Fachinformation

ATC Code / ATC Name Gadobutrol
Hersteller Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X30 Milliliter: 2141.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml der klaren, farblosen bis schwach gelblichen Lösung enthält 604,72 mg Gadobutrol (entsprechend 1,0 mmol Gadobutrol bzw. 157,25 mg Gadolinium)

  • ZNS-Anwendungen
    • 0,1 mmol / kg / KG, entspricht 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
    • Besteht trotz unauffälligem MRT-Befund ein starker klinischer Verdacht auf eine Läsion oder könnten genauere Informationen Auswirkungen auf die Therapie des Patienten besitzen:
      • 2. Dosis innerhalb 30 Min. nach 1. Injektion
      • max. 0,2 mmol / kg KG
  • kontrastverstärkte MRT der Leber und Nieren
    • 0,1 mmol / kg / KG, entspricht 0,1 ml / kg KG der 1,0-M-Lösung
  • kontrastverstärkte Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)
    • Darstellung von einem Bildfeld (FOV)
      • < 75kg KG: 7,5 ml (entspricht 0,1 - 0,15 mmol/kg KG)
      • > = 75 kg KG: 10 ml (entspricht 0,1 - 0,15 mmol/kg KG)
    • Darstellung von mehr als einem Bildfeld (FOV)
      • < 75 kg KG: 15 ml (entspricht 0,2 - 0,3 mmol/kg KG)
      • > = 75 kg KG: 20 ml (entspricht 0,2 - 0,3 mmol/kg KG)

Dosisanpassung

  • pädiatrische Patienten (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)

 

Indikation

  • Diagnostikum
    • Kontrastverstärkung bei der kranialen und spinalen Magnetresonanztomographie (MRT)
    • kontrastverstärkte MRT der Leber oder Nieren bei Patienten mit nachgewiesenen fokalen Läsionen oder bei dringendem Verdacht auf solche, um diese als benigne oder maligne zu klassifizieren
    • Kontrastverstärkung bei der Magnetresonanzangiographie (CE-MRA)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Gadobutrol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WGadobutrol604.72 mg
=Gadolinium (III) Ion157.25 mg
HCalcobutrol, Natriumsalz+
HSalzsäure, konzentriert+
HTrometamol+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion13 µg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X30 Milliliter 2141.01 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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