Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fludarabin
Hersteller PUREN Pharma GmbH & Co. KG
Darreichungsform Trockensubstanz ohne Loesungsmittel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 131.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Jede Durchstechflasche enthält 50 mg Fludarabinphosphat; 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 25 mg Fludarabinphosphat

  • initiale Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve
    • 25 mg Fludarabinphosphat / m2 KOF/ Tag an 5 aufeinanderfolgenden Tagen (1 Behandlungszyklus), i.v.
    • Behandlungszyklen in Abständen von 28 Tagen
    • Dauer
      • je nach Behandlungserfolg / Verträglichkeit; optimale Therapiedauer bisher nicht eindeutig etabliert
      • Bei CLL-Patienten bis zum Erreichen des bestmöglichen Ansprechens (komplette oder partielle Remission; in der Regel 6 Behandlungszyklen); anschließend absetzen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • Kreatinin-Clearance bestimmen
      • Kreatinin-Clearance 30 - 70 ml / Min.: 50%ige Dosisreduktion
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: kontraindiziert
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Erkenntnisse
    • Anwendung mit Vorsicht
  • ältere Patienten > 75 Jahre
    • begrenzte Daten
    • Anwendung mit Vorsicht
    • > 65 Jahre: Bestimmung der Kreatinin-Clearance und ggf. Dosisanpassung (s. Niereninsuffizienz)
  • Kinder und Jugendliche
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)

Indikation

  • Therapie der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL) vom B-Zell-Typ bei Patienten mit ausreichender Knochenmarkreserve
    • die First-line-Therapie mit Fludara sollte nur bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung begonnen werden, d. h. im Rai-Stadium III/IV (Binet-Stadium C)
    • oder im Rai-Stadium I/II (Binet-Stadium A/B) einhergehend mit krankheitsbedingten Symptomen oder dem Nachweis der fortschreitenden Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fludarabin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Fludarabin
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatininclearance < 30 ml / Min.)
  • dekompensierte hämolytische Anämie
  • während nach Behandlung mit Fludarabin
    • Impfung mit Lebendvakzinen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /Olaparib
Cyclophosphamid /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva

mittelschwer

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WFludarabin 5' dihydrogenphosphat50 mg
=Fludarabin39.05 mg
HMannitol+
HNatrium hydroxid Lösung 4%+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 131.01 € Trockensubstanz ohne Loesungsmittel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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