ovariellen Reaktion wird mittels Sonographie und durch Kontrolle der Estradiolspiegel
- bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol / l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
- abschliessende Phase der Follikelreifung mit hCG induziert
- 34 - 35 Stunden später: Gewinnung der Eizellen
- bei sonographischer Feststellung von mindestens 3 Follikel mit einem Durchmesser von 16 - 20 mm und ausreichender Estradiolreaktion (nachgewiesener Plasmaspiegel etwa 300 - 400 Picogramm/ml (1000 - 1300 pmol / l) für jeden Follikel mit einem Durchmesser von > 18 mm))
- Männer
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
- Kombinationstherapie mit hCG
- 450 IE Follitropin beta / Woche, vorzugsweise aufgeteilt in 3 Dosen von jeweils 150 IE
- Behandlungsdauer
- 3 - 4 Monate, bevor eine Verbesserung der Spermatogenese erwartet werden kann
- bei ausbleibendem Ansprechen: ggf. Fortsetzung der Kombinationstherapie bis zu 18 Monaten oder länger
- Kombinationstherapie mit hCG
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
- Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen im zugelassenen Anwendungsgebiet
- Frauen
Indikation
- bei erwachsenen Frauen
- Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
- Anovulation (einschliesslich Syndrom der polyzystischen Ovarien, PCOD) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht ansprechen
- Kontrollierte ovarielle Hyperstimulation zur Induktion der Entwicklung multipler Follikel im Rahmen der assistierten Reproduktionsmedizin (z.B. In-vitro-Fertilisation/Embryotransfer (IVF/ET), intratubarer Gametentransfer (GIFT) und intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI))
- Behandlung der weiblichen Unfruchtbarkeit bei folgenden klinischen Erscheinungsbildern
- bei erwachsenen Männern
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
- durch hypogonadotropen Hypogonadismus bedingte unzureichende Spermatogenese
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Follitropin beta - invasiv- bei Männern und Frauen
- Überempfindlichkeit gegen Follitropin beta
- Tumoren der Ovarien, der Mammae, des Uterus, der Testes, der Hypophyse oder des Hypothalamus
- primärer Hypogonadismus
- zusätzlich bei Frauen
- nicht abgeklärte vaginale Blutungen
- Ovarialzysten oder vergrößerte Ovarien, außer bei dem Syndrom polyzystischer Ovarien (PCOS)
- Fehlbildungen von Geschlechtsorganen, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
- Uterusmyome, die eine Schwangerschaft nicht zulassen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Follitropin beta | 600 IE |
H | Benzyl alkohol | 7.2 mg |
H | Methionin | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Polysorbat 20 | + |
H | Saccharose | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 296.19 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
Du hast noch
kostenlose !Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.
Weitere Kapitel
Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.