Siklos 1000mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Hydroxycarbamid
Hersteller	Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform	Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	30 Stück: 959.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom
  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 2 Jahren
    • Behandlung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Sichelzellanämie
    • Dosierung anhand des Körpergewichts des Patienten
    • Initialdosis: 15 mg Hydroxycarbamid / kg KG
    • Erhaltungsdosis: 15 - 30 mg Hydroxycarbamid / kg KG / Tag
    • Maximaldosis unter hämatologischer Überwachung: 35 mg / kg KG / Tag
    • Dosisanpassungen
      • Ansprechen des Patienten
        • beibehalten der Dosis von Hydroxycarbamid, solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen MCV), Neurophilenzahl) anspricht
      • Nichtansprechen des Patienten (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit)
        • Erhöhung der Tagesdosis in Schritten von 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag
        • Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg / kg KG / Tag gerechtfertigt sein
        • bei Nichtansprechen des Patienten, über einen Zeitraum von 3 - 6 Monaten mit der Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag): Absetzen von Hydroxycarbamid erwägen
    • wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen: Therapie vorübergehend absetzen bis sie sich erholt haben
    • die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen
    • Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden
    • die Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden
    • eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden
      • Blutwerte des toxischen Bereiches
        • Neutrophile < 2000/mm³
        • Thrombozyten < 80.000/mm³
        • Hämoglobin < 4,5 g/dl
        • Retikulozyten < 80.000/mm³ bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
    • Behandlungsdauer
      • liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden
  • Kinder < 2 Jahre
    • geringe Datenmenge (keine Dosierungsschemata hinterlegt)
    • Anwendung nicht empfohlen
  • Niereninsuffizienz
    • Reduktion der Dosierung in Betracht ziehen
    • Kreatinin-Clearance </= 60 ml / Min
      • Reduktion der Initialdosis um 50%
      • enge Überwachung der hämatologischen Parameter
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min (schwere Beeinträchtigung)
      • kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • keine Daten, die für spezifische Dosisanpassung sprechen
    • enge Überwachung der hämatologischen Parameter
    • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
      • aus Sicherheitserwägungen kontraindiziert

 

Indikation

• Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
• schwere Knochenmarkdepression
• schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
• Leukopenie (Leukozyten < 2,5x10⁹/l)
• Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x10⁹/l)
• schwere Anämie
• bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft
• Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

W	Hydroxycarbamid	1000 mg
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Eudragit E 100	+
H	Natrium stearylfumarat	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
30 Stück	959.22 €	Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb