Fachinformation

ATC Code / ATC Name Epirubicin
Hersteller onkovis GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5 Milliliter: 39.48€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 2 mg Epirubicinhydrochlorid

  • Mammakarzinom, fortgeschrittenes Ovarialkarzinom, Magenkarzinom, kleinzelliges Lungenkarzinom - bei intravesikaler Anwendung: papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase, Carcinoma in situ der Harnblase, intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
    • Maximaldosis
      • um eine kardiale Toxizität zu vermeiden: kumulative Gesamtdosis von 900 - 1000 mg / m² Epirubicinhydrochlorid nicht überschreiten
    • Standarddosierung
      • Monotherapie für Erwachsene
        • 21-Tage-Intervall: 60 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF, i.v. über 3 - 5 Min. injizieren
          • in Abhängigkeit vom hämatologischen Befund und der Knochenmarksfunktion
        • Auftreten von Toxizitätsanzeichen, einschl. schwerer Neutropenie, neutropenischem Fieber und Thrombozytopenie (die noch an Tag 21 anhalten können)
          • Dosisanpassung oder Verlängerung des Dosierungsintervalls erforderlich
    • Hochdosis-Behandlung
      • Monotherapie in der Hochdosisbehandlung von kleinzelligem Lungenkarzinom (nicht vorbehandelt)
        • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF an Tag 1, alle 3 Wochen
        • als i.v. Bolusinjektion über 3 - 5 Min. oder als Infusion über bis zu 30 Min. verabreichen
    • Mammakarzinom
      • zur adjuvanten Behandlung von Patienten mit Mammakarzinom in frühem Erkrankungsstadium mit positivem Lymphknoten-Befall
        • 100 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF, als Einzeldosis an Tag 1 bis
        • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2 KOF, verteilt auf 2 Dosen an Tag 1 und Tag 8
        • alle 3 - 4 Wochen
        • in Kombination mit i.v. Cyclophosphamid und 5-Fluorouracil sowie oraler Gabe von Tamoxifen
      • Patienten, deren Knochenmarksfunktion durch eine vorangegangene Chemotherapie oder Strahlentherapie, durch das Alter oder neoplastische Infiltration des Knochenmarks beeinträchtigt wurde
        • niedrigere Dosierungen empfohlen
          • bei Standarddosierung: 60 - 75 mg / m2 KOF
          • bei Hochdosierung: 105 - 120 mg / m2 KOF
        • Gesamtdosis für einen Zyklus kann aufgeteilt an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen verabreicht werden
    • Tabelle 1: Dosierungen von Epirubicinhydrochlorid in der Monotherapie und Kombinationschemotherapie zur Behandlung verschiedener anderer Tumorarten
      • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
        • Monotherapie
          • 60 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m2
          • 21-Tage-Intervall: an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 verabreichen
        • Kombinationstherapie
          • 50 - 100 mg Epirubicinhydrochlorid / m2
          • 21-Tage-Intervall: an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 verabreichen
      • Magenkarzinom
        • Monotherapie
          • 60 - 90 mg Epirubicinhydrochlorid / m2
          • 21-Tage-Intervall: an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 verabreichen
        • Kombinationstherapie
          • 50 mg Epirubicinhydrochlorid / m2
          • 21-Tage-Intervall: an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 verabreichen
      • kleinzelliges Lungenkarzinom
        • Monotherapie
          • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2
          • 21-Tage-Intervall: an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 verabreichen
        • Kombinationstherapie
          • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2
          • 21-Tage-Intervall: an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 verabreichen
      • Harnblasenkrebs
        • Monotherapie
          • intravesikale Verabreichung
            • 50 mg / 50 ml oder 80 mg / 50 ml (Carcinoma in situ) Epirubicinhydrochlorid / m2
          • Prophylaxe
            • 50 mg / 50 ml Epirubicinhydrochlorid / m2
            • 1mal / Woche über 4 Wochen, dann 1mal / Monat über 11 Monate
        • Kombinationstherapie
          • 120 mg Epirubicinhydrochlorid / m2
          • 21-Tage-Intervall: an Tag 1, oder an Tag 1, 2 und 3 verabreichen
    • Kombinationstherapie
      • Anwendung von Epirubicinhydrochlorid in Kombination mit anderen zytotoxischen Arzneimitteln
        • Dosisreduktion
        • üblicherweise verwendete Dosierungen: s. Tabelle 1
    • intravesikale Verabreichung
      • Epirubicinhydrochlorid intravesikal verabreichen
        • zur Behandlung von oberflächlichen oder in-situ Karzinomen der Harnblase
        • ebenfalls erfolgreich zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion
      • Epirubicinhydrochlorid nicht intravesikal verabreichen
        • zur Behandlung von invasiven Tumoren, die in die Harnblasenwand eingedrungen sind
          • in diesen Fällen ist die bessere Behandlungsalternative eine systemische Behandlung oder eine Operation
      • zur Behandlung von oberflächlichem Blasenkrebs wird das folgende Therapieschema unter Verwendung der nachfolgenden Verdünnungstabelle empfohlen
        • Instillation von 50 mg / 50 ml (verdünnt mit Natriumchloridlösung oder Wasser für Injektionszwecke) / Woche über 8 Wochen
        • Auftreten lokaler Toxizität
          • Dosisreduktion auf 30 mg / 50 ml
        • Carcinoma in situ
          • </= 80 mg / 50 ml (abhängig von der Verträglichkeit für den Patienten)
        • Rezidiv-Prophylaxe
          • Instillation von 50 mg / 50 ml / Woche über 4 Wochen
          • gefolgt von einer Instillation / Monat mit der gleichen Dosis über 11 Monate
        • Verdünnungstabelle für Lösungen zur Blaseninstillation
          • erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis: 30 mg
            • Volumen der 2 mg / ml Epirubicinhydrochlorid-Injektion: 15 ml
            • Volumen des Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Natriumchloridlösung): 35 ml
            • Gesamtvolumen für die Blaseninstillation: 50 ml
          • erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis: 50 mg
            • Volumen der 2 mg / ml Epirubicinhydrochlorid-Injektion: 25 ml
            • Volumen des Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Natriumchloridlösung): 25 ml
            • Gesamtvolumen für die Blaseninstillation: 50 ml
          • erforderliche Epirubicinhydrochlorid-Dosis: 80 mg
            • Volumen der 2 mg / ml Epirubicinhydrochlorid-Injektion: 40 ml
            • Volumen des Lösungsmittels (Wasser für Injektionszwecke oder 0,9%ige sterile Natriumchloridlösung): 10 ml
            • Gesamtvolumen für die Blaseninstillation: 50 ml
      • Lösung soll 1 - 2 Stunden in der Blase verbleiben
      • um eine unerwünschte Verdünnung mit Urin zu vermeiden: Patient anweisen, 12 Stunden vor der Instillation keine Flüssigkeit mehr zu sich zu nehmen
      • während der Instillation: Patient gelegentlich drehen
      • nach Ende der Verweilzeit: Patient soll die Blase möglichst vollständig entleeren

Dosisanpassung

  • Leberinsuffizienz
    • Epirubicinhydrochlorid wird vorwiegend über das hepatobiliäre System eliminiert
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion: Dosis in Abhängigkeit vom Wert des Serumbilirubins wie folgt reduzieren
    • Tabelle 2
      • Serumbilirubin 1,4 - 3 mg /100 ml
        • Dosisreduktion: 50 %
      • Serumbilirubin > 3 mg / 100 ml
        • SGOT: > 4-facher oberer Normwert
        • Dosisreduktion: 75 %
  • Niereninsuffizienz
    • nur ein geringer Teil von Epirubicinhydrochlorid wird renal ausgeschieden: bei mäßig ausgeprägter Niereninsuffizienz ist keine Dosisreduktion erforderlich
    • Patienten mit einem Serumkreatininwert von > 5 mg / dl: Dosisanpassung erforderlich
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

  • zur Behandlung folgender neoplastischer Erkrankungen
    • Mammakarzinom
    • fortgeschrittenes Ovarialkarzinom
    • Magenkarzinom
    • kleinzelliges Lungenkarzinom
  • bei intravesikaler Anwendung hat sich das Arzneimittel bei der Behandlung folgender Erkrankungen als wirksam erwiesen
    • papilläres Übergangszellkarzinom der Harnblase
    • Carcinoma in situ der Harnblase
    • intravesikale Instillation zur Rezidivprophylaxe von oberflächlichem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Epirubicin - urogenital
  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Epirubicin, andere Anthracycline / Anthracendione
  • Stillzeit
  • intravesikale Anwendung
    • Harnwegsinfekt
    • Blasenentzündung
    • Hämaturie
    • invasive, die Blase penetrierende Tumore
    • Probleme bei Katheterisierung
    • Schrumpfblase, kontrahierte Blase
    • große Restharnvolumina
  • ausgeprägte Knochenmarkdepression, z.B.
    • nach erfolgter Vorbehandlung mit Chemo- und / oder Strahlentherapie
  • ausgeprägte Entzündungen der Schleimhäute im Mund- und / oder Magen-Darm-Bereich
  • akute systemische Infektionen
  • ausgeprägte Beeinträchtigung der Leberfunktion
  • starke Einschränkung der Herzfunktion, wie
    • muskuläre Herzinsuffizienz Grad IV (Ruheinsuffizienz)
    • akuter Myokardinfarkt
    • vorausgegangender Myokardinfarkt, der zur muskulären Herzinsuffizienz Grad III und IV geführt hat
    • Kardiomyopathie
    • akute entzündliche Herzerkrankungen
    • instabile Angina pectoris
    • ausgeprägte Rhythmusstörungen mit gravierenden hämodynamischen Auswirkungen, auch in der Vorgeschichte
    • Patienten mit anderen Stadien der angeführten Herzerkrankungen und / oder einer Vorbehandlung mit anderen Anthracyclinen bedürfen einer individuellen therapeutischen Entscheidung, einschl. der folgenden Verlaufskontrolle
  • vorausgegangene Behandlung mit Epirubicin, anderen Anthracyclinen oder Anthracendionen bis zur max. kumulativen Dosis
  • orale, subcutane, intramuskuläre oder intrathekale Verabreichung
  • Hinweise
    • vesikorenaler Reflux
      • bei bestehendem Harnrückfluss aus der Blase ins Nierenbecken sind regelmäßige Kontrollen der Nierenfunktion erforderlich
    • Patienten mit vorangegangener, gleichzeitiger oder geplanter Radiotherapie
      • besondere Vorsicht geboten
      • diese haben bei der Anwendung von Epirubicin ein erhöhtes Risiko von Lokalreaktionen im Bestrahlungsfeld (Recall-Phänomen)
      • eine vorangegangene Bestrahlung des Mediastinums erhöht die Kardiotoxizität von Epirubicin
      • kardiales Monitoring
        • empfohlen bei Epirubicin-Dosen > 450 mg / m2 Körperoberfläche (KOF)
        • max. kumulative Dosis sollte 900 mg / m2 KOF nicht überschreiten
    • vor Beginn der Behandlung mit Epirubicin sollte sich der Patient von den toxischen Auswirkungen einer vorhergegangenen zytotoxischen Behandlung erholt haben, wie z. B.
      • Stomatitis
      • Neutropenie
      • Thrombozytopenie
      • generalisierte Infektionen
    • Impfungen
      • eine Impfung mit Lebendvakzinen sollte im zeitlichen Zusammenhang mit einer Epirubicin-Therapie nicht durchgeführt werden
      • der Kontakt des Patienten mit Polio-Impflingen sollte vermieden werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Anthracycline /Daunorubicin, liposomal - Cytarabin, liposomal
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Anthracycline /Tasonermin

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Anthracycline /Ciclosporin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Epirubicin /Paclitaxel
Anthracycline /Verapamil
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WEpirubicin hydrochlorid10 mg
=Epirubicin9.37 mg
HNatrium chlorid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5 Milliliter 39.48 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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