Betaferon 250ug/ml 3-Monatspackung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Interferon beta-1b
Hersteller	Bayer Vital GmbH GB Pharma
Darreichungsform	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	3X14 Stück: 4471.75€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 300 µg (9,6 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b; 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 250 µg (8,0 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b

 

• schubweise verlaufende Multiper Sklerose und bei erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis
  • optimale Dosis nicht eindeutig geklärt
  • im Allgemeinen zu Beginn der Therapie Dosistitration empfohlen
    • 1., 3., 5. Behandlungstag: 0,25 ml (entsprechend 62,5 µg) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
    • 7., 9., 11. Behandlungstag: 0,5 ml (entsprechend 125 µg) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
    • 13., 15., 17. Behandlungstag: 0,75 ml (entsprechend 187,5 µg) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
    • ab 19. Behandlungstag therapeutische Dosis: 1 ml (entsprechend 250 µg (8,0 Mio. IE)) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
  • bei erheblichen unerwünschten Wirkungen: Titrationsphase anpassen
  • Behandlungsdauer:
    • zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
    • keine Nachbeobachtungsdaten
      • bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahre
      • bei sekundäre progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahre
    • Wirksamkeit bei schubweise verlaufender Multiper Sklerose und bei erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis über 2 Jahre gezeigt
    • verfügbare Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum
    • bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von 5 Jahren signifikant verzögert
    • wenn Behandlungserfolg ausbleibt (z.B. kontinuierliche Zunahme des EDSS-Werts über 6 Monate, Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden bei >/= 3 Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich): Therapie beenden

Dosisanpassung

• Kinder
  • begrenzte Daten deuten daraufhin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12 - 16 Jahren, denen 8,0 Mio. IE Interferon beta-1b / jeden 2. Tag s.c. injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen
  • keine Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahre; Anwendung daher nicht empfohlen

 

Indikation

• Behandlung von Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess
  • wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen
  • wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und
  • wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht
• Behandlung von Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben
• Behandlung von Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren
• Hinweis
  • nicht zur Behandlung von Multipler Sklerose mit weniger als zwei Schüben in den letzten zwei Jahren oder von sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei der es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist, empfohlen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Interferon beta-1b - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta
• bestehende schwere Depressionen und / oder Suizidneigungen
• dekompensierte Leberinsuffizienz

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Zidovudin /Interferon beta
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

W	Interferon beta 1b	0.3 mg
=	Interferon beta 1b	9.6e+006 IE
H	Albumin (human)	+
H	Mannitol	+
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1.2 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
3X14 Stück	4471.75 €	Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
3X14 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb