Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisterone und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • orale Kontrazeption
    • 1 Filmtablette (500 µg Norethisteron und 30 µg Ethinylestradiol) 1mal / Tag an 21 aufeinander folgenden Tagen
      • Einnahme jeden Tag etwa zur gleichen Zeit, am besten abends (Abstand zwischen der Einnahme von 2 Filmtabletten möglichst regelmäßig 24 Std.)
      • Beschriftung und angegebene Reihenfolge auf Blisterpackung beachten, um Einnahmetage kontrollieren zu können
      • regelmäßige Einnahme ist Voraussetzung für die schwangerschaftsverhütende Sicherheit des Präparates
      • mit der Einnahme der Tabletten aus der nächsten Blisterpackung nach 7-tägiger Einnahmepause beginnen
      • Abbruchblutung
        • 2 bis 4 Tage nach Einnahme der letzten Filmtablette
        • kann noch andauern, wenn mit der Einnahme aus der nächsten Blisterpackung begonnen wird
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorherige Verwendung hormonaler Kontrazeptiva im letzten Monat
        • Einnahme am 1. Tag des natürlichen Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5: zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahme während der ersten 7 Tage der Filmtabletteneinnahme
      • Wechsel von einem anderen kombinierten hormonalen Kontrazeptivum (kombinierte orale Kontrazeptiva [KOK], Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • Beginn bevorzugt am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstoffhaltigen Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates (oder nach der Entfernung des Rings / des Pflasters)
        • Beginn spätestens am Tag nach dem üblichen tablettenfreien (ringfreien, pflasterfreien) Intervall, bzw. am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen Kombinationspräparates
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat Intrauterinsystem [IUS])
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • Umstellung von einem Implantat oder IUS am Tag der Entfernung
        • Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • während der ersten 7 Tage der Einnahme des Arzneimittels ist in jedem Fall eine zusätzliche Verwendung nicht-hormonaler Verhütungsmethoden (Barrieremethode) erforderlich
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortige Einnahme des Arzneimittels möglich (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Maßnahmen erforderlich)
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • nicht früher als 21 - 28 Tage nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort im 2. Trimenon aufgrund erhöhten Risikos thromboembolischer Ereignisse im unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Verhütungsmethoden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Behandlungsdauer
      • so lange orale Kontrazeption gewünscht und keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • Einnahmezeitpunkt </= 12 Std. überschritten
        • uneingeschränkter Konzeptionsschutz
        • Einnahme sofort nachholen und alle darauffolgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit einnehmen
      • Einnahmezeitpunkt > 12 Std. überschritten
        • kein voller Konzeptionsschutz mehr gewährleistet
        • Ausschluss einer Schwangerschaft bei Ausbleiben der üblichen Entzugsblutung nach vergessener Einnahme, bevor mit neuer Blisterpackung fortgefahren wird
        • grundsätzlich gilt
          • Einnahme der Filmtabletten darf nie länger als 7 Tage unterbrochen werden
          • um eine ausreichende Suppression des Hypothalamus-Hypophysen-Ovarialsystems zu erreichen, ist eine ununterbrochene Einnahme der Filmtabletten über 7 Tage erforderlich
        • vergessene Einnahme in der 1. Woche
          • Einnahme der letzten vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Einnahmen zur gewohnten Zeit
          • in den nächsten 7 Tagen zusätzlich nicht-hormonale Verhütungsmethode anwenden
          • Geschlechtsverkehr in den vorausgegangenen 7 Tagen
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
            • Risiko einer Schwangerschaft ist umso höher, je mehr Tabletten vergessen wurden und je näher dies zeitlich am regulären einnahmefreien Intervall liegt
        • vergessene Einnahme in der 2. Woche
          • Einnahme der letzten vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
          • weitere Einnahmen zur gewohnten Zeit
          • Einnahme der Filmtabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Filmtablette korrekt
            • zusätzliche Maßnahmen zur Empfängnisverhütung nicht notwendig
          • keine korrekte Einnahme der Filmtabletten an den 7 Tagen vor der ersten vergessenen Filmtablette oder > 1 Filmtablette vergessen
            • zusätzliche kontrazeptive Maßnahmen über 7 Tage empfohlen
        • vergessene Einnahme in der 3. Woche
          • voller Konzeptionsschutz nicht mehr gewährleistet
          • Herabsetzung der empfängnisverhütenden Wirkung lässt sich durch Anpassung des Einnahmeschemas verhindern
            • bei folgenden Vorgehensweisen sind keine zusätzlichen kontrazeptiven Maßnahmen erforderlich (vorausgesetzt die Filmtabletteneinnahme an den 7 Tagen vor der 1. vergessenen Filmtablette erfolgte korrekt)
            • Möglichkeit A
              • Einnahme der letzten vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Filmtabletten zur gleichen Zeit eingenommen werden
              • weitere Einnahmen zur gewohnten Zeit
              • mit der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Blisterpackung direkt nach Aufbrauchen der Filmtabletten der aktuellen Blisterpackung beginnen (zwischen den beiden Packungen liegt kein einnahmefreies Intervall)
              • Auftreten der üblichen Entzugsblutung hierbei unwahrscheinlich, allerdings können noch während der Einnahme Schmier- oder Durchbruchblutungen auftreten
            • Möglichkeit B
              • Einnahme weiterer Filmtabletten aus der angebrochenen Blisterpackung abbrechen und Einnahmepause vorziehen
              • nach einer Pause von bis zu 7 Tagen (einschließlich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde), Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung fortsetzen
          • > 1 Filmtablette vergessen und Entzugsblutung bleibt aus in der ersten normalen Einnahmepause
            • Möglichkeit einer Schwangerschaft in Betracht ziehen
    • Verhalten bei gastrointestinalen Störungen
      • schwere gastrointestinale Störungen
        • Wirkstoffe werden möglicherweise nicht vollständig aufgenommen
        • zusätzliche empfängnisverhütende Maßnahmen anwenden
      • Erbrechen oder schwerer Durchfall innerhalb der ersten 3 - 4 Std. nach Einnahme einer Filmtablette
        • Anwendungshinweise wie bei vergessener Filmtabletteneinnahme beachten
        • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer anderen Blisterpackung entnehmen
      • anhaltende oder wiederkehrende gastrointestinalen Störungen
        • zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden und Arzt informieren
    • Verschieben des Termins der Periode und Veränderung des Wochentags des Periodenbeginns
      • Hinausschieben der Menstruation
        • direkt ohne Einnahmepause mit der Filmtabletteneinnahme aus der nächsten Packung fortfahren
        • Aufschub der Entzugsblutung so lange wie gewünscht, max. bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung
        • gehäuftes Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen während dieser Zeit möglich
        • nach der darauffolgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause Fortsetzung der Einnahme wie üblich
      • Verschieben des Menstruationsbeginns auf einen anderen Wochentag
        • Einnahmepause um die gewünschte Zahl von Tagen verkürzen
        • je kürzer die Einnahmepause der Tabletten ist, desto höher ist die Wahrscheinlichkeit, dass die Abbruchblutung ausbleibt und während der Einnahme aus der folgenden Blisterpackung Durchbruch- bzw. Schmierblutungen auftreten (genau wie beim Hinauszögern der Menstruation)

Indikation

  • orale Kontrazeption
  • Hinweise zur Verschreibung
    • aktuelle, individuelle Risikofaktoren der einzelnen Frauen, insbesondere im Hinblick auf venöse Thromboembolien (VTE) berücksichtigen
    • Risiko für VTE bei Anwendung dieses Kontrazeptivums mit dem anderer kombinierter hormonaler Kontrazeptiva (KHK) vergleichen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol oder Norethisteron
  • bestehende oder vorausgegangene venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
    • APC-Resistenz
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • andere thrombogenen Koagulopathie
    • thrombogene Valvulopathie
    • thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan
Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Relugolix, Estradiol, Norethisteron

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Corticosteroide /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Cytisin
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Sotorasib
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Valproinsäure /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Odevixibat
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil

geringfügig

Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Tranexamsäure /Estrogen
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Wachstumshormone /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cenobamat
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Estrogene /COX-2-Hemmer
Ropinirol /Estrogene
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Estrogene /Ospemifen
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline

unbedeutend

Estrogene /Cimetidin
Antidepressiva, trizyklische /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Ascorbinsäure
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WNorethisteron0.5 mg
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

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