Oxaliplatin-Actavis 5mg/ml Pulv z Herst Inf 50mg Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxaliplatin
Hersteller	PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1 Stück: 225.79€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• adjuvante Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
  • 85 mg / m² KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
  • Behandlungsdauer: 12 Zyklen = 6 Monate
• Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
  • 85 mg / m² KOF i.v. 1mal / 2 Wochen

Dosisanpassung

• Schmerzen und/oder funktionelle Beschwerden:
  • Dosisanpassung oder Behandlungsunterbrechung in Abhängigkeit von der Symptomdauer
• mittelschwere Nierenfunktionsstörung
  • Dosisanpassung entsprechend der Toxizität
  • Behandlungsbeginn mit üblicher Dosierung
• Auftreten neurologischer Symptome wie Parästhesie oder Dysästhesie
  • Beschwerden > 7 Tage und für Patienten belastend
    • adjuvante Behandlung
      • 75 mg / m² KOF
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • 65 mg / m² KOF
  • Fortbestehen von Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus
    • adjuvante Behandlung
      • 75 mg / m² KOF
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • 65 mg / m² KOF
  • Auftreten von Diarrhö Schweregrad 4 (WHO):
    • adjuvante Behandlung
      • 75 mg / m² KOF
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • 65 mg / m² KOF
  • Neutropenie Schweregrad 3 - 4 (Neutrophilenzahl < 1000 / µl) oder Thrombopenie Schweregrad 3 - 4 (Thrombozytenzahl < 50000 / µl)
    • adjuvante Behandlung
      • 75 mg / m² KOF
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
      • 65 mg / m² KOF
        

Indikation

• Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil und Folinsäure zur
  • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms Stadium III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des Primärtumors
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
• Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
  • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 10⁹/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 10⁹/l
• periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Oxaliplatin /Ospemifen
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Oxaliplatin	50 mg
H	Lactose 1-Wasser	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Stück	225.79 €	Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb