Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lacosamid
Hersteller UCB Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X20 Milliliter: 284.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede Durchstechflasche enthält 20 ml Infusionslösung; 1 ml Infusionslösung enthält 10 mg Lacosamid

  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten
    • Erwachsene, Jugendliche und Kinder >/= 50 kg
      • Behandlungsdauer
        • nach Ermessen des Arztes
        • Erfahrungen mit einer Infusion der Infusionslösung 2mal / Tag über 5 Tage in der Zusatzbehandlung aus klinischen Studien
      • Monotherapie
        • Behandlungsbeginn: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • basierend auf der Bewertung der erforderlichen Anfallsreduktion durch den Arzt und unter Berücksichtigung der möglichen Nebenwirkungen, Behandlungsbeginn mit 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • Erhaltungsdosis kann wöchentlich um 2mal 50 mg / Tag (100 mg / Tag) bis zur empfohlenen höchsten Dosis von 2mal täglich 300 mg / Tag (600 mg / Tag) erhöht werden (je nach Ansprechen und Verträglichkeit)
        • bei Erreichen einer Dosierung > 400 mg / Tag und Benötigen eines weiteren Antiepileptikums, sollte die Dosierungsempfehlung für die Zusatzbehndlung befolgt werden
      • Zusatzbehandlung
        • Behandlungsbeginn: 50 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • therapeutische Initialdosis nach 1 Woche: 100 mg Lacosamid 2mal / Tag
        • je nach Ansprechen und Verträglichkeit Erhöhung der Erhaltungsdosis wöchentlich in Schritten von 50 mg Lacosamid 2mal / Tag bis zur empfohlenen Tageshöchstdosis
          • 400 mg Lacosamid / Tag
      • Behandlungsbeginn mit Lacosamid mittels Aufsättigungsdosis
        • falls schnelle Erlangung der Steady-state-Plasmakonzentration und der therapeutischen Wirkung von Lacosamid erforderlich
        • Aufsättigungsdosis: 200 mg als Einzeldosis
        • Erhaltungsdosis, ungefähr 12 Stunden später: 100 mg 2mal / Tag (200 mg / Tag)
        • Vornehmen anschließender Dosisanpassungen je nach individuellem Ansprechen und individueller Verträglichkeit
        • Aufsättigungsdosis unter medizinischer Überwachung unter Berücksichtigung der möglicherweise erhöhten Inzidenz von zentralnervösen Nebenwirkungen verabreichen
        • keine Untersuchungen zur Verabreichung einer Aufsättigungsdosis bei akuten Zuständen wie z. B. Status epilepticus
      • Beendigung der Behandlung
        • Lacosamid ausschleichend absetzen (z.B. Dosisreduktion um 200 mg / Woche)
      • Umstellung von intravenöser auf orale Anwendung oder umgekehrt kann direkt und ohne Dosistitration erfolgen, wobei die Tagesdosis und die Anwendung 2mal / Tag beibehalten werden sollte

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht bis mäßig eingeschränkte Nierenfunktion (Clearance > 30 ml / min)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Aufsättigungsdosis von 200 mg Lacosamid kann in Erwägung gezogen werden
      • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg Lacosamid / Tag) mit Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Clearance <= 30ml / min) oder Nierenerkrankung im Endstadium
      • tägl. Maximaldosis: 250 mg
      • Eindosierung mit Vorsicht
      • falls eine Aufsättigungsdosis angezeigt ist, sollte in der 1. Woche eine Initialdosis von 100 mg gefolgt von 50 mg 2mal / Tag angewendet werden
      • Kinder und Jugendliche < 50 kg Maximaldosis um 25 % reduzieren
      • besondere Vorsicht bei Nierenerkrankung im Endstadium aufgrund mangelnder klinischer Erfahrung sowie Akkumulation eines Metaboliten (mit keiner bekannten pharmakologischen Aktivität)
    • Dialyse
      • Zusatzgabe bis zu 50% der geteilten Tagesdosis unmittelbar nach dem Ende der Hämodialyse
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte bis mäßige Einschränkung
      • max. Dosis 300 mg / Tag
      • mit besondere Vorsicht Dosis unter Berücksichtigung einer gleichzeitig vorliegenden Nierenfunktionsstörung titrieren
      • Aufsättigungsdosis von 200 mg kann in Erwägung gezogen werden
      • Durchführung weiterer Aufdosierungen (> 200 mg / Tag) mit Vorsicht
      • max. Dosis bei pädiatrische Patienten < 50 kg KG um 25 % reduzieren
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • Pharmakokinetik von Lacosamid nicht untersucht
      • nur anwenden, wenn erwarteter therapeutischer Nutzen größer als mögliche Risiken
      • Dosis möglicherweise, unter sorgfältiger Beobachtung der Krankheitsaktivität und möglicher Nebenwirkungen, anpassen
  • ältere Patienten (ab 65 Jahren)
    • keine Dosisreduktion erforderlich
    • begrenzte klinische Daten zu Epilepsie bei älteren Patienten, die insbesondere mit einer Dosis > 400 mg Lacosamid / Tag behandelt werden
    • altersbedingte Verminderung der renalen Clearance verbunden mit einer Zunahme der AUC-Werte bei älteren Patienten bedenken
  • Kinder und Jugendliche
    • Auswahl der Formulierung und Dosisstärke entsprechend dem Körpergewicht und erforderlicher Dosis
    • >/= 50 kg KG: gleiche Dosierung wie für Erwachsene
    • Kinder >/= 4 Jahre und Jugendliche < 50 kg KG:
      • Dosisfestlegung in Abhängigkeit vom KG (Behandlung mit Saft beginnen, dann ggf. auf Tabletten umstellen)
      • Monotherapie
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
          • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
        • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise erhöhen, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • < 40 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • >/= 40 bis < 50 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
        • Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht siehe Fachinformation
      • Zusatzbehandlung
        • initial: 2 mg / kg KG / Tag
          • Einzelne Aufsättigungsdosis: nicht empfohlen
        • nach 1 Woche: 4 mg / kg / Tag
        • danach, je nach Ansprechen und Verträglichkeit wöchentlich um 2 mg / kg / Tag schrittweise Erhöhung, bis optimale Wirkung erzielt ist
        • Maximaldosis:
          • < 20 kg KG: 12 mg / kg KG / Tag
          • >/= 20 bis < 30 kg KG: 10 mg / kg KG / Tag
          • >/= 30 bis < 50 kg KG: 8 mg / kg / Tag (in offenen Studien bis zu 12 mg / kg KG / Tag verwendet)
        • Beispiele für das zu verwendende Volumen der Infusionslösung, abhängig von der verordneten Dosis und dem Körpergewicht siehe Fachinformation
      • Aufsättigungsdosis
        • nicht empfohlen (Anwendung noch nicht untersucht)
      • Kinder < 4 Jahre
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Monotherapie und Zusatzbehandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern (>/= 4 Jahre) mit Epilepsie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lacosamid - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Lacosamid
  • bekannter atrioventrikulärer (AV-)Block 2. oder 3. Grades

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ethanol /Antiepileptika
Lacosamid /Antiarrhythmika

geringfügig

Lacosamid /Pregabalin
Antiepileptika /Hydroxyzin
Lacosamid /Hydantoine
Lacosamid /Rifamycine
Antiepileptika /Enzalutamid
Lacosamid /Johanniskraut
Lacosamid /Barbiturate
Lacosamid /Carbamazepin
Antiepileptika /Dabrafenib

Zusammensetzung

WLacosamid200 mg
HNatrium chlorid+
=Natrium Ion59.8 mg
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X20 Milliliter 284.36 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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