Fachinformation

ATC Code / ATC Name Atomoxetin
Hersteller LILLY DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 56 Stück: 202.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    • Kinder und Jugendliche bis zu 70 kg Körpergewicht (KG)
      • initial: etwa 0,5 mg Atomoxetin / kg KG / Tag für mind. 7 Tage
      • anschliessend Dosissteigerung, optional: entsprechend klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
      • empfohlene Erhaltungsdosis: etwa 1,2 mg / kg KG / Tag (in Abhängigkeit vom Patientengewicht und verfügbaren Atomoxetin-Kapselstärken)
      • Hinweise
        • für Tagesdosen > 1,2 mg / kg KG konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden
        • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 1,8 mg / kg KG und von Gesamttagesdosen > 1,8 mg / kg KG wurde nicht systematisch untersucht
        • in einigen Fällen kann es angebracht sein, die Behandlung ins Erwachsenenalter hinein fortzusetzen
    • Kinder und Jugendliche > 70 kg KG
      • initial: 40 mg / Tag für mind. 7 Tage
      • anschliessend Dosissteigerung, optional: entsprechend klinischer Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
      • empfohlene Erhaltungsdosis: 80 mg / Tag
      • maximale empfohlene Tagesdosis: 100 mg
      • Hinweise
        • für Dosen > 80 mg / Tag konnte kein zusätzlicher Nutzen nachgewiesen werden
        • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 120 mg und Gesamttagesdosen > 150 mg wurde nicht systematisch untersucht
    • Erwachsene
      • initial: 40 mg / Tag für mind. 7 Tage
      • anschließend Dosis entsprechend der klinischen Wirksamkeit und Verträglichkeit auftitrieren
      • empfohlene Erhaltungsdosis: 80 - 100 mg / Tag
      • maximal empfohlene Tagesdosis: 100 mg
      • Unbedenklichkeit von Einzeldosen > 120 mg und Gesamttagesdosen > 150 mg nicht systematisch untersucht
    • Beendigung der Behandlung
      • keine ausgeprägten Entzugssymptome beschrieben
      • im Falle nennenswerter Nebenwirkungen kann Atomoxetin abrupt abgesetzt werden
      • ansonsten Arzneimittel über einen angemessenen Zeitraum ausschleichend geben
    • Anwendungsdauer
      • Behandlung sollte nicht zeitlich unbegrenzt erfolgen
      • Notwendigkeit der Fortführung der Therapie sollte nach einem Jahr neu bewertet werden, vor allem, wenn der Patient einen stabilen und zufriedenstellenden Behandlungserfolg erreicht hat

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • mäßig (Child-Pugh Class B)
      • Initialdosen sowie angestrebte Zieldosen auf 50% der üblichen Dosis reduzieren
    • schwer (Child-Pugh Class C)
      • Initialdosen sowie angestrebte Zieldosen auf 25% der üblichen Dosis reduzieren
  • Niereninsuffizienz, terminal oder weniger schwer
    • Verabreichung in den üblichen Dosen möglich
    • Atomoxetin kann bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium einen vorbestehenden Bluthochdruck verstärken
  • Patienten mit Genotyp, der einem nicht-funktionalen CYP2D6 Enzym entspricht (sogenannte CYP2D6 "poor metaboliser"; ca. 7 % der Kaukasier)
    • mehrfach höhere Atomoxetin Spiegel im Vergleich zu Patienten mit funktionalem Enzym; deshalb erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen
    • geringere Anfangsdosis und langsameres Auftitrieren in Erwägung ziehen
  • Kinder < 6 Jahren
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen, daher Arzneimittel kontraindiziert
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • Anwendung nicht systematisch untersucht

 

Indikation

  • Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern ab 6 Jahren, bei Jugendlichen und Erwachsenen als Teil eines umfassenden Behandlungsprogramms
    • Diagnose sollte gemäß der jeweils gültigen DSM-Kriterien oder ICD-Richtlinien erfolgen
    • Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen Beurteilung des Schweregrads der Symptomatik sowie der Beeinträchtigung im Verhältnis zum Alter und der Persistenz der Symptome des Patienten basieren
    • Hinweise zur Indikation bei Erwachsenen
      • bei Erwachsenen muss bestätigt werden, dass ADHS-Symptome bereits in der Kindheit vorhanden waren
      • eine Bestätigung durch Dritte ist wünschenswert
      • Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn nicht sicher ist, dass ADHS-Symptome in der Kindheit vorhanden waren
      • die Diagnose kann nicht aufgrund des ausschließlichen Vorhandenseins von nur einem oder mehreren ADHS-Symptomen gestellt werden
      • laut klinischer Einschätzung des Behandlers sollte die ADHS-Symptomatik zumindest mittelgradig ausgeprägt sein, charakterisiert durch zumindest mittelgradige Beeinträchtigungen in mindestens zwei unterschiedlichen Lebensbereichen (z.B. soziales, akademisches und/oder berufliches Funktionsniveau), und somit verschiedene Aspekte des Lebens betreffen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Atomoxetin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Atomoxetin
  • Kombination mit Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern
    • Therapie mit einem MAO-Hemmer muss seit mind. 2 Wochen beendet sein, bevor Atomoxetin angewendet werden darf
    • Atomoxetin muss mind. 2 Wochen lang abgesetzt sein, bevor die Behandlung mit einem MAO-Hemmer begonnen werden darf
  • Engwinkelglaukom (erhöhte Inzidenz einer Mydriasis)
  • Patienten mit schwerwiegenden kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen
    • schwerwiegende kardiovaskuläre Erkrankungen können u.a. sein
      • schwerwiegende Hypertonie
      • Herzinsuffizienz
      • arterielle Verschlusskrankheit
      • Angina pectoris
      • hämodynamisch relevanter angeborener Herzfehler
      • Kardiomyopathie
      • Myokardinfarkt
      • möglicherweise lebensbedrohliche Arrhythmien
      • Ionenkanalerkrankungen (Erkrankungen,die durch eine veränderte Funktion von Ionenkanälen verursacht werden)
    • schwerwiegende zerebrovaskuläre Erkrankungen können u.a. sein
      • zerebrales Aneurysma
      • Schlaganfall
  • Phäochromozytom oder Phäochromozytom in der Anamnese
  • Kinder (< 6 Jahre)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Atomoxetin /MAO-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Atomoxetin /Bupropion
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Atomoxetin /CYP2D6-Inhibitoren
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Atomoxetin /Panobinostat

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
ACE-Hemmer /Sympathomimetika
Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer /Yohimbin
CYP2D6-Substrate /COX-2-Hemmer
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Atomoxetin /Eliglustat
Atomoxetin /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WAtomoxetin hydrochlorid91.43 mg
=Atomoxetin80 mg
HDimeticon+
HDrucktinte, schwarz+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium dodecylsulfat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
56 Stück 202.95 € Hartkapseln
28 Stück 106.97 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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