Caelyx 20mg/10ml Fachinfo
(Wirkstoffe: DoxorubicinDoxorubicin hydrochlorid, PEG-liposomalDoxorubicin hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Doxorubicin |
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Hersteller | HAEMATO PHARM GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 734.97€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml enthält 2 mg Doxorubicin-Hydrochlorid in einer polyethylenglykolisierten, liposomalen Formulierung
- Mammakarzinom / Ovarialkarzinom
- 50 mg / m2 i.v. 1mal / 4 Wochen
- Behandlungsdauer: bis zum Progress der Erkrankung und solange Behandlung toleriert wird
- Infusionsrate der Intialdosis: max. 1 mg / Min.
- keine Infusionsreaktion: nachfolgende Infusionen im Zeitraum von 60 Min.
- Modifikation bei Auftreten von Infusionsreaktionen:
- innerhalb der ersten 15 Min: langsame Infusion von 5% der Gesamtdosis
- bei guter Verträglichkeit: Infusionsrate in folgenden 15 Min. verdoppeln
- weiterhin gute Verträglichkeit: Infusion in der nächsten Stunde beenden
- Gesamtinfusionszeit: 90 Min.
- Multiples Myelom
- Tag 4 des 3wöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas:
- 30 mg / m2 Doxorubicin-Hydrochlorid als einstündige Infusion unmittelbar nach der Bortezomib-Infusion
- Hinausschieben der für Tag 4 vorgesehenen Anwendung beider Arzneimittel je nach medizinischer Notwendigkeit um bis zu 48 Stunden möglich
- Bortezomib-Behandlungsschema:
- Tag 1, 4, 8 ,11: 1,3 mg / m2 Bortezomib 1mal / 3 Wochen
- Zeit zwischen den Anwendungen von Bortezomib: mind. 72 Stunden
- Infusionsrate der Intialdosis: max. 1 mg / Min.
- keine Infusionsreaktion: nachfolgende Infusionen im Zeitraum von 60 Min.
- Modifikation bei Auftreten von Infusionsreaktionen:
- innerhalb der ersten 15 Min: langsame Infusion von 5% der Gesamtdosis
- bei guter Verträglichkeit: Infusionsrate in folgenden 15 Min. verdoppeln
- weiterhin gute Verträglichkeit: Infusion in der nächsten Stunde beenden
- Gesamtinfusionszeit: 90 Min.
- Tag 4 des 3wöchigen Bortezomib-Behandlungsschemas:
- AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom
- 20 mg / m2 Doxorubicin-Hydrochlorid alle 2 - 3 Wochen i. v. Infusion
- Intervalle < 10 Tage vermeiden; Akkumulation und erhöhte Toxizität nicht auszuschließen
- Dosis mit 250ml 5%iger (50mg/ml) Glucose-Infusionslösung verdünnen
- intravenöse Gabe über einen Zeitraum von 30 Min.
- Behandlungsdauer
- 2 - 3 Monate
- so lange fortsetzen, wie zur Aufrechterhaltung des therapeutischen Erfolges erforderlich
- 20 mg / m2 Doxorubicin-Hydrochlorid alle 2 - 3 Wochen i. v. Infusion
Dosisanpassung
- Auftreten von Nebenwirkungen wie palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE), Stomatitis oder hämatologische Toxizität:
- Dosisreduktion oder Verzögerung
- palmar-plantare Erythrodysästhesie (PPE)
- Toxizitätsgrad 1 (leichtes Erythem, Schwellung oder Hautschuppung, tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigt)
- Woche 4 nach vorhergehender Dosis
- unveränderte Dosis
- ausgenommen Patienten, bei denen vorher Hauttoxizitäten des Grades 3 oder 4 aufgetreten sind: eine weitere Woche warten
- Woche 5 nach vorhergehender Dosis
- unveränderte Dosis
- ausgenommen Patienten, bei denen vorher Hauttoxizitäten des Grades 3 oder 4 aufgetreten sind: eine weitere Woche warten
- Woche 6 nach vorhergehender Dosis
- 25% Dosisreduktion
- Rückkehr zu 4wöchigem Intervall
- Woche 4 nach vorhergehender Dosis
- Toxizitätsgrad 2 (Erythem, Hautschuppung oder Schwellung, normale körperliche Aktivitäten beeinträchtigt jedoch nicht ausgeschlossen; kleine Blasen oder Ulzerationen mit einem Durchmesser < 2 cm)
- Woche 4 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 5 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 6 nach vorhergehender Dosis
- 25 % Dosisreduktion
- Rückkehr zu 4wöchigem Intervall
- Toxizitätsgrad 3 (Blasenbildung, Ulzeration oder Schwellung, Gehen oder normale tägliche Aktivität beeinträchtigt; Tragen von normaler Kleidung nicht möglich)
- Woche 4 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 5 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 6 nach vorhergehender Dosis: Therapieabbruch
- Toxizitätsgrad 4 (diffuse oder lokale Prozesse, die zu infektiösen Komplikationen, bettlägrigem Zustand oder Hospitalisierung fuehren):
- Woche 4 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 5 nach vorhergehender Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 6 nach vorhergehender Dosis: Therapieabbruch
- Toxizitätsgrad 1 (leichtes Erythem, Schwellung oder Hautschuppung, tägliche Aktivitäten nicht beeinträchtigt)
- Richtlinien für die Dosismodifikation nach Auftreten von Stomatis
- Toxizitätsgrad 1 (schmerzloses Geschwuer, Erythem oder leichtes Wundsein)
- Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis:
- unveränderte Dosis
- ausgenommen Patienten, bei denen zuvor eine Grad 3 oder 4 Stomatitis aufgetreten ist: eine weitere Woche abwarten
- Woche 5 nach der vorhergehenden Dosis:
- unveränderte Dosis
- ausgenommen Patienten, bei denen zuvor eine Grad 3 oder 4 Stomatitis aufgetreten ist: eine weitere Woche abwarten
- Woche 6 nach der vorhergehenden Dosis
- 25 % Dosisreduktion
- Rückkehr zu 4wöchigem Intervall
- alternativ Therapieabbruch
- Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis:
- Toxizitätsgrad 2 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwuere, Patienten kann jedoch essen)
- Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 5 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 6 nach der vorhergehenden Dosis
- 25 % Dosisreduktion
- Rückkehr zu 4wöchigem Intervall
- alternativ Therapieabbruch
- Toxizitätsgrad 3 (schmerzhaftes Erythem, Ödem oder Geschwuere, Patienten kann jedoch nicht essen)
- Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 5 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
Woche 6 nach der vorhergehenden Dosis: Therapieabbruch
- Toxititätsgrad 4 (parenterale oder enterale Unterstuetzung erforderlich)
- Woche 4 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 5 nach der vorhergehenden Dosis: eine zusätzliche Woche abwarten
- Woche 6 nach der vorhergehenden Dosis: Therapieabbruch
- Toxizitätsgrad 1 (schmerzloses Geschwuer, Erythem oder leichtes Wundsein)
- Richtlinien für die Dosismodifikation bei Auftreten von hämatologischer Toxizität
- Kontrolle von Patientinnen mit Mammakarzinom oder Ovarialkarzinom
- Grad 1 (Neutrophile 1.500 - 1.900; Thrombozyten 75.000 - 150.000):
- Behandlung ohne Dosisreduktion wieder aufnehmen
- Grad 2 (Neutrophile 1.000 - < 1.500; Thrombozyten 50.000 - < 75.000):
- Warten, bis die Neutrophilenzahl >= 1.500 und die Thrombozytenzahl >= 75.000
- Wiederaufnahme ohne Dosisreduktion
- Grad 3 (Neutrophile 500 - < 1.000; Thrombozyten 25.000 - < 50.000):
- Warten, bis die Neutrophilenzahl >= 1.500 und die Thrombozytenzahl >= 75.000
- Wiederaufnahme ohne Dosisreduktion
- Grad 4 (Neutrophile < 500; Thrombozyten < 25.000):
- Warten, bis die Neutrophilenzahl >= 1.500 und die Thrombozytenzahl >= 75.000
- 25 % Dosisreduktion oder volle Dosis mit Wachstumsfaktor-Unterstuetzung
- Dosismodifikation bei Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom
- ggf. Dosisreduzierung, eine Unterbrechung oder ein Aufschub der Therapie erforderlich
- Neutrophilen-Werte von < 1.000/mm3 und/oder Thrombozyten-Werte von < 50.000/mm3
- vorübergehende Therapieunterbrechung
- wenn die Neutrophilen-Werte < 1.000/mm3 in nachfolgenden Zyklen
- ggf. Begleittherapie mit G-CSF (oder GM-CSF)
- Dosisanpassung für die Kombinationsbehandlung mit liposomalem Doxorubicin und Bortezomib bei Patienten mit multiplem Myelom
- Fieber >= 38°C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm3:
- liposomales Doxorubicin:
- Auftreten dieser Werte vor Tag 4: im aktuellen Zyklus nicht anwenden
- Auftreten nach Tag 4: Reduktion der nächsten Dosis um 25%
- Bortezomib:
- Reduktion der nächsten Dosis um 25%
- liposomales Doxorubicin:
- an einem beliebigen Tag der Anwendung nach Tag 1 jedes Zyklus: Thrombozytenzahl < 25.000/mm3, Hämoglobin < 8 g/dl, Neutrophilenzahl < 500/mm3:
- liposomales Doxorubicin:
- Auftreten vor Tag 4: im aktuellen Zyklus nicht anwenden
- Auftreten nach Tag 4: Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen, falls Bortezomib wegen hämatologischer Toxizität reduziert wird (genauere Informationen zur Dosierung und Dosismodifikation von Bortezomib siehe auch Fachinformation von Bortezomib)
- Bortezomib:
- nicht anwenden
- falls 2 oder mehr Dosen in einem Zyklus nicht gegeben werden, Reduktion der Dosis um 25% in den folgenden Zyklen
- liposomales Doxorubicin:
- Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 oder 4, die mit dem Arzneimittel in Verbindung steht:
- liposomales Doxorubicin:
- nicht anwenden vor Rückgang auf Grad < 2 und
- anschließend Reduktion der Dosis um 25% für alle nachfolgenden Anwendungen
- Bortezomib:
- nicht anwenden vor Rückgangauf Grad < 2 und
- anschließend Reduktion der Dosis um 25% für alle nachfolgenden Anwendungen
- liposomales Doxorubicin:
- Neuropathische Schmerzen oder periphere Neuropathie:
- liposomales Doxorubicin:
- keine Dosismodifikation
- Bortezomib:
- siehe Fachinformation für Bortezomib
- liposomales Doxorubicin:
- Fieber >= 38°C und Neutrophilenzahl < 1.000/mm3:
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Dosisreduktion basierend auf den Erfahrungen aus den klinischen Studien zum Mammakarzinom und Ovarialkarzinom
- Bilirubinwert 1,2 - 3,0 mg/dl
- erste Dosis um 25 % reduzieren
- wenn diese Dosis gut toleriert wird: bei 2. Zyklus Gabe der vollen Dosis
- Bilirubinwert > 3,0 mg/dl
- erste Dosis um 50% reduzieren
- wenn diese Dosis gut toleriert wird, bei 2. Zyklus Dosisreduktion um 25 %
- wenn diese Dosis gut toleriert wird, nachfolgende Zyklen: Gabe der vollen Dosis
- Bilirubinwert 1,2 - 3,0 mg/dl
- Anwendung bei Patienten mit Lebermetastasen mit Erhöhung von Bilirubin und der Leberenzyme bis zum 4fachen des oberen Grenzwertes der Normwerte möglich
- Dosisreduktion basierend auf den Erfahrungen aus den klinischen Studien zum Mammakarzinom und Ovarialkarzinom
- Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
- Patienten mit einer Kreatininclearance von 30 - 156 ml / Min.: keine Dosierungsanpassung erforderlich
- Kreatininclearance < 30 ml / Min: keine Daten
- AIDS-KS-Patienten mit Splenektomie
- Behandlung mit liposomalen Doxorubicin nicht empfohlen (keine Erfahrungen vorhanden)
- Pädiatrische Patienten (< 18 Jahre)
- begrenzte Daten; Anwendung nicht empfohlen
- ältere Patienten
- keine signifikanten Änderung der Pharmakokinetik laut Bevölkerungsanalyse zu erwarten
Indikation
- Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Mammakarzinom mit erhöhtem kardialen Risiko
- Behandlung von Patientinnen mit fortgeschrittenem Ovarialkarzinom nach Versagen einer platinhaltigen First-Line-Chemotherapie
- Kombination mit Bortezomib zur Behandlung des progressiven multiplen Myeloms bei Patienten, die zumindest eine vorangegangene Therapie erhalten haben und die sich bereits einer Knochenmarkstransplantation unterzogen haben bzw. dafür ungeeignet sind
- Behandlung von Patienten mit AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom (KS) mit niedrigen CD4-Werten (< 200 CD4-Lymphozyten/mm3) und umfangreichem mukokutanem und viszeralem Befall
- Hinweise
- primäre systemische Chemotherapie
- sekundäre Chemotherapie bei AIDS-KS-Patienten,
- bei denen die Krankheit fortschreitet
- oder bei denen eine vorherige, systemische Kombinationschemotherapie mit mindestens zwei der folgenden Wirkstoffe (Vinca-Alkaloid, Bleomycin und Standard-Doxorubicin (oder sonstige Anthrazykline) nicht toleriert wurde
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Doxorubicin - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Doxorubicin, andere Anthracycline oder Anthracendione
- Stillzeit
- Konventionelle Formulierung (ohne liposomale Bestandteile)
- ausgeprägte andauernde Myelosuppression und / oder schwere Stomatitis, verursacht durch vorausgehende Behandlung mit anderen zytostatischen Arzneimitteln und / oder Strahlentherapie
- Vorbehandlung mit max. kumulativen Dosen von Doxorubicin und / oder anderen Anthrazyklinen (z.B. Daunorubicin, Epirubicin, Idarubicin) und Anthrazendionen
- generalisierte Infektion, akute Infektionen
- schwere Leberfunktionsstörung
- Vorliegen einer kardiopathologischen Anamnese
- progrediente Herzinsuffizienz, Herzinsuffizienz Grad IV, Herzversagen
- schwere Arrhythmien (mit negativem Einfluss auf die Hämodynamik) und Leitungsstörungen
- akutem oder abgelaufenem Herzinfarkt
- Myokardiopathie
- akute entzündliche Herzerkrankung
- erhöhte Blutungsneigung
- Schwangerschaft
- Liposomale Formulierung
- darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
- darf nicht bei AIDS-KS-Patienten angewendet werden, die erfolgreich mit lokaler Therapie oder systemischer Alpha-Interferon-Therapie behandelt werden können
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
CYP2D6-Substrate /Artemether, LumefantrinClozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
mittelschwer
CYP2D6-Substrate /DacomitinibTot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Imiquimod
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Isavuconazol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
BCRP-Substrate /Rolapitant
Doxorubicin /Paclitaxel
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Anthracycline /Ciclosporin
geringfügig
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-InhibitorenBCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Stavudin /Doxorubicin
BCRP-Substrate /Eltrombopag
Doxorubicin /Barbiturate
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Streptozocin /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Tafamidis
Anthracycline /Teriflunomid
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Ritonavir
Doxorubicin /Sorafenib
CYP2D6-Substrate /Abirateron
BCRP-Substrate /Leflunomid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
Gyrase-Hemmer /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Cangrelor
unbedeutend
BCRP-Substrate /LedipasvirZusammensetzung
W | Doxorubicin hydrochlorid, PEG-liposomal | + |
= | Doxorubicin | 18.74 mg |
= | Doxorubicin hydrochlorid | 20 mg |
H | 3-sn-Phosphatidylcholin (Sojabohne), hydriert | + |
H | alpha-[2-(1,2-Distearoyl-sn-glycero (3) phosphooxy) ethylcarbamoyl]-omega-methoxypoly (oxyethylen)-40, Natriumsalz | + |
H | Ammonium sulfat | + |
H | Cholesterol | + |
H | Histidin | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Saccharose | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 734.97 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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