Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 105.54€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
    • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
      • 1 Tablette (100 mg Cyproteronacetat) 2 - 3mal / Tag
      • bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
      • tägl. Maximaldosis: 300 mg Cyproteronacetat
    • initial zur Abmilderung von unerwünschten Folgeerscheinungen, die zu Beginn der Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden können
      • 1 Tablette (100 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag, 5 - 7 Tage lang
      • anschließend: 1 Tablette (100 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag, 3 - 4 Wochen lang zusammen mit einem LHRH-Agonisten in der vorgesehenen Dosierung
        • Angaben der Gebrauchsinformation des LHRH-Agonisten beachten
      • tägl. Maximaldosis: 300 mg Cyproteronacetat
    • Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten
      • 1/2 - 1 1/2 Tabletten (50 - 150 mg Cyproteronacetat) / Tag
      • Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (100 mg Cyproteronacetat) 3mal / Tag
      • tägl. Maximaldosis: 300 mg Cyproteronacetat

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche
    • männliche Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit
    • vor dem Abschluss der Pubertät
      • Anwendung kontraindiziert (ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen)
  • ältere Patienten
    • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt
  • Patienten mit Lebererkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert, solang sich die Leberlaborwerte noch nicht wieder normalisiert haben
    • vorausgegangene oder bestehende Lebertumore (nur, wenn sie nicht durch Metastasen des Prostatakarzinoms bedingt sind)
      • Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt

Indikation

  • palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms
    • wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird
    • initial zur Verhinderung unerwünschter Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden können
    • zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cyproteron - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
  • schwere chronische Depressionen
  • vorausgegangene oder bestehende thromboembolische Erkrankungen
  • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Sichelzellenanämie
  • bekannte oder vermutete maligne Erkrankungen (außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)
  • Patienten mit bestehenden Meningiomen oder Meningiomen in der Vorgeschichte
  • Lebertumore, auch in der Anamnese
    • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
  • Leberkrankheiten
    • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
  • Kinder und Jugendliche vor Abschluss der Pubertät
    • weil ein ungünstiger Einfluss auf das Längenwachstum und die noch reifenden endokrinen Funktionskreise nicht auszuschließen ist

Gegenanzeigen die männliche Patienten betreffen:

  • Erkrankungen, die mit Kachexie einhergehen (maligne Tumoren, außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom)

Gegenanzeigen, die weibliche Patienten betreffen:

  • idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
  • schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
  • Herpes gestationis in der Anamnese
  • Kachexie
  • diagnostisch ungeklärte vaginalen Blutungen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren

geringfügig

Estrogene und Gestagene /Siltuximab

Zusammensetzung

WCyproteron acetat100 mg
=Cyproteron89.92 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose159.05 mg
HMagnesium stearat+
HPovidon K30+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 105.54 € Tabletten
50 Stück 59.86 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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