Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fluvastatin
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 16.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Dyslipidämie
      • Die Patienten sollten vor Beginn der Behandlung mit Fluvastatin auf eine cholesterinarme Standarddiät eingestellt werden, die auch während der Behandlung fortgesetzt werden sollte.
      • Die Anfangs- und die Erhaltungsdosis sollten entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden.
      • Der empfohlene Dosisbereich beträgt 20 bis 80 mg/Tag. Bei Patienten, die eine LDL-C-Senkung von < 25% benötigen, kann eine Anfangsdosis von 20 mg als 1 Kapsel abends gegeben werden. Bei Patienten, die eine LDL-C-Senkung von >/= 25% benötigen, ist die empfohlene Anfangsdosis 40 mg als 1 Kapsel abends.
      • Die Dosis kann auf bis zu 80 mg täglich auftitriert werden, gegeben als Einzeldosis (1 Fluvastatin 80 mg Retardtablette) zu einer beliebigen Tageszeit oder als 1 Kapsel zu 40 mg 2-mal täglich (1 Kapsel morgens und 1 Kapsel abends).
      • Die maximale lipidsenkende Wirkung wird mit der angewendeten Dosis innerhalb von 4 Wochen erreicht. Dosisanpassungen sollten in Abständen von mindestens 4 Wochen vorgenommen werden.
    • Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
      • Bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention beträgt die geeignete Dosis 80 mg.
      • Fluvastatin ist wirksam als Monotherapie. Wenn Fluvastatin in Kombination mit Colestyramin oder anderen Austauscherharzen verabreicht wird, sollte es mindestens 4 Stunden nach dem Austauscherharz gegeben werden, um signifikante Wechselwirkungen infolge einer Bindung des Wirkstoffs an das Austauscherharz zu vermeiden. Bei gleichzeitiger Anwendung mit einem Fibrat oder Niacin ist es erforderlich, Nutzen und Risiko der gleichzeitigen Behandlung sorgfältig zu prüfen (zur Anwendung mit Fibraten oder Niacin siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen", Abschnitt "Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen").
  • Kinder und Jugendliche
    • Kinder und Jugendliche mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie
      • Vor Beginn einer Behandlung mit Fluvastatin bei Kindern und Jugendlichen ab 9 Jahren mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie sollten die Patienten auf eine cholesterinarme Standarddiät eingestellt werden, die auch während der Behandlung beibehalten werden sollte.
      • Die empfohlene Anfangsdosis liegt bei 1 Kapsel zu 20 mg. Dosisanpassungen sollten im Abstand von 6 Wochen erfolgen. Die Dosis sollte entsprechend dem LDL-C-Ausgangswert und dem angestrebten Behandlungsziel individuell festgelegt werden. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg entweder als schnell freisetzende Kapseln zu 40 mg 2-mal täglich oder als eine 80 mg Retardtablette 1-mal täglich.
      • Die Anwendung von Fluvastatin in Kombination mit Nikotinsäure, Colestyramin oder Fibraten wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
      • Fluvastatin wurde nur bei Kindern ab 9 Jahren mit Heterozygoter Familiärer Hypercholesterinämie untersucht.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Fluvastatin wird über die Leber eliminiert, weniger als 6% einer verabreichten Dosis werden in den Urin ausgeschieden.
    • Die Pharmakokinetik von Fluvastatin ist bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Niereninsuffizienz unverändert. Daher ist bei diesen Patienten keine Dosisanpassung erforderlich. Da es jedoch nur geringe Erfahrung mit Dosen > 40 mg/Tag bei schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 0,5 ml/s oder 30 ml/min) gibt, sollten solche Dosen mit Vorsicht angewendet werden.
  • Eingeschränkte Leberfunktion
    • Fluvastatin ist bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder persistierenden Erhöhungen der Serum-Transaminasen unklarer Genese kontraindiziert.
  • Ältere Patienten
    • Es ist keine Dosisanpassung bei dieser Population erforderlich.

Indikation

  • Dyslipidämie
    • Behandlung von Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie zusätzlich zu einer Diät, wenn die Diät und andere nicht-pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) unzureichend sind.
  • Sekundärprävention bei koronarer Herzkrankheit
    • Sekundärprävention schwerer unerwünschter kardialer Ereignisse bei Erwachsenen mit koronarer Herzkrankheit nach perkutaner Koronarintervention.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Fluvastatin ist kontraindiziert:
    • bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Fluvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile
    • bei Patienten mit aktiven Lebererkrankungen oder persistierenden Erhöhungen der Serum-Transaminasen unklarer Genese
    • während Schwangerschaft und Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren

mittelschwer

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Stiripentol
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Enzalutamid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Idelalisib

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Etravirin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ballaststoffe, Pektin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Gallensäure-bindende Mittel
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Larotrectinib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Hydantoine
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
BCRP-Substrate /Cangrelor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Clopidogrel /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Sulfonylharnstoffe /Cholesterin-Synthese-Hemmer
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WFluvastatin, Natriumsalz42.12 mg
=Fluvastatin40 mg
HCalcium carbonat+
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium dodecylsulfat+
HNatrium hydrogencarbonat+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 12.75 € Hartkapseln
100 Stück 16.95 € Hartkapseln
50 Stück 14.34 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
50 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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