Fachinformation

ATC Code / ATC Name Atomoxetin
Hersteller LILLY DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 203.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    • tägliche Gesamtdosis: als Einzeldosis morgens einnehmen
      • Patienten. die kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen bzgl. Verträglichkeit (z. B. Übelkeit oder Schläfrigkeit) oder Wirksamkeit zeigen
        • ggf. 1/2 Gesamtdosis morgens und 1/2 Gesamtdosis am späten Nachmittag oder frühen Abend einnehmen
    • Kinder und Jugendliche (>/= 6 Jahre und </= 70 KG)
      • initial: etwa 0,5 mg Atomoxetin / kg / Tag für mind. 7 Tage
      • anschließend Dosissteigerung, optional: entsprechend klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
      • Erhaltungsdosis: etwa 1,2 mg / kg / Tag
        • abhängig vom KG und verfügbaren Atomoxetin-Kapselstärken
      • Tagesdosen > 1,2 mg / kg: kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen
      • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 1,8 mg / kg / Tag und Gesamttagesdosen > 1,8 mg / kg: nicht systematisch untersucht
      • in einigen Fällen kann es angebracht sein, die Behandlung ins Erwachsenenalter hinein fortzusetzen
    • Kinder und Jugendliche (>/= 70 kg)
      • initial: 40 mg / Tag für mind. 7 Tage
      • anschließend Dosissteigerung, optional: entsprechend klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
      • Erhaltungsdosis: 80 mg / Tag
      • max. Tagesdosis: 100 mg
      • Dosen > 80 mg / Tag: kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen
      • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 120 mg und Gesamttagesdosen > 150 mg: nicht systematisch untersucht
    • Erwachsene
      • initial: 40 mg / Tag für mind. 7 Tage
      • anschließend Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
      • Erhaltungsdosis: 80 - 100 mg / Tag
      • max. Tagesdosis: 100 mg
      • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 120 mg und Gesamttagesdosen > 150 mg: nicht systematisch untersucht
    • weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels
      • Untersuchungen vor Behandlungsbeginn
        • Anamnese
        • Ausgangsbefund zum kardiovaskulären Status des Patienten
        • einschließlich Blutdruck und Herzfrequenz
      • regelmäßige Kontrollen
        • kardiovaskulärer Zustand
        • Blutdruck und Puls nach jeder Dosisanpassung und danach mind. alle 6 Monate dokumentieren
        • pädiatrische Patienten: grafische Darstellung empfohlen
        • Erwachsene: Grenzwerte der derzeit gültigen Richtlinien zur Hypertonie befolgen
      • Beendigung der Behandlung
        • keine ausgeprägten Entzugssymptome beschrieben (klinische Studien)
        • im Falle nennenswerter Nebenwirkungen: Arzneimittel abrupt absetzen
        • ansonsten Arzneimittel über einen angemessenen Zeitraum ausschleichend geben
      • Anwendungsdauer
        • Behandlung zeitlich begrenzt
        • Notwendigkeit der Fortführung der Therapie
          • Neubewertung nach 1 Jahr, vor allem, wenn Patient einen stabilen und zufriedenstellenden Behandlungserfolg erreicht hat

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • mäßig (Child-Pugh Class B)
      • Initialdosen sowie angestrebte Zieldosen auf 50% der üblichen Dosis reduzieren
    • schwer (Child-Pugh Class C)
      • Initialdosen sowie angestrebte Zieldosen auf 25% der üblichen Dosis reduzieren
  • Niereninsuffizienz, terminal oder weniger schwer
    • Verabreichung in den üblichen Dosen möglich
    • Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium: ggf. Verstärkung eines bestehenden Bluthochdrucks
  • Patienten mit Genotyp, der einem nicht-funktionalen CYP2D6 Enzym entspricht (sogenannte CYP2D6 "poor metaboliser"; ca. 7% der Kaukasier)
    • mehrfach höhere Atomoxetin Spiegel im Vergleich zu Patienten mit funktionalem Enzym: erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
    • geringere Anfangsdosis und langsameres Auftitrieren erwägen
  • Kinder (< 6 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • nicht systematisch untersucht

Indikation

  • Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
    • Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit- / Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms
      • allgemein
        • Behandlungsbeginn von einem Arzt, der über ein entsprechendes Fachwissen in der Behandlung von ADHS verfügt
          • z. B. Kinderarzt, Facharzt für Kinder- und Jugendpsychiatrie oder Psychiater
        • Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien erfolgen
      • Erwachsene
        • es muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren
        • Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren
        • Diagnose kann nicht aufgrund des ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren ADHS Symptomen gestellt werden
        • laut klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik
          • zumindest mittelgradig ausgeprägt sein
          • charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen
          • in mind. 2 unterschiedlichen Lebensbereichen (z. B. soziales, akademisches und / oder berufliches Funktionsniveau) und
          • somit verschiedene Aspekte des Lebens betreffen
      • weitere Informationen zur sicheren Anwendung des Arzneimittels
        • umfassendes Behandlungsprogramm schließt typischerweise psychologische, pädagogische und soziale Maßnahmen ein
        • es dient der Stabilisierung von Patienten mit einem Verhaltenssyndrom, das folgende chronische Symptome in der Vorgeschichte umfassen kann
          • kurze Aufmerksamkeitsspanne, Ablenkbarkeit, emotionale Labilität, Impulsivität, mäßige bis starke Hyperaktivität, gering ausgeprägte neurologische Symptome und abnorme EEG-Befunde
          • Lernen kann, muss aber nicht beeinträchtigt sein
      • nicht bei allen Patienten mit diesem Syndrom ist eine Arzneimittelbehandlung notwendig
      • Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptomatik sowie der Beeinträchtigung im Verhältnis zum Alter und der Persistenz der Symptome des Patienten basieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atomoxetin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin
  • Kombination mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern
    • Therapie mit einem MAO-Hemmer muss seit mind. 2 Wochen beendet sein, bevor Atomoxetin angewendet werden darf
    • Atomoxetin muss mind. 2 Wochen lang abgesetzt sein, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen werden darf
  • Engwinkelglaukom (erhöhte Inzidenz einer Mydriasis)
  • Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
    • schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen können u.a. sein
      • schwerwiegende Hypertonie
      • Herzinsuffizienz
      • arterielle Verschlusskrankheit
      • Angina pectoris
      • hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler
      • Kardiomyopathie
      • Myokardinfarkt
      • möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien
      • Ionenkanalerkrankungen (Erkrankungen,die durch eine veränderte Funktion von Ionenkanälen verursacht werden)
    • schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankungen können u.a. sein
      • zerebrales Aneurysma
      • Schlaganfall
  • Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Anamnese
  • Kinder (< 6 Jahre)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
ZNS-Stimulanzien /MAO-Hemmer

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Atomoxetin /Bupropion
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Atomoxetin /Panobinostat
Atomoxetin /CYP2D6-Inhibitoren

geringfügig

CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /Yohimbin
Atomoxetin /Eliglustat
Atomoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WAtomoxetin hydrochlorid91.43 mg
=Atomoxetin80 mg
HDimeticon+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 203.01 € Hartkapseln
28 Stück 107.03 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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