Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methylnaltrexon bromid
Hersteller Swedish Orphan Biovitrum GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 7 Stück: 326.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der Lösung enthält 20 mg Methylnaltrexoniumbromid

  • Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit chronischen Schmerzen (außer palliativ behandelte Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung)
    • 0,6 ml (12 mg Methylnaltrexoniumbromid) s.c. je nach Bedarf
    • Anwendung von mind. 4 Dosen / Woche bis zu 1mal / Tag (7 Dosen wöchentlich)
    • Behandlung mit Standardlaxanzien absetzen, sobald die Therapie begonnen wird
  • Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (Patienten mit Palliativbehandlung)
    • zusätzlich zu einer Therapie mit Standardlaxanzien
    • 38 - 61 kg KG: 0,4 ml (8 mg Methylnaltrexoniumbromid)
    • 62 - 114 kg KG: 0,6 ml (12 mg Methylnaltrexoniumbromid)
    • KG < 38 kg oder > 114 kg: 0,15 mg/kg KG
      • Injektionsvolumen: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
    • Dosierungsschema:
      • 1 Einzeldosis jeden 2. Tag
      • individuell nach klinischer Lage auch längere Zeitintervalle möglich
      • bei Nichtansprechen auf die erste Dosis zweite Dosis in einem Abstand von 24 Stunden möglich
    • Behandlungsdauer: für eine begrenzte Zeit; max. 4 Monate

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • keine altersabhängige Dosisanpassung empfohlen
  • Nierenfunktionsstörung
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min)
      • 62 - 114 kg KG: Dosisreduktion auf 8 mg Methylnaltrexoniumbromid
      • Gewicht außerhalb des Bereichs von 62 - 114 kg: Dosisreduktion der mg / kg Dosis um 50 %
    • Dialysepatienten mit terminaler Nierenfunktionsstörung:
      • Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • Leberfunktionsstörung
    • geringe - mäßige Leberfunktionsstörung: keine Dosisanpassung
    • schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C): Anwendung nicht empfohlen (keine Daten)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation bei erwachsenen Patienten >/= 18 Jahre, die auf eine Behandlung mit Standardlaxanzien nicht ausreichend angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methylnaltrexon bromid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methylnaltrexon
  • Patienten mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler (GI) Obstruktion
  • Patienten mit erhöhtem Risiko für eine rezidivierende Obstruktion
  • Patienten mit akutem Abdomen
Gefahr einer gastrointestinalen Perforation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW

Zusammensetzung

WMethylnaltrexoniumbromid12 mg
=Methylnaltrexon9.8 mg
HGlycin hydrochlorid+
HNatrium Calcium edetat+
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 56.03 € Injektionsloesung
7 Stück 326.32 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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