Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fentanyl
Hersteller Teva GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 283.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
    • Dosistitration
      • Auf individuell wirksame Dosis einstellen, die hinreichende Analgesie bei möglichst geringen Nebenwirkungen bietet
      • In klinischen Studien war die wirksame Dosis für Durchbruchschmerzen nicht anhand der täglichen Opioid-Basistherapie vorhersehbar
      • Bis zum Erreichen der wirksamen Dosis Patienten sorgfältig überwachen
    • Titration bei Patienten, die nicht von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden:
      • Anfangsdosis 100 µg
      • Dosis bei Bedarf durch das Spektrum der verfügbaren Tablettenstärken auftitrieren
    • Titration bei Patienten, die von anderen Fentanyl-haltigen Arzneimitteln umgestellt werden
      • Aufgrund unterschiedlicher Resorptionsprofile darf die Umstellung nicht im Verhältnis 1:1 erfolgen
      • unabhängige Dosistitration mit den Fentanyl-Buccaltabletten erforderlich, da die Bioverfügbarkeit der Arzneimittel signifikant unterschiedlich ist
      • Anfangsdosis > 100 µg kann in Betracht gezogen werden
    • Vorgehensweise bei der Titration
      • Wenn nach erstmaliger Gabe einer einzelnen Buccaltablette nicht innerhalb von 30 Minuten eine hinreichende Analgesie erreicht wird: zweite Tablette der gleichen Stärke anwenden
      • Wenn bei einer Durchbruchschmerzattacke mehr als 1 Tablette notwendig ist:
        • für die Behandlung der nächsten Schmerzattacke Dosiserhöhung auf die nächst höhere verfügbare Tablettenstärke erwägen
      • Während der Titration können mehrere Tabletten zur Anwendung kommen: bis zu vier Tabletten der Stärke 100 µg oder bis zu vier Tabletten der Stärke 200 µg können zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke während der Dosistitration nach folgendem Schema eingesetzt werden
        • initiale Tablette zu 100 µg ist nicht ausreichend wirksam:
          • Patienten daraufhinweisen, dass die nächste Durchbruchschmerzattacke mit zwei Tabletten der Stärke 100 µg zu behandeln ist; dabei eine Tablette in die linke und die andere Tablette in die rechte Wangentasche platzieren
          • Wenn diese Dosis dann ausreichend wirksam ist:
            • Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette der Stärke 200 µg weiterführen
        • Ist eine einzelne Tablette der Stärke 200 µg (oder zwei Tabletten der Stärke 100 µg) nicht ausreichend wirksam:
          • Patienten daraufhinweisen, dass für die Behandlung der nächsten Durchbruchschmerzattacke zwei Tabletten der Stärke 200 µg (oder vier Tabletten der Stärke 100 µg) zu verwenden sind; dabei jeweils zwei Tabletten auf die linke und die rechte Wangentasche verteilen
          • Wenn diese Dosis dann ausreichend wirksam ist:
            • Behandlung nachfolgender Durchbruchschmerzattacken mit einer Tablette der Stärke 400 µg weiterführen
        • Für die Auftitration auf 600 µg und 800 µg, Tabletten der Stärke 200 µg verwenden
        • Dosen > 800 µg wurden in klinischen Studien nicht geprüft
        • Zur Behandlung einer einzelnen Durchbruchschmerzattacke nicht mehr als zwei Tabletten anwenden, es sei denn, es erfolgt eine Titration unter Einsatz von bis zu vier Tabletten wie oben beschrieben
        • Während der Titration mindestens 4 Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerzattacke mit dem Arzneimittel behandelt wird
    • Erhaltungstherapie
      • Sobald die individuell wirksame Dosis ermittelt worden ist, sollte diese Dosis in Form einer Einzeltablette der gewünschten Stärke beibehalten werden
      • die Intensität von Durchbruchschmerzattacken kann variieren und die erforderliche Dosis kann im Laufe der Zeit aufgrund eines Fortschreitens der zu Grunde liegenden Krebserkrankung steigen
        • In diesen Fällen kann eine zweite Tablette der gleichen Wirkstärke eingenommen werden
        • Wenn in mehreren aufeinander folgenden Fällen eine zweite Tablette erforderlich war, muss die übliche Erhaltungstherapie neu eingestellt werden
      • Während der Erhaltungstherapie mindestens 4 Stunden warten, bevor eine weitere Durchbruchschmerzattacke behandelt wird
    • Behandlungsdauer
      • Arzneimittel sofort absetzen, wenn es nicht mehr benötigt wird

Dosisanpassung

  • Erhöhung der Erhaltungsdosis, wenn ein Patient über mehrere aufeinander folgende Durchbruchschmerzattacken hinweg mehr als eine Dosis pro Schmerzattacke benötigt
    • für Neueinstellung der Dosis gilt die gleiche Vorgehensweise wie bei Dosistitration
  • Erneute Dosisanpassung von Fentanyl und / oder der Opioid-Basistherapie kann erforderlich werden, wenn bei Patienten anhaltend mehr als vier Durchbruchschmerzattacken innerhalb von 24 Stunden auftreten
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre:
    • Anwendung nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen
  • ältere Menschen > 65 Jahre:
    • In klinischen Studien war die individuell wirksame Dosis für Patienten > 65 Jahre tendenziell niedriger als für jüngere Patienten
    • Dosistitration unter erhöhter Vorsicht
  • Leber- oder Nierenfunktionseinschränkung
    • mit Vorsicht anwenden
  • Xerostomie:
    • Vor der Anwendung zum Anfeuchten der Wangentasch Wasser trinken
    • falls dies nicht zu einer angemessenen Auflösung führt, evtl. Umstieg auf einen andere Therapie anzuraten

Indikation

  • Behandlung von Durchbruchschmerzen bei erwachsenen Krebspatienten, die bereits eine Opioid-Basistherapie gegen ihre chronischen Tumorschmerzen erhalten
  • Hinweise
    • Durchbruchschmerzen sind eine vorübergehende Verschlimmerung der Schmerzen, die trotz anderweitig kontrollierter Dauerschmerzen auftritt
    • Patienten, die eine Opioid-Basistherapie erhalten, sind diejenigen die
      • mindestens 60 mg orales Morphin / Tag
      • mindestens 25 µg transdermales Fentanyl / Stunde
      • mindestens 30 mg Oxycodon / Tag
      • mindestens 8 mg orales Hydromorphon / Tag
      • oder eine analgetisch gleichwertige Dosis eines anderen Opioids über eine Woche oder länger erhalten

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Fentanyl - intraoral
  • Überempfindlichkeit gegenüber Fentanyl
  • gleichzeitige Anwendung von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer), bzw. innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer Therapie mit MAO-Hemmern
  • schwerwiegende Atemdepression
  • schwerwiegende obstruktive Lungenerkrankungen
  • Patienten ohne Opioid-Basistherapie
    • erhöhtes Risiko einer Atemdepression
  • Behandlung akuter Schmerzen, welche keine Durchbruchschmerzen darstellen

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Opioid-Agonisten, reine /Opioid-Agonisten/-Antagonisten
Opioide /MAO-Hemmer
Sibutramin /Opioide
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Natriumoxybat /Opioide
Amiodaron /Fentanyl

mittelschwer

Opioide /Benzodiazepine
Opioide /H1-Antihistaminika
Opioide /Rifamycine
Opioide /Antiepileptika, enzyminduzierende
Fentanyl, oral /Grapefruit
Opioide /Phenothiazine
Opioid-Agonisten /Leteremovir
Opioide /Sarilumab
Opioide /Inhalations-Narkotika, halogenierte
Opioide /Idelalisib
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Opioide /Azol-Antimykotika
Opioide /Cimetidin
Opioide /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Fentanyl und Derivate /Brigatinib
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Opioide
Barbiturate /Opioide
Opioide /Proteinkinase-Inhibitoren
Opioide /Neuroleptika
Dexmedetomidin /Opioide
Opioide /Ethanol

geringfügig

CYP3A4-Substrate, diverse /Idebenon
Opioide /HCV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /Opioide
Opioide /Deferasirox
Opioide /Enzalutamid
Opioide /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Muskelrelaxanzien, zentrale /Opioide
Opioide /PARP-Inhibitoren
Opioide /Dabrafenib
Opioide /Tizanidin
Fentanyl und Derivate /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Methoxyfluran /Opioide
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Anticholinergika /Opioide
Opioide /Makrolid-Antibiotika
Opioide /Brimonidin
Opioide /Antitussiva, opioide
CYP3A4-Substrate, diverse /Mifepriston

Zusammensetzung

WFentanyl dihydrogencitrat1257 µg
=Fentanyl800 µg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCitronensäure, wasserfrei+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HNatrium carbonat+
HNatrium hydrogencarbonat+
HGesamt Natrium Ion20 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Obstipation C
Sedierung B
Anticholinerger Effekt B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 283.57 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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