Fachinformation

ATC Code / ATC Name Norethisterone und Ethinylestradiol
Hersteller Gedeon Richter Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • hormonale Kontrazeption
    • 1 Filmtablette 1mal / Tag, an 21 aufeinander folgenden Tagen
    • Behandlungsdauer: solange hormonale Methode der Kontrazeption gewünscht und keine gesundheitlichen Risiken entgegenstehen
    • Beginn der Einnahme
      • keine vorangegangene Einnahme von hormonalen Kontrazeptiva im letzten Monat
        • am 1. Tag des Zyklus (1. Tag der Monatsblutung)
        • wenn Einnahmebeginn zwischen Tag 2 und 5, zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Methode zur Kontrazeption während der ersten 7 Tage der Filmtabletteneinnahme
      • Wechsel von einem anderen Kombinationspräparat zur hormonalen Kontrazeption (kombiniertes orales Kontrazeptivum (KOK), Vaginalring, transdermales Pflaster)
        • je nach Art des zuvor angewendeten KOK entweder am Tag nach dem üblichen tablettenfreien Intervall, das auf die Anwendung der letzten wirkstoffhaltigen Tablette folgt, oder am Tag nach der Einnahme der letzten wirkstofffreien Tablette des zuvor eingenommenen KOK
        • bei vorheriger Anwendung eines Vaginalrings oder eines transdermalen Pflasters, Einnahmebginn am Tag nach dem üblichen Ring- beziehungsweise Pflaster-freien Intervall
      • Wechsel von einem Gestagenmonopräparat (Minipille, Injektionspräparat, Implantat)
        • bei vorheriger Einnahme der Minipille Wechsel an jedem beliebigen Tag möglich
        • bei Umstellung von einem Implantat am Tag der Entfernung
        • bei Umstellung von einem Injektionspräparat zu dem Zeitpunkt, an dem die nächste Injektion fällig wäre
        • in jedem Fall während der ersten 7 Tage der Einnahme des Arzneimittels zusätzliche Verwendung nicht-hormonaler Verhütungsmethoden (Barrieremethode)
      • nach einem Abort im 1. Trimenon
        • sofortige Einnahme des Arzneimittels möglich (keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen erforderlich)
      • nach einer Geburt oder einem Abort im 2. Trimenon
        • nicht früher als 21 - 28 Tage nach einer Geburt bei nicht stillenden Frauen oder nach einem Abort im 2. Trimenon aufgrund erhöhten Risikos thromboembolischer Ereignisse im unmittelbar auf eine Entbindung folgenden Zeitraum
        • während der ersten 7 Einnahmetage zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Verhütungsmethoden
        • wenn bereits Geschlechtsverkehr stattgefunden hat, vor Beginn der Einnahme Schwangerschaft ausschließen oder erste Monatsblutung abwarten
    • Vorgehen bei vergessener Einnahme
      • Nachholen der Einnahme innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt; Einnahme aller darauf folgenden Filmtabletten wieder zur gewohnten Zeit
      • bei Überschreitung des Einnahmezeitpunkts um mehr als 12 Stunden kein voller Konzeptionsschutz mehr gewährleistet; Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft umso höher, je näher die vergessene Filmtablette an dem einnahmefreien Intervall Iiegt
        • Einnahme der letzten vergessenen Filmtablette so schnell wie möglich nachholen, auch wenn dadurch 2 Filmtabletten an einem Tag eingenommen werden; weitere Filmtabletteneinnahme dann zur gewohnten Zeit (zusätzlich während der nächsten 7 Tage nicht-hormonale Verhütungsmethode); wenn nur in Woche 2 einmalig eine Filmtablette vergessen wurde, keine zusätzlichen empfängnisverhütenden Massnahmen nötig
      • Ausschluss einer Schwangerschaft bei Ausbleiben der üblichen Entzugsblutung auf die vergessene Einnahme, vor Beginn einer neuen Durchdrückpackung
      • Einnahme der Filmtabletten darf nicht länger als 7 Tage unterbrochen werden
      • regelmässige Einnahme der Filmtabletten über mind. 7 Tage erforderlich, zur wirkungsvollen Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Ovar-Achse
        • wenn mehr als eine Filmtablette vergessen wurde, bis zum Auftreten der nächsten üblichen Entzugsblutung zusätzlich Anwendung nicht-hormonaler Verhütungsmethoden
        • wenn weniger als 7 Tage zwischen vergessener Einnahme und der letzten Filmtablette der aktuellen Packung liegen, muss am Tag nach der Einnahme der letzten Filmtablette dieser Packung mit der Einnahme aus der nächsten Durchdrückpackung begonnen werden (keine Einnahmepause); hierbei wahrscheinlich keine übliche Entzugsblutung bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung, aber gehäuftes Auftreten von Durchbruch- bzw. Schmierblutungen
        • alternativ Einnahmeabbruch weiterer Filmtabletten und Vorziehen der Einnahmepause; nach Pause von bis zu 7 Tagen, einschliesslich jener Tage, an denen die Einnahme vergessen wurde, Fortsetzung der Einnahme der Filmtabletten aus der nächsten Packung
    • Verhalten bei Erbrechen oder Durchfall
      • bei Erbrechen oder schwerem Durchfall innerhalb der ersten 4 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels möglicherweise unvollständige Aufnahme der Wirkstoffe; Anwendung zusätzlicher empfängnisverhütender Massnahmen; weiterhin dieselben Anwendungshinweise wie bei vergessener Filmtabletten-Einnahme
      • wenn gewohntes Einnahmeschema beibehalten werden soll, zusätzlich einzunehmende Filmtablette aus einer anderen Durchdrückpackung entnehmen
      • bei anhaltenden oder wiederkehrenden gastrointestinalen Störungen, zusätzliche Anwendung nicht-hormonaler Kontrazeptionsmethoden und Arzt informieren
    • Verschieben der Entzugsblutung
      • zum Hinausschieben der Entzugsblutung, direkt ohne Einnahmepause mit der Filmtabletteneinnahme aus der nächsten Packung fortfahren
      • Aufschub der Entzugsblutung so lange wie gewünscht, max. bis zum Aufbrauchen der zweiten Packung
      • gehäuftes Auftreten von Durchbruch- oder Schmierblutungen während dieser Zeit möglich
      • nach der darauf folgenden regulären 7-tägigen Einnahmepause Fortsetzung der Einnahme wie üblich

Indikation

  • hormonale Kontrazeption

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Norethisterone und Ethinylestradiol - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Ethinylestradiol oder Norethisteron
  • bestehende oder vorausgegangene venöser Thrombose (tiefe Venenthrombose, Lungenembolie)
  • bestehende oder vorausgegangene arterielle Thrombose (z.B. Myokardinfarkt) und deren Prodromalstadien (z.B. transitorisch ischämische Attacke, Angina pectoris)
  • bekannter Prädisposition für venöse oder arterielle Thrombosen wie
    • APC-Resistenz
    • Antithrombin-III-Mangel
    • Protein-C-Mangel
    • Protein-S-Mangel
    • andere thrombogenen Koagulopathie
    • thrombogene Valvulopathie
    • thrombogene Herzrhythmusstörungen
  • vorausgegangener zerebrovaskulärer Insult
  • Raucherinnen
  • nicht kontrollierte Hypertonie
  • Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
  • Migräne mit fokalen neurologischen Symptomen in der Vorgeschichte
  • bestehende oder vorausgegangene Pankreatitis, wenn diese mit schwerer Hypertriglyzeridämie einhergeht
  • bestehende oder vorausgegangene Lebererkrankungen, solange sich die Leberfunktion nicht normalisiert hat (auch Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom)
  • bestehende oder vorausgegangene Lebertumore
  • bekannte oder vermutete sexualhormonabhängige, maligne Tumoren (z.B. der Mamma oder des Endometriums)
  • nicht abgeklärte vaginale Blutungen
  • nicht abgeklärte Amenorrhoe
  • gleichzeitige Anwendung mit Arzneimitteln, die Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir und Dasabuvir enthalten
  • Hinweis
    • das Vorliegen eines schwerwiegenden Risikofaktors oder mehrerer Risikofaktoren für venöse oder arterielle Gefäßerkrankungen kann, abhängig von Typ und Schweregrad, eine Kontraindikation darstellen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Estrogene und Gestagene /Johanniskraut
Kontrazeptiva, hormonelle /HCV-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Bexaroten
Kontrazeptiva, hormonelle /Bosentan

mittelschwer

Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Kontrazeptiva, orale /Felbamat
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Estrogene und Gestagene /HCV-Protease-Inhibitoren
Tizanidin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Ulipristal
Kontrazeptiva, orale /Pitolisant
Kontrazeptiva, hormonelle /Deferasirox
Kontrazeptiva, orale /Modafinil
Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin
Kontrazeptiva, hormonelle /Cobicistat
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Kontrazeptiva, hormonelle /Lumacaftor
Estrogene und Gestagene /Rifamycine
Kontrazeptiva, orale /Troglitazon
Kontrazeptiva, orale /Asparaginase
Estrogene und Gestagene /Griseofulvin
Kontrazeptiva, orale /Gallensäure-bindende Mittel
Kontrazeptiva, hormonelle /Aprepitant
Theophyllin und Derivate /Kontrazeptiva, orale
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Kontrazeptiva, orale /Letermovir
Kontrazeptiva, hormonelle /Cariprazin
Estrogene und Gestagene /Barbiturate
Estrogene und Gestagene /Hydantoine
Lamotrigin /Kontrazeptiva, orale
Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
Estrogene und Gestagene /Antiepileptika, Carboxamid-Derivate
Selegilin /Kontrazeptiva, orale
Chenodeoxycholsäure /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Perampanel
Kontrazeptiva, hormonelle /Vismodegib
Kontrazeptiva, hormonelle /Trifluridin, Tipiracil
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
Estrogene und Gestagene /Topiramat
Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren
Kontrazeptiva, orale /Carfilzomib

geringfügig

Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Kontrazeptiva, hormonelle /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Kontrazeptiva, hormonelle /Sugammadex
Kontrazeptiva, hormonelle /Sulfonamide und Trimethoprim
Kontrazeptiva, hormonelle /Elvitegravir
Kontrazeptiva, hormonelle /Metreleptin
Kontrazeptiva, hormonelle /Penicilline
Ciclosporin /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Sarilumab
Kontrazeptiva, hormonelle /Panobinostat
Kontrazeptiva, hormonelle /Olaparib
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
Kontrazeptiva, orale /Linaclotid
Suxamethonium /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Makrolid-Antibiotika
Kontrazeptiva, hormonelle /Rifaximin
Estrogene /COX-2-Hemmer
Estrogene und Gestagene /Siltuximab
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Estrogene /Ospemifen
Kontrazeptiva, hormonelle /Tetracycline
Kontrazeptiva, orale /Azol-Antimykotika
Clozapin /Kontrazeptiva, orale
Beta-Blocker /Kontrazeptiva, orale
Melatonin-Rezeptor-Agonisten /Estrogene
Kontrazeptiva, hormonelle /Tedizolid
Kontrazeptiva, orale /Prokinetika
Kontrazeptiva, orale /Anagrelid
Kontrazeptiva, orale /Colestilan
Phenothiazine /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, hormonelle /Telotristat
Kontrazeptiva, hormonelle /Lincosamide
Kontrazeptiva, hormonelle /Cabozantinib
Ropinirol /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Dimethylfumarat
Kontrazeptiva, orale /Cephalosporine
Schilddrüsenhormone /Estrogene
Kontrazeptiva, orale /Liraglutid
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Benzodiazepine, konjugativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Coffein /Kontrazeptiva, orale
Vitamin-K-Antagonisten /Estrogene und Gestagene
Estrogene /Ascorbinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Kontrazeptiva, orale
Kontrazeptiva, orale /Brivaracetam
Salicylate /Kontrazeptiva, orale
Paracetamol /Kontrazeptiva, orale
Estrogene /Cimetidin
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer

Zusammensetzung

WEthinylestradiol0.03 mg
WNorethisteron0.5 mg
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
HMacrogol 6000+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke+
HPovidon K30+
HPropylenglycol+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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