Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mitoxantron
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 152.3€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung mit Mitoxantron muss unter Überwachung eines Arztes mit Erfahrung in der Anwendung von Zytostatika zur Behandlung der multiplen Sklerose durchgeführt werden.
  • Diese Behandlung darf nur nach Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, insbesondere was die hämatologischen und kardialen Risiken anbelangt.
  • Die Behandlung darf nicht bei Patienten eingeleitet werden, die bereits früher mit Mitoxantron behandelt wurden.
  • Die empfohlene Dosis von Mitoxantron beträgt im Allgemeinen 12 mg/m2 Körperoberfläche, verabreicht als (etwa 5 - 15 Minuten andauernde) intravenöse Kurzinfusion, die alle 1 - 3 Monate wiederholt werden kann. Die maximale lebenslange Gesamtdosis sollte 72 mg/m2 nicht überschreiten.
  • Falls Mitoxantron wiederholt gegeben wird, müssen sich Dosisanpassungen nach Ausmaß und Dauer der Knochenmarkdepression richten.
  • Differenzialblutbild innerhalb von 21 Tagen nach Mitoxantron-Infusion
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3: folgende Dosis 10 mg/m2
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 4: folgende Dosis 8 mg/m2
  • Differenzialblutbild 7 Tage vor der Mitoxantron-Infusion
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 1: folgende Dosis 9 mg/m2
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 2: folgende Dosis 6 mg/m2
    • Anzeichen und Symptome einer Infektion und Differenzialblutbild WHO Grad 3 - 4: Absetzen der Behandlung
    • Bei nicht-hämatologischen Toxizitäten WHO Grad 2 - 3 sollte die folgende Dosis 10 mg/m2 betragen, bei nicht-hämatologischer Toxizität Grad 4 muss die Behandlung abgebrochen werden.
  • Besondere Personengruppen
    • Ältere Patienten
      • Im Allgemeinen sollte bei älteren Patienten die Behandlung mit der niedrigsten Dosis des Dosisbereichs eingeleitet werden, angesichts der häufiger eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion und möglicher Begleiterkrankungen oder der Behandlung mit anderen Arzneimitteln.
    • Nierenfunktionsstörung
      • Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht bewiesen. Mitoxantron sollte mit Vorsicht angewendet werden.
    • Leberfunktionsstörung
      • Die Sicherheit von Mitoxantron bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist nicht bewiesen. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da die Mitoxantron-Clearance bei Leberfunktionsstörung vermindert ist. Es liegen keine ausreichenden Daten vor, um Empfehlungen für eine Dosisanpassung geben zu können. Laborwerte können die Clearance des Wirkstoffs nicht vorhersagen und daher keine Hinweise auf Dosisanpassungen geben.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen sind nicht erwiesen. Es gibt keine relevante Verwendung von Mitoxantron bei Kindern und Jugendlichen.

Indikation

  • Mitoxantron ist indiziert zur Behandlung von Patienten mit hochaktiver schubförmiger multipler Sklerose verbunden mit sich rasch entwickelnder Behinderung, für die keine alternativen Therapieoptionen bestehen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile einschließlich Sulfiten, die sich während der Herstellung von Mitoxantron bilden können.
  • Mitoxantron ist bei stillenden Frauen kontraindiziert.
  • Mitoxantron darf bei Schwangeren nicht zur Behandlung der multiplen Sklerose angewendet werden.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

BCRP-Substrate /Rolapitant
Anthracycline /Ciclosporin
BCRP-Substrate /Vismodegib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

BCRP-Substrate /Ritonavir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
BCRP-Substrate /Leflunomid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Sonidegib
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WMitoxantron hydrochlorid11.64 mg
=Mitoxantron10 mg
HEssigsäure 99%+
HNatrium acetat 3-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium sulfat, wasserfrei+
HSalzsäure 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion16.45 mg
=Gesamt Natrium Ion0.72 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 152.3 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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