Bendatrexat 25mg/ml Injektionslösung 50mg Fachinfo
(Wirkstoffe: Methotrexat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Methotrexat |
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Hersteller | Bendalis GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 1 Stück: 23.51€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 50 mg Methotrexat
- allg. Hinweise
- Anwendung nur von Ärzten mit ausreichender Erfahrung in der chemotherapeutischen Tumorbehandlung
- Voraussetzung zur Methotrexat-Therapie:
- Methotrexat-Serumspiegel muss bestimmt werden können
- Calciumfolinat-Rescue
- bei Methotrexat-Dosierungen >/= 100 mg / m2 KOF als Einzeldosis muss im Anschluss an die Methotrexat-Behandlung die Gabe von Calciumfolinat (Rescue) folgen
- Kontrolluntersuchungen und Sicherheitsmaßnahmen: Patienten
- engmaschig beobachten (um Vergiftungserscheinungen schnell zu erkennen)
- über Nutzen und Risiken der Methotrexat-Behandlung (einschließl. der frühen Anzeichen und Symptome von Toxizität) aufklären
- über Notwendigkeit, beim Auftreten von Vergiftungserscheinungen unmittelbar den Arzt aufzusuchen sowie über die nachfolgend notwendige Überwachung der Vergiftungserscheinungen (inkl. regelmäßiger Labortests) unterrichten
- Einzelheiten zu Applikations- und Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Methotrexat in den verschiedenen Anwendungsgebieten sowie z. B. zur Kombination der intrathekalen Methotrexat-Applikation mit weiteren intrathekal oder systemisch angewandten Arzneimitteln oder mit Radiotherapie: der speziellen Fachliteratur entnehmen
- Einteilung der Methotrexatbehandlung
- niedrigdosiert:
- Einzeldosis < 100 mg / m2 KOF
- mittelhochdosiert:
- Einzeldosis 100 - 1.000 mg / m2 KOF
- hochdosiert:
- Einzeldosis > 1.000 mg / m2 KOF
- niedrigdosiert:
- Behandlungsdauer:
- bestimmt durch den behandelnden Arzt unter Berücksichtigung des Behandlungsprotokolls und der individuellen Therapiesituation
- i.v. und i.m. Anwendung von Methotrexat
- Tumor-Therapie
- niedrigdosierte (Einzeldosis < 100 mg / m2 KOF) und mittelhochdosierte (Einzeldosis 100 mg / m2 KOF - 1.000 mg / m2 KOF) Methotrexat-Therapie
- maligne Trophoblasttumoren
- Patientinnen mit guter Prognose („low risk"): Monotherapie
- 0,4 mg Methotrexat / kg Körpergewicht (KG) i.m. an Tag 1 - 5; Wiederholung nach 7-tägiger Pause
- alternativ: 1 mg Methotrexat / kg KG i.m. an Tag 1, 3, 5 und 7, mit 0,1 mg Calciumfolinat / kg KG i.m. 24 h nach jeder Methotrexat Gabe; Wiederholung nach 7-tägiger Pause
- Patientinnen mit schlechter Prognose („high risk"): Kombinationstherapie u. a. im Rahmen des EMA/CO-Protokolls
- Einzeldosen von 300 mg Methotrexat / m2 KOF i.v.
- Hinweise:
- Etoposid, Methotrexat/Calciumfolinat und Actinomycin D in Kurs A sowie Cyclophosphamid und Vincristin in Kurs B
- Kurs A und B werden alternierend alle 7 Tage verabreicht (Kurs A an Tag 1, Kurs B an Tag 8, Kurs A an Tag 15 usw.)
- Patientinnen mit guter Prognose („low risk"): Monotherapie
- Mammakarzinome
- 40 mg Methotrexat / m2 KOF i.v. an Tag 1 und 8 in Kombination mit Cyclophosphamid p.o. oder i.v. und Fluorouracil i.v. analog dem CMF-Protokoll
- Karzinome im Kopf-Hals-Bereich (Monotherapie)
- 40 - 60 mg Methotrexat / m2 KOF 1mal / Woche als i.v. Bolusinjektion
- Non-Hodgkin-Lymphome
- Berücksichtigung des histologischen Typs, Krankheitsstadiums und Lebensalters bei der Auswahl einer geeigneten und bewährten Kombinationstherapie
- spezielle Behandlung nach einem für akute lymphatische Leukämien entwickeltem Protokoll kann angezeigt sein
- im Kindesalter:
- siehe hochdosierte Methotrexattherapie
- im Erwachsenenalter: von intermediärem und hohem Malignitätsgrad:
- im Rahmen des ProMACECytaBOM-Protokolls in Einzeldosen von 120 mg / m2 KOF
- im Kindesalter:
- akute lymphatische Leukämien
- übliche Einzeldosen: 20 - 40 mg Methotrexat / m2 KOF
- Hinweis:
- Anwendung im Rahmen komplexer Therapieprotokolle zur Remissionserhaltung im Kindes- und Erwachsenenalter (z. B. Protokoll der German Prospective Multicenter Study Group for the Treatment of Adult ALL, „GMALL" bzw. der BFM-Studiengruppe)
- Tumor-Therapie
- i.t. Anwendung
- Dosierung nach dem Alter (Liquorvolumen korreliert enger mit dem - altersabhängigen - Volumen des Gehirns als mit der Körperoberfläche oder dem Gewicht)
- Kinder < 1 Jahr:
- 6 mg Methotrexat intrathekal
- Kinder = 1 Jahr:
- 8 mg Methotrexat intrathekal
- Kinder = 2 Jahre:
- 10 mg Methotrexat intrathekal
- Kinder 3 - 8 Jahre:
- 12 mg Methotrexat intrathekal
- Patienten > 8 Jahre:
- 12 - max. 15 mg Methotrexat intrathekal
- Hinweise:
- i.t. Anwendung nur von Verdünnungen methotrexathaltiger Arzneimittel, die eine Methotrexat-Konzentration </= 5 mg / ml nicht überschreiten!
- Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder 5%iger Glucoselösung
- Zeitpunkt, Häufigkeit und Anwendungsdauer bestimmt behandelnder Arzt unter Berücksichtigung von speziellen Therapieprotokollen und der individuellen Therapiesituation
- bisher nur wenige Erfahrungen zur i.t. Injektion hochkonzentrierter Methotrexat-Lösungen (z. B. Verdünnung auf 25 mg / ml)
- i.t. Anwendung nur von Verdünnungen methotrexathaltiger Arzneimittel, die eine Methotrexat-Konzentration </= 5 mg / ml nicht überschreiten!
Dosisanpassung
- Niereninsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht (erhöhte, länger anhaltende Serumkonzentrationen)
- Dosierungsschemata entsprechend Kreatinin-Clearance und Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels anpassen:
- Kreatinin-Clearance > 80 ml / Min.: angegebene Standarddosis
- Kreatinin-Clearance = 80 ml / Min.: 75% der angegebenen Standarddosis
- Kreatinin-Clearance = 60 ml / Min.: 63% der angegebenen Standarddosis
- Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.: Anwendung einer Alternativtherapie
- Patienten mit pathologischen Flüssigkeitsansammlungen
- verlängerte Plasmaeliminations-Halbwertszeit und erhöhte Toxizität von Methotrexat (aufgrund nur langsamer Ausscheidung aus pathologischen Flüssigkeitsansammlungen in Körperhöhlen wie Aszites oder Pleuraerguß (sog. „third space")
- Methotrexat-Dosierung abhängig vom Verlauf des Methotrexat-Serumspiegels reduzieren
- bei ausgeprägtem „third space" Kompartiment: dieses vor Methotrexat-Therapie durch Punktion entfernen
- ältere Patienten
- besonders engmaschige Überwachung (um Nebenwirkungen frühzeitig zu erkennen)
- Anwendung relativ niedriger Dosierungen von Methotrexat empfohlen
- für Patienten höheren Alters (>/= 55 Jahre): teilweise Anwendung modifizierter Therapieprotokolle z. B. zur Behandlung der ALL
- Kinder
- Vorgehen mit besonderer Vorsicht und nach den entsprechenden Therapieprotokollen
- Dosisberechnung mit besonderer Sorgfalt
Indikation
- Methotrexat in niedriger (Einzeldosis < 100 mg / m2 Körperoberfläche [KOF]) und mittelhoher Dosierung (Einzeldosis 100 - 1.000 mg / m2 KOF):
- maligne Trophoblasttumoren
- als Monochemotherapie bei Patientinnen mit guter Prognose („low risk")
- in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln bei Patientinnen mit schlechter Prognose („high risk")
- Mammakarzinome
- in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur adjuvanten Therapie nach Resektion des Tumors oder Mastektomie sowie zur palliativen Therapie im fortgeschrittenen Stadium
- Karzinome im Kopf-Hals-Bereich
- zur palliativen Monotherapie im metastasierten Stadium oder bei Rezidiven
- Non-Hodgkin-Lymphome
- im Erwachsenenalter:
- Non-Hodgkin-Lymphome von intermediärem oder hohem Malignitätsgrad in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
- im Kindesalter:
- in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln
- im Erwachsenenalter:
- maligne Trophoblasttumoren
- Methotrexat in niedriger Dosierung:
- akute lymphatische Leukämien (ALL) im Kindes- und Erwachsenenalter im Rahmen komplexer Therapieprotokolle in Kombination mit anderen zytostatischen Arzneimitteln zur remissionserhaltenden Therapie (bei systemischer Anwendung)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methotrexat - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
- schwere und/oder bestehende aktive Infektionen
- schwere chronische Infektionen wie Tuberkulose und HIV
- Stomatitiden
- Ulcera des Magen-Darm-Trakts
- (ausgeprägte) Leberfunktionseinschränkungen
- schwere Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) für niedrig dosierte Methotrexat-Therapie (< 100 mg/m2)
- mäßige Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.) für mittelhoch und hoch dosierte Methotrexat-Therapie (> 100 mg / m2)
- (ausgeprägte) Funktionsstörungen des hämatopoetischen Systems (z.B. nach vorangegangener Radio- oder Chemotherapie), wie
- Anämie
- Aplastische Anämie (Knochenmarkshypoplasie)
- Leukopenie und / oder
- Thrombozytopenie
- Knochenmarkssuppression
- Immundefizienz (offensichtlich bzw. labordiagnostisch gesichert)
- erhöhter Alkoholkonsum
- gleichzeitige Impfung mit Lebendvakzinen
- Stillzeit
- Schwangerschaft (für nicht-onkologische Indikationen bzw. bei Fehlen einer vitalen Indikation)
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Leflunomid /MethotrexatMethotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Probenecid
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Methotrexat /Salicylate
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Fluorouracil, extern /Methotrexat
mittelschwer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches PotentialAbatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Thiopurine /Methotrexat
geringfügig
Methotrexat /CoffeinBCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Cangrelor
OAT1/-Substrate / Raltegravir
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folate
unbedeutend
Methotrexat /Harn alkalisierende MittelBCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline
Zusammensetzung
W | Methotrexat | 50 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Salzsäure, konzentriert | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Risiko für Krampfanfälle | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Stück | 23.51 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Stück | verkehrsfähig | außer Vertrieb |
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