Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller onkovis GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Milliliter: 39.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Konventionelle Dosierung
    • 75 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 Körperoberfläche 1mal jede dritte Woche
  • Polychemotherapie
    • Dosis der Toxizität der anderen Zytostatika anpassen
    • bei sehr alten Patienten, Patienten mit neoplastischer Knochenmarksinfiltration, Patienten, deren Knochenmarkfunktion durch vorangegangene Chemo- oder Strahlentherapie bereits geschädigt wurde
      • Dosisreduktion: 60 - 75 mg / m2 Körperoberfläche (bzw. 105 - 120 mg / m2 bei dosisintensivierten Schemata)
    • bei palliativem Behandlungskonzept zur Verringerung der Nebenwirkungen oder bei Patienten, bei denen Epirubicinhydrochlorid aus medizinischen Gruenden nicht in der oben genannten Dosierung verabreicht werden kann
      • 20 - 30 mg / m2 Körperoberfläche 1mal / Woche
  • Dosisintensivierte Behandlung
    • fortgeschrittene kleinzellige Bronchialkarzinome
      • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 Körperoberfläche 1mal jede dritte Woche
      • Patienten, deren Knochenmarkfunktion bereits durch vorhergehende Chemotherapie oder Bestrahlung bzw. durch Infiltration von Tumorzellen geschädigt ist
        • Dosisreduktion auf 105 mg / m2 Körperoberfläche
    • fortgeschrittene Mammakarzinome
      • Monotherapie: 135 mg / m2 Körperoberfläche 1mal alle 3 - 4 Wochen
      • Kombinationstherapie: 120mg / m2 Körperoberfläche 1mal alle 3 - 4 Wochen
    • adjuvanten Therapie bei Patientinnen mit Mammakarzinom im Frühstadium und positivem Lymphknotenstatus
      • 100 - 120mg / m2 Körperoberfläche 1mal alle 3 - 4 Wochen
  • Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) des oberflächlichen Harnblasenkarzinoms
    • Beginn der Instillationstherapie 7 - 10 Tage nach TUR
    • Dosis: 50 mg Epirubicinhydrochlorid (25 ml Lösung) je Instillation
    • Schema (12 Instillationen)
      • 3 Instillationen im Abstand von 1 Woche
      • 6 Instillationen im Abstand von 2 Wochen
      • 3 Instillationen im Abstand von 4 Wochen
    • Gesamtdauer: 28 Wochen
  • kumulative Maximaldosis: 900 - 1000 mg / m2 Körperoberfläche

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Dosisreduktion. Richtet sich nach Bilirubin-Spiegel
      • 1,2 - 3,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 50%
      • 3,1 - 5,0 mg / 100 ml: Dosisreduktion um 75 %
  • Niereninsuffizienz
    • generelle Empfehlung nicht möglich (ungenügende klinischen Datenlage)
    • sehr schwere Insuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 10 ml / Min oder Serumkreatinin > 5 mg / dl): initiale Dosissenkung auf 75% erwägen

Indikation

  • Mammakarzinom
  • Fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
  • Kleinzelliges Bronchialkarzinom
  • Fortgeschrittenes Magenkarzinom
  • Fortgeschrittenes Weichteilkarzinom
  • Intravesikale Anwendung: Zur Rezidivprophylaxe (adjuvante Therapie) oberflächlicher Harnblasenkarzinome (Ta, T1) nach TUR

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazykline
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Anthrazendione
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemotherapie
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund-Bereich
  • ausgeprägte Entzündungen im Magen-Darm-Bereich
  • akute Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung Leberfunktion
  • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV
  • akuter Myokardinfarkt
  • abgelaufener Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
  • akute entzündliche Herzerkrankungen
  • (anamnetische) Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin oder anderen Anthrazyklinen bis zur max. kumulativen Dosis
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • großes Restharnvolumen
    • Schrumpfblase
    • invasive Tumore der Blasenwand
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Hämaturie
    • Behandlung invasive Tumoren mit Penetration der Blasenwand
      • vorzugsweise: systemische oder operative Behandlung
  • Stillzeit



Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin
Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential

mittelschwer

Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Anthracycline /Ciclosporin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Epirubicin /Paclitaxel
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Anthracycline /Verapamil
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid10 mg
=Epirubicin9.37 mg
HNatrium chlorid+
=Natrium Ion45 mg
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 39.25 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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