Fachinformation

ATC Code / ATC Name Apomorphin
Hersteller LICHER MT GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X5 Stück: 1247.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erwachsene
    • Auswahl von Patienten, die sich für APO-go® Injektionen eignen:
      • Patienten, die zur Behandlung mit APO-go® ausgewählt werden, sollten in der Lage sein, den Beginn ihrer „OFF"-Symptome zu erkennen. Sie sollten außerdem fähig sein, das Arzneimittel selbst zu injizieren oder eine verantwortliche Pflegeperson haben, die in der Lage ist, das Arzneimittel bei Bedarf zu injizieren.
      • Es ist notwendig, dass wenigstens zwei Tage vor Beginn der Therapie eine Behandlung mit Domperidon begonnen wird, normalerweise mit einer Dosierung von 20 mg dreimal täglich.
      • Die Behandlung mit Apomorphin sollte in einer spezialisierten Klinik begonnen und von einem in der Behandlung der Parkinson'schen Krankheit erfahrenen Arzt (z. B. Neurologe) überwacht werden. Die Behandlung des Patienten mit Levodopa mit oder ohne Dopamin-Agonisten sollte vor Beginn der Behandlung mit APO-go® optimiert worden sein.
    • Bestimmung der Schwellendosis
      • Die geeignete Dosis wird für jeden Patienten durch eine schrittweise Steigerung der Dosierung festgelegt.
      • Folgende Vorgehensweise wird empfohlen:
        • 1 mg Apomorphinhydrochlorid (0,1 ml), das sind etwa 15 - 20 Mikrogramm/kg, werden während einer hypokinetischen oder „OFF"-Phase subkutan injiziert. Danach wird der Patient 30 Minuten daraufhin beobachtet, ob sich eine Besserung der motorischen Beweglichkeit zeigt.
        • Falls keine oder nur eine unzureichende Besserung eintritt, wird eine zweite Dosis von 2 mg Apomorphinhydrochlorid (0,2 ml) subkutan injiziert und der Patient für weitere 30 Minuten auf eine Besserung der Beweglichkeit hin beobachtet.
        • Die Dosierung kann durch weitere Injektionen schrittweise erhöht werden, bis eine zufrieden stellende Besserung der motorischen Beweglichkeit erreicht wird, wobei der Zeitabstand zwischen den aufeinander folgenden Injektionen mindestens 40 Minuten betragen soll.
    • Festlegung der Behandlung
      • Ist die geeignete Dosis einmal bestimmt, kann eine einzelne subkutane Injektion in das untere Abdomen oder den äußeren Oberschenkel verabreicht werden, sobald sich die ersten Anzeichen einer „OFF"-Phase ankündigen. Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Resorption möglicherweise je nach Injektionsstelle bei ein und demselben Patienten unterschiedlich sein kann.
      • Daher sollte der Patient danach für eine Stunde beobachtet werden, um das Ausmaß der Besserung durch die Behandlung beurteilen zu können. Dosisanpassungen können entsprechend dem erreichten therapeutischen Effekt bei dem Patienten erfolgen.
      • Die optimale Dosierung von Apomorphinhydrochlorid ist individuell unterschiedlich, aber einmal festgelegt, bleibt diese für einen einzelnen Patienten relativ konstant.
    • Vorsichtsmaßnahmen bei fortgesetzter Behandlung
      • Die tägliche Dosis mit APO-go® variiert von Patient zu Patient erheblich, typischerweise in einem Bereich zwischen 3 und 30 mg, die in 1 - 10, gegebenenfalls bis 12 einzelnen Injektionen pro Tag verabreicht werden.
      • Es wird empfohlen, dass eine tägliche Dosis von 100 mg Apomorphinhydrochlorid nicht überschritten wird und eine einzelne Bolusinjektion 10 mg nicht überschreitet.
      • In klinischen Studien ist es in der Regel möglich gewesen, die Dosis von Levodopa etwas zu reduzieren; dieser Effekt variiert von Patient zu Patient erheblich und muss von einem in dieser Therapie erfahrenen Arzt sorgfältig überwacht werden.
      • Sobald die Behandlung mit der individuell optimalen Dosis etabliert ist, kann Domperidon bei einigen Patienten schrittweise reduziert werden. Aber nur bei wenigen Patienten kann völlig darauf verzichtet werden, ohne dass Erbrechen oder Hypotonie auftreten.
    • Kontinuierliche Infusion
      • Patienten, die während der Einstellungsphase eine gute Besserung der motorischen Beweglichkeit („ON"-Reaktion) zeigen, die aber insgesamt mit intermittierenden Injektionen nur unzureichend eingestellt werden können, oder viele und häufige Injektionen benötigen (mehr als 10 pro Tag), sollten mit der kontinuierlichen subkutanen Infusion mittels einer Mini- und/oder Injektionspumpe (siehe Art der Anwendung) wie folgt beginnen oder umgestellt werden:
        • Die kontinuierliche Infusion sollte mit einer Rate von 1 mg (0,1 ml) Apomorphinhydrochlorid pro Stunde begonnen werden, danach wird nach individueller Besserung die Dosis weiter erhöht.
        • Dabei sollte eine Erhöhung der Infusionsrate um 0,5 mg pro Stunde aber nicht überschritten und zwischen diesen Dosiserhöhungen eine Zeitspanne von mindestens vier Stunden eingehalten werden.
        • Stündliche Infusionsraten liegen im Bereich zwischen 1 mg und 4 mg (0,1 ml und 0,4 ml), entsprechend 0,015 - 0,06 mg/kg/Stunde. Infusionen sollten nur während der Wachphase durchgeführt werden.
        • Außer wenn der Patient über ausgeprägte motorische Komplikationen während der Nachtstunden klagt, ist eine kontinuierliche Infusion über 24 Stunden nicht ratsam.
        • Eine Toleranz gegenüber der Wirkung von Apomorphinhydrochlorid scheint nicht aufzutreten, solange während der Nachtstunden eine mindestens 4-stündige Behandlungspause eingehalten wird.
      • Die Infusionsstelle sollte alle 12 Stunden gewechselt werden.
      • Patienten können als Ergänzung zur kontinuierlichen Infusion nach Bedarf und nach ärztlicher Anweisung zusätzlich eine Bolus-Injektion mittels Pumpensystem benötigen.
      • Eine Dosisreduzierung anderer Dopamin-Agonisten kann während einer kontinuierlichen Infusion in Erwägung gezogen werden.
  • Kinder und Jugendliche
    • APO-go® Ampullen 10 mg/ml Injektionslösung ist kontraindiziert für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren (Kontraindikationstext, absolut).
  • Ältere Menschen
    • Ältere Menschen sind in der Gruppe der Patienten mit Parkinson'scher Krankheit häufig vertreten und stellen einen hohen Anteil in den klinischen Studien mit APO-go® dar. Die Behandlung älterer Menschen mit APO-go® hat sich nicht von der jüngerer Patienten unterschieden.
  • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann ein Dosierungsschema angewendet werden, das dem empfohlenen Dosierungsschema bei Erwachsenen und älteren Patienten ähnlich ist (siehe Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen).

Indikation

  • Zur Behandlung von Parkinson-Patienten mit behindernden motorischen Komplikationen („ON-OFF"-Phänomene), die trotz individuell eingestellter Behandlung mit Levodopa (mit einem peripheren Decarboxylase-Hemmer) und/oder anderen Dopamin-Agonisten weiter bestehen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Patienten mit Atemdepression, Demenz, Psychosen oder hepatischer Insuffizienz.
  • Die intermittierende Apomorphin-Behandlung ist ungeeignet für Patienten, die auf Levodopa mit einer „ON"-Reaktion ansprechen, die durch schwere Dyskinesien oder Dystonie gekennzeichnet ist.
  • APO-go® darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Apomorphin oder sonstigen Bestandteilen des Arzneimittels besteht.
  • APO-go® ist für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren kontraindiziert.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ondansetron /Apomorphin

mittelschwer

Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken

geringfügig

COMT-Substrate /COMT-Hemmer
Dopamin-Agonisten /Neuroleptika
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Dopamin-Agonisten /Methylphenidat

Zusammensetzung

WApomorphin hydrochlorid 0,5-Wasser10 mg
=Apomorphin8.55 mg
HNatrium disulfit+
HNatrium hydroxid Lösung+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X5 Stück 1247.86 € Injektions-, Infusionsloesung
5X5 Stück 629.43 € Injektions-, Infusionsloesung
5 Stück 134.67 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5X5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
5 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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