Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydroxycarbamid
Hersteller Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 959.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei symptomatischer Sichelzellanämie
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (> 2 Jahre)
      • Hinweis: Einleitung der Behandlung von einem Arzt, der Erfahrung mit der Behandlung von Patienten mit Sichelzellanämie hat
      • Dosierung anhand des KG des Patienten festlegen
      • initial: 15 mg Hydroxycarbamid / kg KG
      • übliche Dosis: 15 - 30 mg / kg KG / Tag
      • Dosis beibehalten
        • solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z. B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen MCV), Neurophilenzahl) anspricht
      • Dosissteigerung
        • kein Ansprechen: Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit
        • unter Verwendung der geeignetsten Stärke, in Schritten von 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag
      • Höchstdosis
        • unter außergewöhnlichen Umständen und unter enger hämatologischer Überwachung
        • 35 mg / kg KG / Tag
      • Arzneimittel dauerhaft absetzen
        • kein Ansprechen nach 3 - 6 Monaten und Gabe der Höchstdosis (35 mg / kg KG / Tag)
      • Blutwerte im toxischen Bereich
        • Arzneimittel vorübergehend absetzen, bis die Blutwerte sich erholt haben
        • hämatologische Erholung erfolgt innerhalb 2 Wochen
        • anschließend Behandlung mit reduzierter Dosis wieder aufnehmen
        • wiederholte Dosiserhöhung unter enger hämatologischer Überwachung möglich
        • Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, nicht mehr als 2mal versuchsweise einsetzen
        • toxischer Bereich kann mit den folgenden Blutwerten abgegrenzt werden
          • Neutrophile < 1.500 / mm3
          • Thrombozyten < 80.000 / mm3
          • Hämoglobin < 4,5 g / dl
          • Retikulozyten < 80.000 / mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g / dl
      • Behandlungsdauer
        • Langzeitdaten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid
          • für Kinder und Jugendliche vorhanden
          • Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und über 13 Jahren bei Erwachsenen vorhanden
        • Behandlungsdauer nicht bekannt
        • liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes
        • abhängig vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten
    •  

Dosisanpassung

  • Kinder (< 2 Jahre)
    • kein Dosierungsschemata festgelegt aufgrund der geringen Menge an Daten
  • Niereninsuffizienz
    • Hydroxycarbamid wird überwiegend renal eliminiert
    • Dosisreduktion in Betracht ziehen
    • Kreatinin-Clearance </= 60 ml / Min.
      • Initialdosis um 50% reduzieren
      • Blutparameter eng überwachen
    • schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten vorhanden
    • Blutparameter eng überwachen
    • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klassifizierung C)
      • kontraindiziert

Indikation

  • Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
CD34+-angereicherte Zellpopulation /Hydroxycarbamid
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WHydroxycarbamid1000 mg
HCellulose, mikrokristallin, silifiziert+
HEudragit E 100+
HNatrium stearylfumarat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 959.28 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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