Oxaliplatin Winthrop 5 mg/ml 50mg Konz.z.Herst.INF Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Oxaliplatin
Hersteller	Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10 Milliliter: 225.73€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 5 mg Oxaliplatin.

• Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) zur adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors und zur Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms
  • Verabreichung immer vor Fluoropyrimidinen, z.B. 5-Fluorouracil
  • 85 mg Oxaliplatin / m² KOF i.v. 1mal / 2 Wochen
  • Behandlungsdauer
    • adjuvante Behandlung: 12 Zyklen (6 Monate)
    • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms: bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Erreichen der Verträglichkeitsgrenze
  • Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
    • periphere Neuropathie (Parästhesie, Dysästhesie)
      • Beschwerden länger als 7 Tage und für den Patienten belastend
        • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m² KOF auf
          • 65 mg Oxaliplatin / m² KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
          • 75 mg Oxaliplatin / m² KOF (adjuvante Behandlung)
      • bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus fortbestehende Parästhesien ohne Funktionseinschränkungen
        • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m² KOF auf
          • 65 mg Oxaliplatin / m² KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
          • 75 mg Oxaliplatin / m² KOF (adjuvante Behandlung)
      • bis zum nachfolgenden Behandlungszyklus andauernde Parästhesien mit funktionellen Beeinträchtigungen
        • Behandlungsunterbrechung
        • bei Besserung der Beschwerden Wiederaufnahme der Behandlung erwägen
    • Auftreten von Blutbildveränderungen (Neutrophilenzahl < 1,5 x 10⁹ / l oder Thrombozytenzahl < 50 x 10⁹ / l)
      • nächsten Behandlungszyklus verschieben, bis Werte wieder im akzeptablen Bereich sind
    • Auftreten einer Mukositis/ Stomatitis mit oder ohne Neutropenie
      • nächste Behandlung verschieben, bis Mukositis/ Stomatitis <= Grad 1 und/ oder Neutrophilenzahl >= 1,5 x 10⁹ / l
    • Auftreten von Diarrhö vom Schweregrad 4 (WHO), einer Neutropenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Neutrophilenzahl < 1,0 x 10⁹ / l) oder einer Thrombozytopenie vom Schweregrad 3 oder 4 (Thrombozytenzahl < 50 x 10⁹ / l) (neben etwaiger Anpassung der 5-Fluorouracil-Dosierung)
      • Dosisreduktion von 85 mg Oxaliplatin / m² KOF auf
        • 65 mg Oxaliplatin / m² KOF (Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms) bzw.
        • 75 mg Oxaliplatin / m² KOF (adjuvante Behandlung)

Dosisanpassung

• Kinder
  • keine Indikation für Anwendung vorhanden
  • für Wirksamkeit von Oxaliplatin als Monotherapeutikum bei pädiatrischen Patienten mit soliden Tumoren keine ausreichenden Daten vorliegend
• ältere Patienten (> 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • bei Anwendung von Oxaliplatin als Monotherapeutikum oder in Kombination mit 5-Fluorouracil keine Zunahme schwerer Toxizitäten beobachtet
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
    • Anwendung kontraindiziert
  • leichte bis mäßige Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung notwendig
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Häufigkeit und Schwere der hepatobiliären Störungen scheinen in Zusammenhang mit dem Fortschreiten der Erkrankung und mit pathologischen Leberwerten vor Behandlungsbeginn zu stehen
  • in klin. Entwicklung bei pathologischen Leberwerten keine bes. Dosierungsanpassungen vorgenommen

Indikation

• Kombinationstherapie mit 5-Fluorouracil (5-FU) und Folinsäure (FA) zur
  • adjuvanten Behandlung eines Kolonkarzinoms des Stadiums III (Dukes C) nach vollständiger Entfernung des primären Tumors
  • Behandlung des metastasierenden kolorektalen Karzinoms

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Oxaliplatin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin
• Myelosuppression vor Beginn der 1. Anwendung
  • belegt durch Neutrophilenzahlen < 2 × 10⁹/l und/oder Thrombozytenzahlen < 100 × 10⁹/l
• periphere sensorische Neuropathie mit Funktionseinschränkung vor Beginn der 1. Anwendung
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Abatacept /Immunsuppressiva
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Oxaliplatin /Ospemifen
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
MATE1-/K-Substrate / Brigatinib
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
MATE1-Substrate /Selepercatinib

Zusammensetzung

W	Oxaliplatin	50 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Milliliter	225.73 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Milliliter	Nicht verkehrsfähig	außer Vertrieb