Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cyproteron
Hersteller TAD Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 81.28€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Anwendung beim Mann
    • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen
      • initial: 1 Tablette (50 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag
      • Dosiserhöhung, sofern sich nach 4 Wochen keine Besserung abzeichnet
        • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2mal / Tag oder vorübergehend bis zu 3mal / Tag
      • nach Erreichen eines befriedigenden Behandlungsergebnisses möglichst mit geringstmöglicher Dosis auskommen, z.B. 1/2 Tablette (25 mg CPA) 2mal / Tag
      • bei Einstellung auf die Erhaltungsdosis oder beim Absetzten, stufenweise Dosisverminderung der Tagesdosis um 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) in Abständen von jeweils einigen Wochen
      • Behandlungsdauer
        • längerfristige Anwendung, wenn möglich unter gleichzeitiger Anwendung psychotherapeutischer Maßnahmen
        • individuell festlegen
        • therapeutische Wirkung kann manchmal nach wenigen Wochen oder einigen Monaten einsetzen
    • Antiandrogen-Behandlung des Prostatakarzinoms
      • Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Prostatakarzinoms ohne Hodenentfernung oder Behandlung mit LHRH-Agonisten
        • 2 Tabletten (100 mg CPA) 2 - 3mal / Tag
        • bei Besserung oder Remission weder Therapie absetzen noch Dosis reduzieren
      • Initial zur Verhinderung von unerwünschten Folgeerscheinungen und Komplikationen, die zu Beginn einer Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosteron hervorgerufen werden können
        • 2 Tabletten (100 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag, 5 - 7 Tage lang
        • danach: 2 Tabletten (100 mg Cyproteronacetat) 2mal / Tag, 3 - 4 Wochen lang zusammen mit einem LHRH-Agonisten in der zugelassenen vorgesehenen Dosierung
          • Angaben der Gebrauchsinformation des LHRH-Agonisten beachten
      • zur Behandlung von Hitzewallungen, die unter der Behandlung mit LHRH-Agonisten oder nach Hodenentfernung auftreten
        • 1 - 3 Tabletten (50 - 150 mg CPA) / Tag
        • Dosissteigerung, bei Bedarf, bis zu 2 Tabletten (100 mg CPA) 3mal / Tag
  • Anwendung bei Frauen
    • Frauen im gebärfähigen Alter mit regelmäßigem Menstruationszyklus
      • Behandlungsbeginn: 1. Zyklustag (1. Einnahmetag = 1. Zyklustag)
      • 1. - 10. Zyklustag: 1 Tabletten (50 mg CPA) 2mal / Tag, möglichst zu einer bestimmten Zeit
      • 1. - 21. Zyklustag: zusammen mit täglicher Anwendung eines geeigneten Estrogens oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen-Kombination (Zyklus-Stabilisierung und Empfängnisschutz)
      • anschließendes behandlungsfreies Intervall: 7 Tag (Einsetzen der Entzugsblutung)
      • Beginn der nächsten kombinierten Behandlung 4 Wochen nach Einnahmebeginn, d.h. am gleichen Wochentag unabhängig davon, ob die Blutung schon beendet ist oder noch anhält
      • sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor der Weiterbehandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
      • Dosisreduktion, nach klinischer Besserung
        • auf 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg CPA) / Tag vom 1. - 10. Zyklustag oder
        • Umstellung auf niedriger dosiertes CPA-Präparat (10 mg Cyproteronacetat) oder
        • alleinige Anwendung antiandrogenwirksamer Gestagen-Estrogen-Kombination
      • mit einem Konzeptionsschutz ist nur dann zu rechnen, wenn von einem 24-stündigen Anwendungsrhythmus nicht abgewichen wird
    • Frauen im gebärfähigen Alter mit unregelmäßigem Menstruationszyklus oder mit Amenorrhoe
      • nach Ausschluss einer Schwangerschaft, kann sofort mit der Einnahme begonnen werden
      • bis zum 14. Tag der täglichen Einnahme eines Kontrazeptivums muss zusätzlich eine mechanischer Kontrazeption erfolgen (kein sicherer Schutz einer Schwangerschaft davor)
      • 1. Behandlungstag wird als 1. Zyklustag betrachtet
      • weitere Einnahme wie bei Frauen mit regelmäßigem Menstruationszyklus s.o.
    • Verhalten bei vergessener Tabletteneinnahme
      • bei Verdacht auf Schwangerschaft oder längerer Einnahmepause, Beginn der Behandlung erst nach einem Schwangerschaftsausschluss
      • bei gemeinsamer Einnahme von oralem Kontrazeptivum und CPA
        • Tabletteneinnahme zu festgesetztem Zeitpunkt
      • bei vergessener Einnahme von CPA und (oder) verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination zur gewohnten Zeit, diese innerhalb von 12 Stunden nachholen
      • bei Zeitabstand > 36 Stunden zur letzten Einnahme: kontrazeptive Wirkung in Frage gestellt
      • Verminderung der Wirksamkeit und Zwischenblutungen bei vergessener Einnahme möglich
      • vergessene CPA-Tablette(n) nicht mehr einnehmen
      • Einnahme zusammen mit verwendetem Estrogen bzw. verwendeter Gestagen-Estrogen-Kombination termingerecht fortsetzten (Vermeidung vorzeitiger Entzugsblutung)
      • im Anschluss an übliche 7tägige Einnahmepause wieder nach Vorschrift mit Kombinationsbehandlung beginnen
      • sollte es zu keiner Blutung gekommen sein, muss vor der Weiterbehandlung eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden
    • Frauen nach Hysterektomie oder postmenopausale Frauen
      • 1/2 - 1 Tablette (25 - 50 mg Cyproteronacetat) / Tag, abhängig von Schweregrad der Beschwerden
      • Applikationsdauer: 21 Tage, behandlungsfreies Intervall zwischen Applikationen: 7 Tage

Dosisanpassung:

  • Kinder und Jugendliche
    • vor dem Abschluss der Pubertät
      • Anwendung kontraindiziert
    • männlich
      • Anwendung nicht empfohlen, keine Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vorhanden
    • weiblich
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
  • ältere Patienten
    • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt
  • Patienten mit Lebererkrankungen
    • Anwendung kontraindiziert, solang sich Laborwerte nicht normalisieren
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
    • keine Untersuchungen zur Pharmakokinetik durchgeführt


 

 

 

     

    Indikation

    Anwendung bei Männern

    • Palliative Therapie des metastasierenden oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Prostatakarzinoms,
      • wenn sich die Behandlung mit LHRH-Analoga oder der operative Eingriff als unzureichend erwiesen haben, kontraindiziert sind oder der oralen Therapie der Vorzug gegeben wird
      • initial zur Abmilderung von unerwünschten Folgeerscheinungen, die zu Beginn der Behandlung mit LHRH-Agonisten durch den anfänglichen Anstieg des Serum-Testosterons hervorgerufen werden können
      • zur Behandlung von Hitzewallungen bei Patienten, die mit LHRH-Analoga behandelt werden oder nach Hodenentfernung
    • Triebdämpfung bei Hypersexualität und Sexualdeviationen

    Anwendung bei Frauen

    • schwere Androgenisierungserscheinungen, wie beispielsweise:
      • schwerer idiopathischer Hirsutismus, wenn andere Behandlungen nicht wirksam waren
      • schwere androgenbedingte Alopezie, oftmals in Verbindung mit schweren Verlaufsformen von Akne und/oder Seborrhoe
    • Hinweis:
      • vor Behandlung Schwangerschaft ausschließen
      • bei fertilen Frauen Kombination mit geeignetem Estrogen oder einer geeigneten Gestagen-Estrogen Kombination, um Zyklusstörungen zu vermeiden

    Kontraindikation

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

    Cyproteron - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Cyproteron
    • Leberkrankheiten
      • auch bei Ausscheidungsstörungen wie Dubin-Johnson- und Rotor-Syndrom
    • Lebertumoren, auch in der Anamnese
      • in der Palliativtherapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinom nur, wenn sie nicht metastasenbedingt sind
    • außer bei fortgeschrittenem Prostatakarzinom
      • konsumierende Krankheiten
    • schwere chronische Depressionen
    • idiopathischer Schwangerschaftsikterus in der Anamnese
    • schwerer Schwangerschaftspruritus in der Anamnese
    • Herpes gestationis in der Anamnese
    • nur bei Frauen und Patienten mit Sexualdeviationen
      • thromboembolische Prozesse, auch in der Anamnese
      • schwerer Diabetes mellitus mit Gefäßveränderungen
      • Sichelzellenanämie
    • Schwangerschaft
    • Stillzeit

    Wechselwirkungen

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

    mittelschwer

    Estrogene und Gestagene /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
    Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, CYP3A-Induktoren
    Estrogene und Gestagene /Dabrafenib
    Estrogene und Gestagene /Proteinkinase-Inhibitoren, Pregnan-X-Induktoren

    geringfügig

    Estrogene und Gestagene /Siltuximab

    Zusammensetzung

    WCyproteron acetat50 mg
    =Cyproteron44.96 mg
    HCellulose, mikrokristallin+
    HCroscarmellose, Natriumsalz+
    HLactose 1-Wasser83.5 mg
    HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
    HPovidon K30+

    W = Wirksamer Bestandteil
    H = Hilfsstoff

    Packungsgrößen

    Preis und Darreichungsform

    Packungsgröße Preis Darreichungsform
    50 Stück 47.37 € Tabletten
    100 Stück 81.28 € Tabletten

    Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

    Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
    50 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
    100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

    Weitere Kapitel

    Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

    Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.