Emselex 15 mg Retardtabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Darifenacin
Hersteller	kohlpharma GmbH
Darreichungsform	Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	98 Stück: 89.08€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang, wie es bei Patienten mit einem Syndrom der überaktiven Harnblase auftreten kann
  • Erwachsene (>= 18 Jahre)
    • Anfangsdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
    • nach 2 Wochen
      • erneute Untersuchungen
    • individuelle Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (15mg Darfenacin) 1mal / Tag
  • Ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • Anfangsdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
    • nach 2 Wochen
      • erneute Untersuchungen
    • individuelle Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (15mg Darfenacin) 1mal / Tag
  • Kinder
    • nicht empfohlen
    • bisher keine durchgeführten Studien
  • Nierenfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • unter Vorsicht anwenden
  • Leberfunktionsstörungen
    • leichte Leberfunktionsstörung (Child Pugh A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Risiko einer erhöhten Exposition
    • mässige Leberfunktionsstörung (Child Pugh B)
      • maximale Tagesdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
      • sorgfältige Nutzen/Risiko-Abwägung
  • Gleichzeitige Behandlung mit starken CYP2D6-Hemmstoffen
    • Paroxetin
    • Terbinafin
    • Chinidin
    • Cimetidin
      • Anfangsdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (15mg Darfenacin) 1mal / Tag
        • unter Vorsicht anwenden
        • Risiko einer erhöhten Exposition
  • Gleichzeitgie Behandlung mit mässigen CYP3A4-Hemmstoffen
    • Fluconazol
    • Erythromycin
    • Clarithromycin
    • Telithromycin
      • Anfangsdosis: 7,5 mg Darifenacin 1mal / Tag
      • Dosissteigerung, optional, auf 1 Tablette (15mg Darfenacin) 1mal / Tag
        • unter Vorsicht anwenden

Indikation

• symptomatische Behandlung von Dranginkontinenz und/oder häufigem Wasserlassen und verstärktem Harndrang, wie es bei Patienten mit einem Syndrom der überaktiven Harnblase auftreten kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Darifenacin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Darifenacin
• Harnverhalten
• Magenretention
• unbehandeltes oder nicht beherrschbares Engwinkelglaukom
• Myasthenia gravis
• schwere Leberfunktionsstörung (Child Pugh C)
• schwere Colitis ulcerosa
• toxisches Megakolon
• wegen stark erhöhter Exposition gleichzeitige Gabe von starken CYP3A4-Hemmstoffen wie:
  • Protease-Hemmstoffe
  • Ketoconazol
  • Itraconazol

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Neuroleptika /Anticholinergika

geringfügig

Anticholinergika /Amantadin
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Amifampridin /Anticholinergika
Anticholinergika /Proteinkinase-Inhibitoren
Disopyramid /Anticholinergika
Anticholinergika /Fingolimod
Darifenacin /CYP2D6-Inhibitoren
Darifenacin /Grapefruit
Spasmolytika /Antidepressiva, trizyklische

unbedeutend

Levodopa /Anticholinergika

Zusammensetzung

W	Darifenacin hydrobromid	17.85 mg
=	Darifenacin	15 mg
H	Calcium hydrogenphosphat	+
H	Eisen (III) oxid, gelb	+
H	Eisen (III) oxid, rot	+
H	Hypromellose	+
H	Macrogol	+
H	Magnesium (stearat, palmitat)	+
H	Talkum	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Anticholinerger Effekt	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
28 Stück	35.63 €	Retard-Tabletten
49 Stück	52.21 €	Retard-Tabletten
98 Stück	89.08 €	Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
28 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
49 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb
98 Stück	verkehrsfähig	außer Vertrieb