Betaferon 250ug/ml 3-Monatspackung Fachinfo
(Wirkstoffe: Interferon beta 1bInterferon beta 1b)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Interferon beta-1b |
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Hersteller | Bayer Vital GmbH GB Pharma |
Darreichungsform | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 3X14 Stück: 4471.75€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 300 µg (9,6 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b; 1 ml der rekonstituierten Lösung enthält 250 µg (8,0 Mio. IE) rekombinantes Interferon beta-1b
- schubweise verlaufende Multiper Sklerose und bei erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis
- optimale Dosis nicht eindeutig geklärt
- im Allgemeinen zu Beginn der Therapie Dosistitration empfohlen
- 1., 3., 5. Behandlungstag: 0,25 ml (entsprechend 62,5 µg) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
- 7., 9., 11. Behandlungstag: 0,5 ml (entsprechend 125 µg) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
- 13., 15., 17. Behandlungstag: 0,75 ml (entsprechend 187,5 µg) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
- ab 19. Behandlungstag therapeutische Dosis: 1 ml (entsprechend 250 µg (8,0 Mio. IE)) 1mal / jeden 2. Tag s.c.
- bei erheblichen unerwünschten Wirkungen: Titrationsphase anpassen
- Behandlungsdauer:
- zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht bekannt
- keine Nachbeobachtungsdaten
- bei schubweise verlaufender Multipler Sklerose über bis zu 5 Jahre
- bei sekundäre progredienter Multipler Sklerose über bis zu 3 Jahre
- Wirksamkeit bei schubweise verlaufender Multiper Sklerose und bei erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis über 2 Jahre gezeigt
- verfügbare Daten für die folgenden 3 Jahre stimmen überein mit der anhaltenden Wirksamkeit der Behandlung über den gesamten Zeitraum
- bei Patienten mit erstmaligem auf eine Multiple Sklerose hinweisendem klinischen Ereignis wurde das Fortschreiten zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose über einen Zeitraum von 5 Jahren signifikant verzögert
- wenn Behandlungserfolg ausbleibt (z.B. kontinuierliche Zunahme des EDSS-Werts über 6 Monate, Therapie mit ACTH oder Kortikosteroiden bei >/= 3 Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich): Therapie beenden
Dosisanpassung
- Kinder
- begrenzte Daten deuten daraufhin, dass das Sicherheitsprofil bei Jugendlichen von 12 - 16 Jahren, denen 8,0 Mio. IE Interferon beta-1b / jeden 2. Tag s.c. injiziert wird, ähnlich ist wie bei Erwachsenen
- keine Daten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen < 12 Jahre; Anwendung daher nicht empfohlen
Indikation
- Behandlung von Patienten mit erstmaligem demyelisierendem Ereignis mit aktivem entzündlichem Prozess
- wenn dieses Ereignis schwer genug ist, um eine intravenöse Kortikosteroidtherapie zu rechtfertigen
- wenn mögliche Differentialdiagnosen ausgeschlossen wurden und
- wenn bei diesen Patienten der Beurteilung zufolge ein hohes Risiko für das Auftreten einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose besteht
- Behandlung von Patienten mit schubweise verlaufender Multipler Sklerose, die in den letzten zwei Jahren zwei oder mehr Schübe durchgemacht haben
- Behandlung von Patienten mit sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, die sich in einem akuten Krankheitsstadium befinden, d.h. klinische Schübe erfahren
- Hinweis
- nicht zur Behandlung von Multipler Sklerose mit weniger als zwei Schüben in den letzten zwei Jahren oder von sekundär progredient verlaufender Multipler Sklerose, bei der es in den letzten 2 Jahren zu keinem akuten Krankheitsgeschehen gekommen ist, empfohlen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Interferon beta-1b - invasiv- Überempfindlichkeit gegen natürliches oder rekombinantes Interferon beta
- bestehende schwere Depressionen und / oder Suizidneigungen
- dekompensierte Leberinsuffizienz
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /ImmunsuppressivaImmunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potentialgeringfügig
Mogamulizumab /ImmunmodulatorenZidovudin /Interferon beta
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zusammensetzung
W | Interferon beta 1b | 0.3 mg |
= | Interferon beta 1b | 9.6e+006 IE |
H | Albumin (human) | + |
H | Mannitol | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1.2 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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3X14 Stück | 4471.75 € | Pulver und Loesungsmittel zur Herstellung einer Injektionslo |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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3X14 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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