Siklos 1000mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Hydroxycarbamid
Hersteller	Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 959.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei symptomatischer Sichelzellanämie
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
    • Hinweis: Einleitung der Behandlung von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat
    • Dosierung anhand des KG des Patienten festlegen
    • initial: 15 mg Hydroxycarbamid / kg KG
    • übliche Dosis: 15 - 30 mg / kg KG / Tag
    • Dosis beibehalten
      • solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z. B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen MCV), Neurophilenzahl) anspricht
    • Dosissteigerung
      • kein Ansprechen: Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit
      • unter Verwendung der geeignetsten Stärke, in Schritten von 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag
    • Höchstdosis
      • unter außergewöhnlichen Umständen und unter enger hämatologischer Überwachung
      • 35 mg / kg KG / Tag
    • Arzneimittel dauerhaft absetzen
      • kein Ansprechen nach 3 - 6 Monaten und Gabe der Höchstdosis (35 mg / kg KG / Tag)
    • Blutwerte im toxischen Bereich
      • Arzneimittel vorübergehend absetzen, bis die Blutwerte sich erholt haben
      • hämatologische Erholung erfolgt innerhalb 2 Wochen
      • anschließend Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
      • wiederholte Dosiserhöhung unter enger hämatologischer Überwachung möglich
      • Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, nicht mehr als 2mal versuchsweise einsetzen
      • toxischer Bereich kann mit den folgenden Blutwerten abgegrenzt werden
        • Neutrophile < 1.500 / mm³
        • Thrombozyten < 80.000 / mm³
        • Hämoglobin < 4,5 g / dl
        • Retikulozyten < 80.000 / mm³ bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g / dl
    • Behandlungsdauer
      • Langzeitdaten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid
        • für Kinder und Jugendliche vorhanden
        • Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und über 13 Jahren bei Erwachsenen vorhanden
      • Behandlungsdauer nicht bekannt
      • liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes
      • abhängig vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten

   

Dosisanpassung

• Kinder (< 2 Jahre)
  • kein Dosierungsschemata festgelegt aufgrund der geringen Menge an Daten
• Niereninsuffizienz
  • Hydroxycarbamid wird überwiegend renal eliminiert
  • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Kreatinin-Clearance </= 60 ml / Min.
    • Initialdosis um 50% reduzieren
    • Blutparameter eng überwachen
  • schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • kontraindiziert
• Leberinsuffizienz
  • keine Daten vorhanden
  • Blutparameter eng überwachen
  • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifizierung C)
    • kontraindiziert

Indikation

• Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
• schwere Knochenmarkdepression
• schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
• Leukopenie (Leukozyten < 2,5x10⁹/l)
• Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x10⁹/l)
• schwere Anämie
• bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft
• Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CD34+-angereicherte Zellpopulation /Hydroxycarbamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Hydroxycarbamid	1000 mg
H	Cellulose, mikrokristallin, silifiziert	+
H	Eudragit E 100	+
H	Natrium stearylfumarat	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	959.28 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb