Fachinformation

ATC Code / ATC Name Budesonid
Hersteller Chiesi GmbH
Darreichungsform Dosieraerosol
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Sprühstoß zu 56 mg enthält 200 µg Budesonid (entspr. einer über das Mundstück abgegebenen Dosis von 184 µg Budesonid)

  • allgemeine Hinweise
    • für optimale Wirkung regelmäßige Anwendung notwendig
    • Einsetzen der therapeutischen Wirkung nach ca.10 Behandlungstagen und Erreichen des Maximums nach 2 - 4 Wochen
    • Tagesdosis in 2 Gaben (morgens und abends) aufteilen
    • bei mangelnde Wirksamkeit im Intervall: auf 3 - 4 Einzelgaben aufteilen
    • bei manchen Patienten ist tägliche Einmalgabe möglich
    • nach der Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis bis zur niedrigstmöglichen Erhaltungsdosis reduziert werden
    • grundsätzlich handelt es sich um ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung
  • Asthma bronchiale
    • Anfangsdosis an Schwere der Krankheit und Therapiephase anpassen
    • bei Umstellung von anderem Inhalationsgerät auf dieses Arzneimittel, individuelle Anpassung der Behandlung (zuvor verabreichten Wirkstoff, Dosierung und Applikationsart berücksichtigen)
    • Kinder 6 -12 Jahre
      • i.d.R..: 1 Aerosolstoß 2mal / Tag, entsprechend 400 µg Budesonid / Tag
      • max. Tagesdosis: 800 µg Budesonid
      • Tagesdosen > 400 µg Budesonid möglichst nicht längerfristig einsetzen
    • Kinder < 6 Jahre
      • keine Dosierungsempfehlung
    • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
      • i.d.R.: 1 - 2 Aerosolstöße 2mal / Tag, entsprechend 400 - 800 µg Budesonid / Tag
      • max. Tagesdosis: 1600 µg Budesonid
      • Tagesdosen > 800 µg Budesonid möglichst nicht längerfristig einsetzen
    • zu Beginn Dosisanpassung bis zum Erreichen einer guten Krankheitskontrolle; danach Einstellung auf niedrigste effektive Dosis
    • Hinweis:
      • Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) empfohlen bei
        • Kindern, die Schwierigkeiten mit der Koordinierung des Inhalationsmanövers haben
        • Patienten mit hohem Bedarf an Budesonid
        • älteren Patienten
      • passende Inhalierhilfen: siehe Fachinformation
      • o.g. Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf die Inhalation ohne Inhalierhilfen
      • ggf. Dosisanpassung erforderlich
  • chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
    • Dosis individuell orientiert an den Erfordernissen des einzelnen Patienten (z. B. Schweregrad der Erkrankung)
    • Patienten mit hohem Bedarf an Budesonid und bei älteren Patienten Einsatz einer Inhalierhilfe (Spacer) dringend empfohlen
    • passende Inhalierhilfen: siehe Fachinformation
    • Dosierungsempfehlungen beziehen sich auf die Inhalation ohne Inhalierhilfen; u.U. bei Anwendung einer Inhalierhilfe Dosisanpassung erforderlich
    • Erwachsene und Jugendliche > 12 Jahre:
      • 1 - 2 Aerosolstöße 2mal / Tag, entsprechend 400 - 800 µg Budesonid / Tag
      • max. Tagesdosis: 1600 µg Budesonid
      • Tagesdosen > 800 µg Budesonid möglichst nicht längerfristig einsetzen
    • Kinder und Jugendliche
      • keine Daten vorliegend

Dosisanpassung

  • reduzierte Leberfunktion
    • Metabolisierung von Budesonid ggf. verzögert und Plasmaspiegel erhöht
    • mögliche systemische Nebenwirkungen beachten
    • Funktion der HPA-Achse in regelmäßigen Intervallen kontrollieren
  • keine Vorbehandlung mit Glukokortikoiden
    • therapeutischer Effekt i.d.R. etwa10 Tage nach Therapiebeginn
    • bei starker Verschleimung, welche die Aufnahme des Wirkstoffs über die Schleimhaut beeinträchtigt: kurzfristige Begleittherapie (ungefähr zwei Wochen) mit oralen Glukokortikoiden empfohlen
  • Vorbehandlung mit oralen Glukokortikoiden
    • Umstellung auf inhalative Therapie mit Budesonid bei vollständiger Kontrolle der Beschwerden
    • Verabreichung von Budesonid in Kombination mit dem oralen Glukokortikoid über 10 Tage
    • schrittweise Reduzierung des oralen Glukokortikoids (z. B. Reduktion um 2,5 mg Prednisolonäquivalent / 1 - 2 Wochen) auf niedrigstmögliche Dosis bis zur stabilen Krankheitskontrolle
    • vollständiger Ersatz der systemischen Glukokortikoide durch inhalative Glukokortikoide möglich

 

Indikation

  • inhalatives Glukokortikoid zur
    • Anwendung bei Erwachsenen und Kindern >/= 6 Jahren zur Dauerbehandlung des persistierenden Asthma bronchiale
    • Anwendung bei Erwachsenen zur Verminderung der Häufigkeit und der Schwere von Exazerbationen und des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustands bei einer fortgeschrittenen chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), wenn das Ansprechen auf inhalative Glukokortikoide klinisch und/oder spirometrisch nachgewiesen werden konnte
  • Hinweis:
    • nicht geeignet zur Behandlung des akuten Asthmaanfalls

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Budesonid - pulmonal
  • Überempfindlichkeit gegen Budesonid
  • aktive Lungentuberkulose
  • akuter Asthmaanfall oder Status asthmaticus
  • Apnoe
  • Kinder (Kontraindikationen hinsichtlich des Patientenalters siehe Herstellerinformation)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cladribin /Corticosteroide
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Corticosteroide /Johanniskraut
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Glucocorticoide /Cobicistat
Corticosteroide /Carbamazepin
Cabozantinib /Corticosteroide

geringfügig

Ciclosporin /Corticosteroide
Atezolizumab /Corticosteroide
Lomitapid /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WBudesonid200 µg
HEthanol+
HGlycerol+
HNorfluran+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück kein gültiger Preis bekannt Dosieraerosol
1 Stück 32.81 € Dosieraerosol
2 Stück 51.0 € Dosieraerosol

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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