Fachinformation

ATC Code / ATC Name Oxaliplatin
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10 Milliliter: 225.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

  • Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors und zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
    • Verabreichung immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil
    • 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
    • Behandlungsdauer
      • adjuvante Behandlung: 12 Zyklen (6 Monate)
      • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms: bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze
    • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
      • periphere Neuropathie (Parästhesie, Dysästhesie)
        • Beschwerden länger als 7 Tage und für den Patienten belastend
          • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
            • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
            • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
        • bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehende Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen
          • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
            • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
            • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)
        • bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauernde Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen
          • Behandlungsunterbrechung
          • bei Besserung der Beschwerden Wiederaufnahme der Behandlung erwägen
      • Auftreten von Blutbildveränderungen (Neutrophilenzahl < 1,5 x 109 / l oder Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l)
        • nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
      • Auftreten einer Mukositis/ Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
        • nächste Behandlung verschieben, bis Mukositis/ Stomatitis <= Grad 1 und/ oder Neutrophilenzahl >= 1,5 x 109 / l
      • Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), einer Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1,0 x 109 / l) oder einer Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 109 / l) (neben etwaiger Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung)
        • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m2 KOF auf
          • 65 mg Oxaliplatin / m2 KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
          • 75 mg Oxaliplatin / m2 KOF (adjuvante Behandlung)

Dosisanpassung

  • Kinder
    • keine Indikation für Anwendung vorhanden
    • für Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapeutikum bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren keine ausreichenden Daten vorliegend
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei Anwendung von Oxaliplatin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5-Fluorouracil keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Anwendung kontraindiziert
    • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung notwendig
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Häufigkeit und Schwere der hepatobiliären Störungen scheinen in Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung und mit pathologischen Leberwerten vor Behandlungsbeginn zu stehen
    • in klin. Entwicklung bei pathologischen Leberwerten keine bes. Dosierungsanpassungen vorgenommen

Indikation

  • Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) zur
    • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
  • Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
    • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 109/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 109/l
  • periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Abatacept /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Oxaliplatin /Ospemifen
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
MATE1-Substrate /Selepercatinib

Zusammensetzung

WOxaliplatin50 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Natriumspiegel B
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10 Milliliter 225.73 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10 Milliliter Nicht verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.