Fachinformation

ATC Code / ATC Name Vinorelbin
Hersteller Pierre Fabre Pharma GmbH
Darreichungsform Kapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 412.56€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4) oder als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4)
    • Monotherapie
      • 1. - 3. Anwendung: 60 mg / m2 Körperoberfläche (KOF) 1mal / Woche
      • anschließend Dosiserhöhung auf 80 mg / m2 KOF 1mal / Woche empfohlen, abhängig von Neutrophilenzahl
        • Neutrophilenzahl während der ersten 3 Anwendungen mit 60 mg / m2 KOF/ Woche:
          • > 1000/mm3: empfohlene Anfangsdosis 80 mg / m2 KOF / Woche für die 4. Anwendung
          • >= 500/mm3 und < 1000/mm3 (einmalig): empfohlene Anfangsdosis 80 mg / m2 KOF / Woche für die 4. Anwendung
          • >= 500/mm3 und < 1000/mm3 (mehr als einmal): empfohlene Anfangsdosis 60 mg / m2 KOF / Woche für die 4. Anwendung
          • < 500/mm3 (einmalig): empfohlene Anfangsdosis 60 mg / m2 KOF / Woche für die 4. Anwendung
        • Neutrophilenzahl fällt während der geplanten Behandlung mit 80 mg / m2 KOF / Woche auf Werte < 500/mm3:
          • Verabreichung der nächsten Dosis bis zur Erholung des Neutrophilenwertes verschieben
          • Dosisreduktion für die nächsten 3 Anwendungen von 80 auf 60 mg / m2 KOF / Woche
          • Dosis kann wieder von 60 auf 80 mg / m2 KOF / Woche erhöht werden, wenn:
            • Neutrophilenzahl nach den letzten 3 Dosen zu 60 mg /m2 KOF / Woche nicht < 500/mm3 oder nicht mehrmals auf Werte zwischen 500 und 1000/mm3 abgefallen ist
        • Neutrophilenzahl nach der 4. Anwendung mit 80 mg / m2 KOF / Woche:
          • > 1000/mm3: empfohlene Anfangsdosis 80 mg / m2 KOF / Woche für die nächste Anwendung
          • >= 500/mm3 und < 1000/mm3 (einmalig): empfohlene Anfangsdosis 80 mg/ m2 KOF / Woche für die nächste Anwendung
          • >= 500/mm3 und < 1000/mm3 (mehr als einmal): empfohlene Anfangsdosis 60 mg / m2 KOF / Woche für die nächste Anwendung
          • < 500/mm3: empfohlene Anfangsdosis 60 mg / m2 KOF/ Woche für die nächste Anwendung
      • im Falle von Erbrechen nach Einnahme:
        • keine Ersatzdosis einnehmen
        • Therapie planmäßig mit der nächsten vorgesehenen Dosis fortsetzen
      • max. zulässige Gesamtdosis (auch bei Patienten mit einer KOF von >= 2 m2 auf keinen Fall überschreiten)
        • 120 mg / Woche bei einer Dosierung von 60 mg / m2 KOF
        • 160 mg / Woche bei einer Dosierung von 80 mg / m2 KOF
    • Kombinationstherapie:
      • folgendes Umrechnungsverhältnis wurde angewendet, um kombinierte Anwendungsschemata zu entwickeln, bei denen abwechselnd i.v. und oral verabreicht wird, wodurch eine bessere Akzeptanz bei den Patienten erreicht werden kann
        • 80 mg / m2 KOF p.o. entspricht 30 mg / m2 KOF i. v.
        • 60 mg / m2 KOF p.o. entspricht 25 mg / m2 KOF i. v.
      • Kombinationen mit anderen Zytostatika:
        • exakte Dosierung Behandlungsprotokollen entnehmen, die sich in der Therapie der Erkrankung als wirksam erwiesen haben
    • Behandlungsdauer
      • vom Arzt festgelegt
      • richtet sich nach dem Zustand des Patienten und nach dem gewählten Therapieschema

Dosisanpassung

  • Kinder
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht belegt
    • Anwendung daher nicht empfohlen
  • Leberinsuffizienz
    • geringgradige Leberfunktionsstörung (Bilirubin < 1,5 x obere Grenze des Normbereichs (OGN) und GPT und/oder GOT zwischen 1,5 und 2,5 x OGN): 60 mg / m2 KOF / Woche
    • moderate Leberfunktionsstörung (Bilirubin zwischen 1,5 und 3 x OGN, unabhängig vom GOT- und GPT-Wert): 50 mg / m2 KOF / Woche
    • schwere Leberfunktionsstörung: keine Anwendung
  • Niereninsuffizienz
    • aus pharmakokinetischer Sicht keine Änderung erforderlich
    • Ausscheidung nur zu einem sehr geringen Teil über die Nieren
  • älteren Patienten
    • in klinischen Studien wurden bezüglich der Ansprechrate keine relevanten Unterschiede gefunden
    • erhöhte Empfindlichkeit kann bei einzelnen älteren Patienten nicht ausgeschlossen werden
    • Änderungen der Pharmakokinetik nicht bekannt
  • hämatologischem Status (engmaschige hämatologische Kontrollen durchführen)
    • Neutrophilenzahl < 1500 / mm3 und/oder Thrombozytenzahl auf Werte <100000 / mm3:
      • Therapie bis zur Erholung des Neutrophilen- und Thrombozytenwertes verschieben
    • Neutropenie während der Verabreichung von 80 mg / m2 KOF / Woche einmalig < 500 / mm3 oder mehrmals zwischen 500 und 1000 / mm3:
      • Dosisreduktion von 80 auf 60 mg / m2 KOF / Woche (nicht nur nächste Gabe bis zur Erholung des Neutrophilenwertes zurückstellen)

Indikation

  • Behandlung des nicht kleinzelligen Bronchialkarzinoms (Stadium 3 oder 4)
  • als Monotherapie bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs (Stadium 4)
    • bei denen eine Behandlung mit einer anthrazyklin- und taxanhaltigen Chemotherapie versagt hat oder nicht angezeigt ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Vinorelbin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Vinorelbin oder andere Vinca-Alkaloide
  • Erkrankungen, die die Resorption stark beeinträchtigen
  • vorangegangene erhebliche Resektion des Magens oder Dünndarms
  • Neutropenie (< 1500 / mm3)
  • schwere Infektionen (akut oder innerhalb der letzten 14 Tage)
  • Thrombozytopenie (< 100000 / mm3)
  • Patienten, die eine Langzeit-Sauerstofftherapie benötigen
  • in Kombination mit Gelbfieberimpfstoffen
  • Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine sicheren Verhütungsmaßnahmen verwenden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Vinca-Alkaloide /Azol-Antimykotika
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Enzalutamid
Vinca-Alkaloide /Johanniskraut
Vasopressin und Analoge /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Vinca-Alkaloide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Vinca-Alkaloide /Makrolid-Antibiotika
Vinca-Alkaloide /Ritonavir
Vinca-Alkaloide /Enzalumatid
Vinca-Alkaloide /Rifampicin
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Vinca-Alkaloide /Cobicistat
Vinca-Alkaloide /Idelalisib
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Alkaloide /Eichenrinde

Zusammensetzung

WVinorelbin tartrat110.8 mg
=Vinorelbin80 mg
H3-sn-Phosphatidylcholin+
HCarminsäure+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEthanol+
HGelatine+
HGlycerol+
HGlycerol 85%+
HHypromellose+
HMacrogol 400+
HPropylenglycol+
HSorbitol Lösung 70%, kristallisierend+
HTitan dioxid+
HTriglyceride, mittelkettig+
HWasser, gereinigt+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 412.56 € Kapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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