Fachinformation

ATC Code / ATC Name Abatacept
Hersteller EMRA-MED Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X250 Milligramm: 1095.24€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 250 mg Abatacept (Fusionsprotein, das mittels rekombinanter DNA-Technologie aus Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters gewonnen wird); nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 25 mg Abatacept.

  • Rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG) ca. 10 mg / kg KG
        • < 60 kg KG
          • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 500 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • >/= 60 kg - </= 100 kg KG
          • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 750 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • > 100 kg KG
          • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 1.000 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
      • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion; anschließend alle 4 Wochen
  • Psoriasis-Arthritis
    • Erwachsene
      • Dosierung abhängig vom Körpergewicht (KG) ca. 10 mg / kg KG
        • < 60 kg KG
          • 2 Durchstechflaschen (entsprechend 500 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • >/= 60 kg - </= 100 kg KG
          • 3 Durchstechflaschen (entsprechend 750 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
        • > 100 kg KG
          • 4 Durchstechflaschen (entsprechend 1.000 mg Abatacept) als i.v. Infusion über 30 Minuten
      • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion; anschließend alle 4 Wochen
  • Juvenile idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche 6 - 17 Jahre
      • < 75 kg KG
        • 10 mg Abatacept / kg KG als 30-minütige i.v. Infusion
      • >/= 75 kg KG
        • Dosierung wie Erwachsene
        • Maximaldosis: 1.000 mg Abatacept
      • wiederholte Anwendung 2 und 4 Wochen nach der 1. Infusion; anschließend alle 4 Wochen
    • Kinder < 6 Jahre
      • Anwendung nicht empfohlen (Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht)
  • Hinweis: Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen Facharzt, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Rheumatoiden Arthritis oder JIA verfügt
  • Behandlungsdauer
    • kein Ansprechen der Therapie innerhalb von 6 Behandlungsmonaten: Fortsetzung der Behandlung nochmals sorgfältig prüfen

Dosisanpassung

  • Rheumatoide Arthritis
    • gleichzeitige Therapie mit anderen DMARDs, Glucocorticoiden, Salicylaten, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSARs) oder Analgetika
      • keine Dosisanpassung erforderlich
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Anwendung mit Vorsicht (höhere Inzidenz von Infektionen und Malignomen)
  • Nieren- und Leberschäden
    • keine Dosisempfehlungen (da fehlende Untersuchungen)

Indikation

  • Rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven Rheumatoiden Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die unzureichend auf vorangegangene Behandlung mit einem oder mehreren krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs), einschl. Methotrexat oder eines Tumornekrosefaktor (TNF)-alpha-Inhibitors ansprachen
      • zur Behandlung der hochaktiven und progressiven Rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt worden sind
    • Hinweis
      • Abatacept reduziert in Kombination mit Methotrexat die Progression der Gelenkschädigung und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit
  • Psoriasis-Arthritis
    • allein oder in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • zur Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis (PsA) bei erwachsenen Patienten, die unzureichend auf vorangegangene DMARDs einschließlich Methotrexat ansprachen und für die eine zusätzliche systemische Therapie für psoriatische Hautläsionen nicht notwendig ist
  • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • zur Behandlung der mäßigen bis schweren aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA) bei pädiatrischen Patienten >/= 6 Jahre, wenn das Ansprechen auf andere DMARDs einschl. mind. eines TNF-Inhibitors nicht ausreichend ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abatacept - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Abatacept
  • schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Nivolumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAbatacept250 mg
HMaltose+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HGesamt Natrium Ion0.375 mmol
=Gesamt Natrium Ion8.625 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X250 Milligramm 1095.24 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates
3X250 Milligramm 1655.17 € Pulver zur Herstellung Eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X250 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
3X250 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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