Fachinformation

ATC Code / ATC Name Drospirenon und Estrogen
Hersteller EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X28 Stück: 47.06€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonsubstitutionstherapie, Osteoporoseprävention bei postmenopausalen Frauen
    • niedrigst wirksame Dosis für kürzest mögliche Therapiedauer anwenden
    • 1 Tablette (1 mg Estradiol (als Estradiol-Hemihydrat) plus 2 mg Drospirenon) / Tag
    • kontinuierliche Behandlung
    • Therapiebeginn:
      • Frauen, die bisher keine Hormonsubstitutionstherapie (HRT) erhalten haben oder Frauen, die von einem anderen kontinuierlichen, kombinierten Arzneimittel umgestellt werden:
        • jederzeit
      • Frauen, die von einer zyklischen, sequentiellen, kombinierten HRT umgestellt werden:
        • Beginn am Tag nach Abschluss ihres bisherigen Behandlungszyklus
    • vergessene Einnahme:
      • Einnahme baldmöglichst nachholen
      • > 24 Stunden vergangen: keine zusätzliche Tablette einnehmen
      • mehrere Tabletten vergessen: vaginale Blutungen können auftreten
    • Kinder und Jugendliche
      • nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt
    • ältere Patientinnen
      • keine Daten vorhanden, die eine Dosisanpassung für ältere Patientinnen empfehlen
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht oder mittelgradig eingeschränkte Leberfunktion: gute Toleranz
      • schwere Lebererkrankung: kontraindiziert
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht oder mittelgradig eingeschränkte Nierenfunktion:
        • leichter Anstieg der Drospirenonexposition
        • keine klin. Relevanz zu erwarten
      • schwere Nierenerkrankung: kontraindiziert

Indikation

  • Hormonsubstitutionstherapie bei Estrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause mehr als 1 Jahr zurückliegt
  • Prävention einer Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit hohem Frakturrisiko, die eine Unverträglichkeit oder Kontraindikation gegenüber anderen zur Osteoporoseprävention zugelassenen Arzneimitteln aufweisen
  • Hinweise
    • begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Frauen > 65 Jahren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Drospirenon und Estrogen - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe
  • nicht abgeklärte genitale Blutungen
  • bekannten bestehendem oder früherem Brustkrebs oder bei entsprechendem Verdacht
  • bekannter estrogenabhängiger maligner Tumor oder entsprechender Verdacht (z.B. Endometriumkarzinom)
  • nicht behandelte Endometriumhyperplasie
  • frühere idiopathische oder aktuelle venöse thromboembolische Erkrankungen (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • aktive oder kürzlich aufgetretene arterielle thromboembolische Erkrankungen (z.B. Angina pectoris, Myokardinfarkt)
  • akute Lebererkrankung oder anamnestisch bekannte Lebererkrankung, solange sich die Leberfunktionswerte noch nicht normalisiert haben
  • Porphyrie
  • schwere Niereninsuffizienz oder akutes Nierenversagen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Corticosteroide /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Ropinirol /Estrogene
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Suxamethonium /Estrogene
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene /Ospemifen
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene

unbedeutend

Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Estrogene /Cimetidin
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene

Zusammensetzung

WDrospirenon2 mg
WEstradiol 0,5-Wasser1.03 mg
=Estradiol1 mg
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose46 mg
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K25+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
3X28 Stück 47.06 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
3X28 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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