Fachinformation

ATC Code / ATC Name Pamidronsäure
Hersteller axios Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4X30 Milligramm: 329.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 3 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz entsprechend 2,527 mg Pamidronsäure

  • tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • vor oder/und während der Behandlung Rehydratation der Patienten mit 0,9%-iger NaCl-Lösung empfohlen
      • Gesamtdosis eines Behandlungszyklus mit Pamidronsäure, Dinatriumsalz richtet sich nach dem anfänglichen Serumcalziumspiegel
      • folgende Richtlinien wurden klinischen Daten mit unkorrigierten Calciumwerten entnommen
        • Dosierungen innerhalb der angegebenen Bereiche gelten jedoch auch für protein- oder albuminkorrigierte Calciumwerte nach Rehydratation des Patienten
          • initialer Plasmacalziumspiegel: < 3,0 mmol/l (< 12,0 mg %)
            • 15 - 30 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 30 mg / 125 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: 3,0 - 3,5 mmol/l (12,0 - 14,0 mg %)
            • 30 - 60 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 30 - 60 mg / 125 - 250 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: 3,5 - 4,0 mmol/l (14,0 - 16,0 mg %)
            • 60 - 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 60 - 90 mg / 250 - 500 ml
          • initialer Plasmacalziumspiegel: > 4,0 mmol /l (> 16,0 mg %)
            • 90 mg Pamidronsäure, Dinatriumsalz als Gesamtdosis
            • max. Infusionsgeschwindigkeit: 22,5 mg / Stunde
            • Konzentration der Infusionslösung: 90 mg / 500 ml
      • Gabe als Einzelinfusion oder auf mehrere Infusionen aufgeteilt über 2 - 4 aufeinanderfolgende Tage
      • max. Dosis/Behandlungskurs bei Initialbehandlung als auch bei jeder Wiederholung der Behandlung: 90 mg
        • höhere Dosen haben nicht zur Verbesserung des klinischen Ansprechens geführt
      • Behandlungsdauer
        • signifikante Senkung des Serumcalziums im Allgemeinen 24 - 48 Stunden nach Gabe
        • Normalisierung in den meisten Fällen innerhalb von 3 - 7 Tagen
          • bei ausbleibendem Effekt Gabe einer weiteren Dosis
        • Dauer des Ansprechens kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein
      • Hinweise
        • jederzeitige Wiederholung der Behandlung bei erneutem Auftreten einer Hyperkalzämie
        • bisherige klinische Erfahrungen lassen vermuten, daß die Wirksamkeit von Pamidronsäure, Dinatriumsalz mit zunehmender Anzahl an Behandlungen nachlassen kann
  • vorwiegend osteolytische Knochenmetastasen und multiples Myelom
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 90 mg als Einzelinfusion / 4 Wochen
      • bei Patienten mit Knochenmetastasen, die eine Chemotherapie in 3-wöchentlichen Intervallen erhalten
        • Dosis kann auch in einem 3-wöchentlichen Dosierungsplan gegeben werden
        • Behandlung fortsetzen, bis es nachweislich zu einer erheblichen Abnahme der Performance des Patienten kommt
  • osteolytische Läsionen bei Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
    • Erwachsene und ältere Patienten
      • 90 mg / 4 Wochen
      • Dosis kann nach Wunsch auch in 3-wöchigen Abständen gleichzeitig mit einer Chemotherapie verabreicht werden
      • Behandlung fortsetzen, bis es nachweislich zu einer erheblichen Abnahme der Performance des Patienten kommt

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • geringfügige (Kreatinin-Clearance 61 - 90 ml / Min.) bis mittlere (Kreatinin-Clearance 30 - 60 ml / Min.) Niereninsuffizienz
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • max. Infusionsgeschwindigkeit: 90 mg / 4 Stunden (ca. 20 - 22 mg / Stunde)
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • keine Anwendung, außer es besteht eine lebensbedrohliche tumorinduzierte Hyperkalzämie, bei welcher der Nutzen das potenzielle Risiko übersteigt
    • Überwachung der Nierenfunktion empfohlen, z.B. durch Messung von Serumkreatinin vor jeder Gabe von Pamidronsäure, Dinatriumsalz
    • bei Knochenmetastasen und Anzeichen einer Verschlechterung der Nierenfunktion: Behandlung absetzen bis die Nierenfunktion max. 10% vom Ausgangswert abweicht
      • Empfehlung beruht auf einer klinischen Studie, in der eine Verschlechterung der Nierenfunktion wie folgt definiert wurde:
        • bei Patienten mit normalem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 0,5 mg/dl
        • bei Patienten mit erhöhtem Serum-Kreatinin zu Beginn der Behandlung ein Anstieg um 1,0 mg/dl
  • Leberinsuffizienz
    • leicht bis mäßig abnormale Leberfunktionswerte: keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Leberinsuffizienz: Anwendung wurde nicht untersucht
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine hinreichenden klinischen Erfahrungen

Indikation

  • Behandlung von Erkrankungen, die mit einer erhöhten Osteoklastenaktivität einhergehen
    • tumorinduzierte Hyperkalzämie
    • osteolytische Läsionen bei Patienten mit Brustkrebs-assoziierten Knochenmetastasen
    • multiples Myelom Stadium III

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pamidronsäure - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Pamidronsäure oder andere Bisphosphonate
  • gleichzeitige Gabe zusammen mit anderen Bisphosphonaten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Parathyroidhormon /Bisphosphonate

geringfügig

Bisphosphonate /Aminoglykosid-Antibiotika
Antirheumatika, nicht-steroidale /Bisphosphonate

Zusammensetzung

WPamidronsäure, Dinatriumsalz3 mg
=Pamidronsäure2.53 mg
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
4X30 Milligramm 329.95 € Infusionsloesungs-Konzentrat
15 Milligramm 55.87 € Infusionsloesungs-Konzentrat
4X60 Milligramm 616.49 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10X90 Milligramm 2359.19 € Infusionsloesungs-Konzentrat
10X60 Milligramm 1524.74 € Infusionsloesungs-Konzentrat
30 Milligramm 90.73 € Infusionsloesungs-Konzentrat
60 Milligramm 162.36 € Infusionsloesungs-Konzentrat
4X90 Milligramm 971.05 € Infusionsloesungs-Konzentrat
90 Milligramm 251.01 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
4X30 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
15 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
4X60 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
10X90 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
10X60 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
30 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
60 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
4X90 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
90 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

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