Siklos 1000mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Hydroxycarbamid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Hydroxycarbamid |
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Hersteller | Nordic Pharma GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 30 Stück: 959.22€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 2 Jahren
- Behandlung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Sichelzellanämie
- Dosierung anhand des Körpergewichts des Patienten
- Initialdosis: 15 mg Hydroxycarbamid / kg KG
- Erhaltungsdosis: 15 - 30 mg Hydroxycarbamid / kg KG / Tag
- Maximaldosis unter hämatologischer Überwachung: 35 mg / kg KG / Tag
- Dosisanpassungen
- Ansprechen des Patienten
- beibehalten der Dosis von Hydroxycarbamid, solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen MCV), Neurophilenzahl) anspricht
- Nichtansprechen des Patienten (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit)
- Erhöhung der Tagesdosis in Schritten von 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag
- Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg / kg KG / Tag gerechtfertigt sein
- bei Nichtansprechen des Patienten, über einen Zeitraum von 3 - 6 Monaten mit der Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag): Absetzen von Hydroxycarbamid erwägen
- Ansprechen des Patienten
- wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen: Therapie vorübergehend absetzen bis sie sich erholt haben
- die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen
- Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden
- die Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden
- eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden
- Blutwerte des toxischen Bereiches
- Neutrophile < 2000/mm3
- Thrombozyten < 80.000/mm3
- Hämoglobin < 4,5 g/dl
- Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
- Blutwerte des toxischen Bereiches
- Behandlungsdauer
- liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden
- Kinder < 2 Jahre
- geringe Datenmenge (keine Dosierungsschemata hinterlegt)
- Anwendung nicht empfohlen
- Niereninsuffizienz
- Reduktion der Dosierung in Betracht ziehen
- Kreatinin-Clearance </= 60 ml / Min
- Reduktion der Initialdosis um 50%
- enge Überwachung der hämatologischen Parameter
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min (schwere Beeinträchtigung)
- kontraindiziert
- Leberinsuffizienz
- keine Daten, die für spezifische Dosisanpassung sprechen
- enge Überwachung der hämatologischen Parameter
- schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
- aus Sicherheitserwägungen kontraindiziert
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 2 Jahren
Indikation
- Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Hydroxycarbamid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
- schwere Knochenmarkdepression
- schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
- Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
- Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
- schwere Anämie
- bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
- Schwangerschaft
- Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAWStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
mittelschwer
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /ImmunsuppressivaImmunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
geringfügig
Streptozocin /ImmunsuppressivaTamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Zusammensetzung
W | Hydroxycarbamid | 1000 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Eudragit E 100 | + |
H | Natrium stearylfumarat | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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30 Stück | 959.22 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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30 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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