Fachinformation

ATC Code / ATC Name Granisetron
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Chemo- und Strahlentherapie-induzierte Übelkeit und Erbrechen (CINV und RINV)
    • Vorbeugung (akute und verzögerte Übelkeit)
      • 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie sollte eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Granisetron HEXAL® entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion verabreicht werden.
      • Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden.
    • Behandlung (akute Übelkeit)
      • Eine Dosis von 1 - 3 mg (10 - 40 µg/kg) Granisetron HEXAL® sollte entweder als langsame intravenöse Injektion oder nach Verdünnung als intravenöse Infusion über 5 Minuten verabreicht werden. Die Lösung sollte auf 5 ml pro mg verdünnt werden.
      • Weitere Erhaltungsdosen von Granisetron HEXAL® können im Abstand von mindestens 10 Minuten verabreicht werden. Die maximal zu verabreichende Dosierung sollte innerhalb von 24 Stunden 9 mg nicht überschreiten.
    • Kombination mit Adrenocorticosteroiden
      • Die Wirksamkeit von parenteral verabreichtem Granisetron kann durch eine zusätzliche intravenöse Gabe eines Adrenocorticosteroids erhöht werden, z. B. 8 - 20 mg Dexamethason, das vor Beginn der zytostatischen Therapie verabreicht wird, oder 250 mg Methylprednisolon, das vor Beginn und unmittelbar nach Ende der Chemotherapie verabreicht wird.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Granisetron Injektionslösung zur Vorbeugung und Behandlung (Kontrolle) von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie und die Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie hat sich bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter gut bewährt. Eine Dosis von 10 - 40 µg/kg Körpergewicht (bis zu 3 mg) sollte als intravenöse Infusion nach Verdünnung in 10 - 30 ml Trägerlösung über 5 Minuten vor Beginn der Chemotherapie verabreicht werden.
      • Bei Bedarf kann innerhalb eines 24-Stunden Zeitraums eine zusätzliche Dosis verabreicht werden. Diese zusätzliche Dosis darf erst mit einem Mindestabstand von 10 Minuten zur einleitenden Infusion verabreicht werden.
  • Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
    • Eine Dosis von 1 mg (10 µg/kg) Granisetron HEXAL® sollte als langsame intravenöse Injektion verabreicht werden. Die Maximaldosierung von Granisetron HEXAL® innerhalb von 24 Stunden sollte 3 mg nicht überschreiten.
    • Zur Vorbeugung von PONV sollte die Verabreichung vor Einleitung der Anästhesie abgeschlossen sein.
    • Kinder und Jugendliche
      • Derzeit verfügbare Daten sind in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben, jedoch können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden. Die klinische Evidenz ist nicht ausreichend, um die Anwendung der Injektionslösung bei Kindern zur Vorbeugung und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) zu empfehlen.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten und Patienten mit Nierenfunktionsstörung
      • Die Anwendung bei älteren Patienten oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen erfordert keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen.
    • Patienten mit Leberfunktionsstörung
      • Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung gibt es bisher keine Hinweise auf eine erhöhte Inzidenz von Nebenwirkungen. Auf Grundlage seiner Kinetik sollte Granisetron in dieser Patientengruppe mit Vorsicht angewendet werden, während jedoch keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Indikation

  • Granisetron HEXAL® wird bei Erwachsenen angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von
    • akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie
    • postoperativer Übelkeit und Erbrechen.
  • Granisetron HEXAL® wird zur Vorbeugung von verzögerter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemo- und Strahlentherapie angewendet.
  • Granisetron HEXAL® ist bei Kindern im Alter von 2 Jahren und älter zur Vorbeugung und Behandlung von akuter Übelkeit und Erbrechen in Verbindung mit Chemotherapie indiziert.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Serotonin-5HT3-Antagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Tramadol /Serotonin-5HT3-Antagonisten
Paracetamol /Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP1A1-Substrate /Riociguat

unbedeutend

Granisetron, intravenös /Barbiturate
Granisetron /HCV-Protease-Inhibitoren
Granisetron /Makrolid-Antibiotika
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WGranisetron hydrochlorid1.12 mg
=Granisetron1 mg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X1 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektions-, Infusionsloesung
3 Milliliter 27.87 € Injektions-, Infusionsloesung
5X3 Milliliter 121.76 € Injektions-, Infusionsloesung
1 Milliliter 27.43 € Injektions-, Infusionsloesung
5X3 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektions-, Infusionsloesung
5X1 Milliliter 93.43 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X3 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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