Fachinformation

ATC Code / ATC Name Hydroxycarbamid
Hersteller Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 959.22€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder > 2 Jahren
      • Behandlung durch einen Arzt mit Erfahrung in der Behandlung der Sichelzellanämie
      • Dosierung anhand des Körpergewichts des Patienten
      • Initialdosis: 15 mg Hydroxycarbamid / kg KG
      • Erhaltungsdosis: 15 - 30 mg Hydroxycarbamid / kg KG / Tag
      • Maximaldosis unter hämatologischer Überwachung: 35 mg / kg KG / Tag
      • Dosisanpassungen
        • Ansprechen des Patienten
          • beibehalten der Dosis von Hydroxycarbamid, solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen MCV), Neurophilenzahl) anspricht
        • Nichtansprechen des Patienten (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit)
          • Erhöhung der Tagesdosis in Schritten von 2,5 - 5 mg / kg KG / Tag
          • Unter außergewöhnlichen Umständen kann unter enger hämatologischer Überwachung eine Höchstdosis von 35 mg / kg KG / Tag gerechtfertigt sein
          • bei Nichtansprechen des Patienten, über einen Zeitraum von 3 - 6 Monaten mit der Höchstdosis Hydroxycarbamid (35 mg/kg KG/Tag): Absetzen von Hydroxycarbamid erwägen
      • wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen: Therapie vorübergehend absetzen bis sie sich erholt haben
      • die hämatologische Erholung erfolgt in der Regel innerhalb von zwei Wochen
      • Behandlung kann dann mit einer reduzierten Dosis wieder aufgenommen werden
      • die Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden
      • eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden
        • Blutwerte des toxischen Bereiches
          • Neutrophile < 2000/mm3
          • Thrombozyten < 80.000/mm3
          • Hämoglobin < 4,5 g/dl
          • Retikulozyten < 80.000/mm3 bei einer Hämoglobinkonzentration < 9 g/dl
      • Behandlungsdauer
        • liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden
    • Kinder < 2 Jahre
      • geringe Datenmenge (keine Dosierungsschemata hinterlegt)
      • Anwendung nicht empfohlen
    • Niereninsuffizienz
      • Reduktion der Dosierung in Betracht ziehen
      • Kreatinin-Clearance </= 60 ml / Min
        • Reduktion der Initialdosis um 50%
        • enge Überwachung der hämatologischen Parameter
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min (schwere Beeinträchtigung)
        • kontraindiziert
    • Leberinsuffizienz
      • keine Daten, die für spezifische Dosisanpassung sprechen
      • enge Überwachung der hämatologischen Parameter
      • schwere Beeinträchtigung der Leberfunktion
        • aus Sicherheitserwägungen kontraindiziert

 

Indikation

  • Prävention rekurrierender schmerzhafter vasookklusiver Krisen einschließlich akutem Thoraxsyndrom bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 2 Jahren mit symptomatischer Sichelzellanämie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Hydroxycarbamid - peroral

  • Überempfindlichkeit gegen Hydroxycarbamid
  • schwere Knochenmarkdepression
  • schwere Funktionsstörung der Leber (Child-Pugh-Klassifikation C) und der Nieren (Kreatinin-Cleareance < 30 ml/min)
  • Leukopenie (Leukozyten < 2,5x109/l)
  • Thrombozytopenie (Thrombozyten < 100x109/l)
  • schwere Anämie
  • bei immunsupprimierten Patienten: Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Kinderwunsch bis 6 Monate nach der Therapie
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WHydroxycarbamid1000 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEudragit E 100+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 959.22 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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