Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ropinirol
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 84 Stück: 199.29€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Eine individuelle Einstellung der Dosis unter Berücksichtigung von Wirksamkeit und Verträglichkeit wird empfohlen.
  • Morbus Parkinson
    • Erwachsene
      • Tagesdosis
        • Ropinirol sollte 3-mal täglich eingenommen werden. Um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern, sollte die Einnahme vorzugsweise mit den Mahlzeiten erfolgen.
      • Therapiebeginn
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt während der 1. Behandlungswoche 0,25 mg 3-mal täglich. Anschließend kann die Ropinirol-Dosis entsprechend dem folgenden Schema in Schritten zu 0,25 mg 3-mal täglich erhöht werden.
        • Tabelle 1: Aufdosierung bei Morbus Parkinson
          • Woche 1
            • Einzeldosis (mg): 0,25
            • Tagesdosis (mg): 0,75
          • Woche 2:
            • Einzeldosis (mg): 0,5
            • Tagesdosis (mg): 1,5
          • Woche 3:
            • Einzeldosis (mg): 0,75
            • Tagesdosis (mg): 2,25
          • Woche 4:
            • Einzeldosis (mg): 1,0
            • Tagesdosis (mg): 3,0
      • Therapieschema
        • Nach der anfänglichen Aufdosierung kann die Dosis wöchentlich um 0,5 - 1 mg Ropinirol 3-mal täglich (1,5 - 3 mg/Tag) erhöht werden.
        • Ein therapeutisches Ansprechen ist bei Dosierungen zwischen 3 und 9 mg Ropinirol/Tag zu erwarten. Wenn nach der anfänglichen Aufdosierung, wie oben beschrieben, keine ausreichende Symptomkontrolle erreicht oder aufrechterhalten werden kann, ist eine Steigerung der Ropinirol-Dosis auf maximal 24 mg/Tag zulässig.
        • Dosierungen über 24 mg/Tag wurden nicht untersucht.
        • Wenn die Behandlung für 1 Tag oder länger unterbrochen wurde, sollte die Wiederaufnahme der Behandlung durch eine schrittweise Aufdosierung in Betracht gezogen werden (siehe oben).
        • Wenn Ropinirol als Adjuvans zur Levodopa-Therapie verabreicht wird, kann die gleichzeitig verabreichte Levodopa-Dosis entsprechend dem symptomatischen Ansprechen schrittweise reduziert werden. In klinischen Studien wurde die Levodopa-Dosis bei Patienten, die mit Ropinirol als Adjuvans behandelt wurden, um etwa 20% schrittweise reduziert. Bei Patienten mit Morbus Parkinson im fortgeschrittenen Stadium, die Ropinirol in Kombination mit Levodopa erhalten, können während der anfänglichen Dosistitration von Ropinirol Dyskinesien auftreten. Im Rahmen von klinischen Studien wurde gezeigt, dass eine Verringerung der Dosis von Levodopa zur Besserung der Dyskinesie führen kann.
        • Bei Umstellung der Behandlung von einem anderen Dopaminagonisten auf Ropinirol sind vor Beginn der Verabreichung von Ropinirol die Hinweise des pharmazeutischen Unternehmers zum Absetzen des entsprechenden Arzneimittels zu beachten.
        • Wie bei anderen Dopaminagonisten muss die Behandlung mit Ropinirol durch schrittweise Verringerung der Anzahl der täglichen Dosen über den Zeitraum von 1 Woche abgesetzt werden. Ein plötzlicher Abbruch einer dopaminergen Behandlung kann zu einer Entwicklung eines malignen neuroleptischen Syndroms führen.
  • Restless-Legs-Syndrom
    • Erwachsene
      • Tagesdosis
        • Ropinirol sollte kurz vor dem Zubettgehen eingenommen werden, kann jedoch auch bis zu 3 Stunden vorher eingenommen werden. Ropinirol kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um die gastrointestinale Verträglichkeit zu verbessern.
      • Therapiebeginn (Woche 1)
        • Die empfohlene Anfangsdosis beträgt an den ersten beiden Tagen 0,25 mg 1-mal täglich (Einnahme wie oben beschrieben). Wenn diese Dosis gut vertragen wird, sollte die Dosis für den Rest der 1. Woche auf 0,5 mg 1-mal täglich erhöht werden.
      • Therapieschema (ab der 2. Woche)
        • Nach Therapiebeginn sollte die tägliche Dosis erhöht werden, bis eine optimale Wirkung erreicht wird. In klinischen Studien betrug die durchschnittliche Dosis bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom 2 mg 1-mal täglich.
        • Die Dosis kann in Woche 2 auf bis zu 1 mg 1-mal täglich erhöht werden. Die Dosis kann dann über die folgenden 2 Wochen um 0,5 mg pro Woche bis zu einer Dosis von 2 mg 1-mal täglich erhöht werden. Bei einigen Patienten kann es notwendig sein, die Dosis schrittweise bis zu einer Höchstdosis von 4 mg 1-mal täglich zu erhöhen, um eine optimale Wirkung zu erreichen. In klinischen Studien wurde die Dosis jede Woche um 0,5 mg bis auf 3 mg 1-mal täglich erhöht, anschließend wurde die Dosis um 1 mg bis zur maximal empfohlenen Dosis von 4 mg 1-mal täglich erhöht, wie in Tabelle 2 dargestellt.
        • Dosen über 4 mg 1-mal täglich wurden bei Patienten mit Restless-Legs-Syndrom nicht untersucht.
        • Tabelle 2: Aufdosierung bei idiopathischem Restless-Legs-Syndrom
          • Woche 2
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 1
          • Woche 3
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 1,5
          • Woche 4
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 2
          • Woche 5*
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 2,5
          • Woche 6*
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 3
          • Woche 7*
            • Dosis (mg)/1-mal täglich: 4
          • * Dosis kann bei einigen Patienten notwendig sein, um die optimale Wirkung zu erreichen.
        • Das Ansprechen des Patienten auf Ropinirol sollte nach 3-monatiger Behandlung bewertet werden. Zu diesem Zeitpunkt sollten die zuletzt verordnete Dosis und die Notwendigkeit der Weiterbehandlung geprüft werden. Wenn die Behandlung für mehr als ein paar Tage unterbrochen wurde, sollte eine erneute Einstellung auf die Behandlung nach dem oben genannten Aufdosierungsschema erfolgen.
  • Allgemeine Informationen für alle Anwendungsgebiete
    • Kinder und Jugendliche
      • Ropinirol HEXAL® wird aufgrund fehlender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit bei Kindern unter 18 Jahren nicht empfohlen.
    • Ältere Patienten
      • Die Clearance von Ropinirol ist bei Patienten im Alter von 65 Jahren oder darüber um ungefähr 15% vermindert. Obwohl eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist, sollte die Dosis an Ropinirol unter sorgfältiger Überwachung der Verträglichkeit individuell bis zur optimalen klinischen Antwort eingestellt werden.
    • Niereninsuffizienz
      • Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 50 ml/min) wurde keine Veränderung der Ropinirol-Clearance beobachtet. Dies deutet darauf hin, dass in dieser Population keine Dosisanpassung erforderlich ist.
      • Eine Studie zur Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Hämodialyse-Patienten) hat gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei diesen Patienten, wie folgt, erforderlich ist:
      • Morbus Parkinson
        • Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist 3-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXAL® ist 18 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
      • Restless-Legs-Syndrom
        • Die empfohlene Initialdosis von Ropinirol ist 1-mal täglich 0,25 mg. Weitere Dosissteigerungen sollten auf Verträglichkeit und Wirksamkeit basieren. Die empfohlene Maximaldosierung von Ropinirol HEXAL® ist 3 mg/Tag bei Patienten, die eine regelmäßige Hämodialyse-Behandlung erhalten. Zusätzliche Dosen nach Hämodialyse sind nicht erforderlich.
      • Die Anwendung von Ropinirol bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance weniger als 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung ist nicht untersucht worden.

Indikation

  • Ropinirol HEXAL® ist indiziert zur Behandlung des Morbus Parkinson unter folgenden Gegebenheiten:
    • Initialbehandlung als Monotherapie, um den Einsatz von Levodopa hinauszuzögern
    • in Kombination mit Levodopa während des Verlaufs der Erkrankung, wenn die Wirksamkeit von Levodopa nachlässt oder unregelmäßig wird und Schwankungen in der therapeutischen Wirkung auftreten („end of dose"- oder „on/off"-Fluktuationen)
    • zur symptomatischen Behandlung des mittelschweren bis schweren idiopathischen Restless-Legs-Syndroms in Dosierungen bis zu 4 mg pro Tag

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) ohne regelmäßige Hämodialyse-Behandlung
  • Leberfunktionsstörung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Ropinirol /CYP1A2-Inhibitoren

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Brivudin /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Antikoagulanzien /Ropinirol
Ropinirol /Dopamin-Antagonisten
Ropinirol /Estrogene
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WRopinirol hydrochlorid4.56 mg
=Ropinirol4 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HLactose95.2 mg
HMacrogol 400+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HPolysorbat 80+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
21 Stück 62.46 € Filmtabletten
84 Stück 199.29 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
21 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb
84 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

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